Expertise.
Annex 1 Beratung.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse den neuen Annex 1-Anforderungen für sterile Produkte entsprechen und GMP-konform sind.
Konform?
Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen der aktuellen Annex 1-Richtlinien für sterile Produkte?
Effizient?
Optimieren Sie Ihre Herstellungsprozesse für sterile Arzneimittel gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen.
Sicher?
Minimieren Sie Risiken und stellen Sie eine kontinuierliche Einhaltung der GMP-Vorgaben sicher.
Annex 1 Compliance-Beratung.
Unsere Annex 1 Beratung unterstützt Sie bei der Einhaltung der neuen GMP-Richtlinien für die sterile Arzneimittelproduktion und hilft Ihnen, Ihre Prozesse anzupassen und zu optimieren.
GMP-Audits sind ein entscheidender Schritt, um die Konformität mit den aktuellen Annex 1-Vorgaben sicherzustellen. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess – von der Vorbereitungsphase bis zur erfolgreichen Inspektion durch die Behörden. Durch maßgeschneiderte Lösungen unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse, der Dokumentationserstellung und der Implementierung eines robusten Qualitätssystems für sterile Produkte.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Auditvorbereitung & Strategieentwicklung: Wir erstellen individuelle Strategien für die Vorbereitung auf Annex 1-GMP-Inspektionen.
- Durchführung interner Audits: Unsere Experten führen Audits durch, um Ihre Prozesse zu bewerten und notwendige Verbesserungen zu identifizieren.
- Nachbereitung & kontinuierliche Verbesserung: Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und der kontinuierlichen Optimierung Ihres Qualitätssystems für sterile Produkte.
Sichern Sie Ihre GMP-Compliance nach Annex 1.
Unsere Expertise in Annex 1 Compliance.
Unsere Annex 1-Beratung deckt alle Anforderungen der aktuellen GMP-Vorgaben ab und bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre sterile Produktion zu optimieren und die GMP-Konformität sicherzustellen.
Gap-Analyse und Risikomanagement.
- Durchführung umfassender Lückenanalysen zur Einhaltung der neuen Annex 1-Vorgaben
- Entwicklung eines Risikomanagementansatzes zur Identifizierung kritischer Schwachstellen
- Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
Aseptic Process Validation.
- Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse gemäß den Annex 1-Richtlinien
- Entwicklung und Implementierung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Sterilproduktion
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Überwachung und Validierung
Umweltüber-
wachung.
- Aufbau und Optimierung von Überwachungs-
prozessen für Reinräume und sterile Produktionsumgebungen - Sicherstellung der Einhaltung aller Umweltrichtlinien und regulatorischen Anforderungen
- Schulung der Mitarbeiter zur Umsetzung von Annex 1-Vorgaben
Erfolgreiche Annex 1 Projekte.
Unsere erfolgreichen Projekte im Bereich Annex 1-Compliance zeigen, wie wir Unternehmen dabei geholfen haben, die strengen Anforderungen der sterilen Arzneimittelproduktion zu erfüllen.
Annex 1-Compliance in einem globalen Pharmaunternehmen
Compliance für Annex 1 in einem mittelständischen Biotech-Unternehmen
Herausforderung.
Ein globales Pharmaunternehmen musste seine sterile Produktionsstätte an die neuen Annex 1-Richtlinien anpassen, ohne die laufende Produktion zu unterbrechen.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Gap-Analyse zur Identifizierung kritischer Schwachstellen
- Entwicklung eines neuen Validierungsprozesses für die sterile Herstellung
- Implementierung einer optimierten Überwachungsstrategie für Reinräume
Ergebnisse.
- Das Unternehmen erfüllte alle GMP-Anforderungen innerhalb von 6 Monaten
- Reduktion von Kontaminationsrisiken durch verbesserte Reinraumüberwachung
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Annex 1-Vorgaben vollständig umsetzen und die Produktion ohne Verzögerungen fortsetzen.
Erfüllen Sie die Anforderungen von Annex 1.
Unser Annex 1 Service Portfolio.
Unsere Annex 1-Beratung bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, um die GMP-Konformität in der sterilen Arzneimittelproduktion sicherzustellen.
Die Überwachung von Reinräumen gehört zu den zentralen Anforderungen der neuen Annex 1-Richtlinien. Wir unterstützen Sie dabei, eine risikobasierte Umweltüberwachungsstrategie zu entwickeln, die sämtliche Vorgaben der EU GMP Annex 1-Leitlinie erfüllt. So stellen wir sicher, dass Ihre Überwachungsprozesse sowohl lebende als auch nicht lebende Partikel vollständig erfassen und alle relevanten Daten kontinuierlich und in Echtzeit analysiert werden können.
Die Integration neuer Technologien wie Single-Use-Systems (SUS), Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren ist ein zentraler Bestandteil der aktuellen Annex 1-Richtlinien. Unsere Experten begleiten Sie dabei, diese Technologien gemäß den regulatorischen Anforderungen der European Medicines Agency (EMA) nahtlos in Ihre Produktionsabläufe einzubinden, um Kontaminationsrisiken zu minimieren und gleichzeitig die Effizienz Ihrer sterilen Produktionsprozesse zu steigern.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Annex 1-Vorgaben ist die strikte Einhaltung und Validierung aseptischer Prozesse, einschließlich der Durchführung von Filterintegritätstests (Pre-use Post-sterilisation Integrity Testing – PUPSIT). Wir unterstützen Sie dabei, zuverlässige Sterilisationstechniken zu implementieren und gemäß den Anforderungen der Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) und der EU-GMP-Leitlinien umfassend zu validieren
Die aktuellen Annex 1-Richtlinien stellen hohe Anforderungen an die Qualifikation und regelmäßige Schulung des Personals in Reinräumen der Klassen A und B. Unsere maßgeschneiderten Schulungsprogramme stellen sicher, dass Ihre Mitarbeiter stets über die aktuellsten regulatorischen Vorgaben und Anforderungen informiert sind. Dies umfasst insbesondere Schulungen zur korrekten Verwendung und Desinfektion von Reinraumbekleidung sowie zum Verhalten in sterilen Umgebungen gemäß den Empfehlungen der WHO GMP Guidelines.
Ein robustes pharmazeutisches Qualitätssystem ist essenziell für die Erfüllung der aktuellen Annex 1-Richtlinien. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung und Implementierung einer umfassenden Kontaminationskontrollstrategie (CCS), mit der sämtliche potenziellen Kontaminationsrisiken identifiziert und gezielt gesteuert werden. So stellen Sie eine lückenlose Qualitätssicherung sicher und erfüllen die Vorgaben der aktuellen Annex 1-Leitlinie.
Die Qualifizierung von Reinräumen und Produktionsanlagen bildet eine entscheidende Grundlage für die GMP-konforme sterile Herstellung. Wir unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Durchführung und Dokumentation aller Qualifizierungsmaßnahmen. So gewährleisten wir, dass Ihre Produktionsstätten und Anlagen vollständig den regulatorischen Anforderungen der aktuellen EU-GMP-Richtlinien entsprechen.
Der sichere und kontrollierte Umgang mit Ausgangsstoffen sowie Verpackungsmaterialien ist zentral für die Vermeidung von Kontaminationen in sterilen Herstellprozessen. Unsere Experten helfen Ihnen, geeignete Annahme-, Lagerungs- und Kontrollprozesse zu etablieren und unterstützen bei der systematischen Qualifizierung Ihrer Lieferanten, um die Anforderungen von Annex 1 und der EU-GMP-Leitlinie umfassend zu erfüllen.
Sterilisationsverfahren sind ein kritischer Faktor für die Produktsicherheit und -qualität. Unsere Spezialisten begleiten Sie bei der Auswahl, Implementierung und Validierung geeigneter Sterilisationsmethoden gemäß den Anforderungen der aktuellen Annex 1-Richtlinien. Durch unsere Beratung stellen Sie sicher, dass Ihre Sterilisationsprozesse jederzeit den höchsten GMP-Standards genügen.
Medienfüllstudien sind zentraler Bestandteil der aseptischen Prozessvalidierung und ein wesentliches Element der Annex 1-Richtlinie. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Analyse von Medienfüllstudien, um Ihre aseptischen Prozesse effektiv zu validieren und regulatorischen Anforderungen der EU-GMP Annex 1 gerecht zu werden.
Sichern Sie Ihre GMP-Compliance für sterile Arzneimittel.
Annex 1 - Verwandte Themen für die Umsetzung von Reinraum- und Hygienestandards.
Diese ergänzenden Services unterstützen Sie bei der Einhaltung der neuesten Anforderungen für aseptische Prozesse: