Expertise.
Annex 1 Beratung.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse den neuen Annex 1-Anforderungen für sterile Produkte entsprechen und GMP-konform sind.
Konform?
Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen der aktuellen Annex 1-Richtlinien für sterile Produkte?
Effizient?
Optimieren Sie Ihre Herstellungsprozesse für sterile Arzneimittel gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen.
Sicher?
Minimieren Sie Risiken und stellen Sie eine kontinuierliche Einhaltung der GMP-Vorgaben sicher.
Sichern Sie Ihre GMP-Compliance nach Annex 1.
Annex 1 Compliance-Beratung.
Unsere Annex 1 Beratung unterstützt Sie bei der Einhaltung der neuen GMP-Richtlinien für die sterile Arzneimittelproduktion und hilft Ihnen, Ihre Prozesse anzupassen und zu optimieren.
GMP-Audits sind ein entscheidender Schritt, um die Konformität mit den aktuellen Annex 1-Vorgaben sicherzustellen. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess – von der Vorbereitungsphase bis zur erfolgreichen Inspektion durch die Behörden. Durch maßgeschneiderte Lösungen unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse, der Dokumentationserstellung und der Implementierung eines robusten Qualitätssystems für sterile Produkte.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Auditvorbereitung & Strategieentwicklung: Wir erstellen individuelle Strategien für die Vorbereitung auf Annex 1-GMP-Inspektionen.
- Durchführung interner Audits: Unsere Experten führen Audits durch, um Ihre Prozesse zu bewerten und notwendige Verbesserungen zu identifizieren.
- Nachbereitung & kontinuierliche Verbesserung: Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und der kontinuierlichen Optimierung Ihres Qualitätssystems für sterile Produkte.
Unsere Expertise in Annex 1 Compliance.
Unsere Annex 1-Beratung deckt alle Anforderungen der aktuellen GMP-Vorgaben ab und bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre sterile Produktion zu optimieren und die GMP-Konformität sicherzustellen.
Gap-Analyse und Risikomanagement.
- Durchführung umfassender Lückenanalysen zur Einhaltung der neuen Annex 1-Vorgaben
- Entwicklung eines Risikomanagementansatzes zur Identifizierung kritischer Schwachstellen
- Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
Aseptic Process Validation.
- Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse gemäß den Annex 1-Richtlinien
- Entwicklung und Implementierung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Sterilproduktion
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Überwachung und Validierung
Umweltüber-
wachung.
- Aufbau und Optimierung von Überwachungs-
prozessen für Reinräume und sterile Produktionsumgebungen - Sicherstellung der Einhaltung aller Umweltrichtlinien und regulatorischen Anforderungen
- Schulung der Mitarbeiter zur Umsetzung von Annex 1-Vorgaben
Erfolgreiche Annex 1 Projekte.
Unsere erfolgreichen Projekte im Bereich Annex 1-Compliance zeigen, wie wir Unternehmen dabei geholfen haben, die strengen Anforderungen der sterilen Arzneimittelproduktion zu erfüllen.
Annex 1-Compliance in einem globalen Pharmaunternehmen
Compliance für Annex 1 in einem mittelständischen Biotech-Unternehmen
Herausforderung.
Ein globales Pharmaunternehmen musste seine sterile Produktionsstätte an die neuen Annex 1-Richtlinien anpassen, ohne die laufende Produktion zu unterbrechen.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Gap-Analyse zur Identifizierung kritischer Schwachstellen
- Entwicklung eines neuen Validierungsprozesses für die sterile Herstellung
- Implementierung einer optimierten Überwachungsstrategie für Reinräume
Ergebnisse.
- Das Unternehmen erfüllte alle GMP-Anforderungen innerhalb von 6 Monaten
- Reduktion von Kontaminationsrisiken durch verbesserte Reinraumüberwachung
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Annex 1-Vorgaben vollständig umsetzen und die Produktion ohne Verzögerungen fortsetzen.
Herausforderung.
Ein mittelständisches Biotech-Unternehmen musste seine Produktionsprozesse an die strengeren Anforderungen von Annex 1 anpassen, um weiterhin GMP-konform zu sein.
Maßnahmen.
- Optimierung der aseptischen Prozesse und Validierung der bestehenden Produktionsmethoden
- Entwicklung eines verbesserten Risikomanagementansatzes für die sterile Herstellung
- Schulung des gesamten Produktionsteams zu den neuen Anforderungen
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Implementierung der neuen Prozesse in 4 Monaten
- Reduktion der Produktionsausfälle um 30 % durch optimierte Prozesse
Erfolg.
Das Unternehmen bestand die anschließende GMP-Inspektion und konnte die Produktion ohne weitere Unterbrechungen fortsetzen.
Erfüllen Sie die Anforderungen von Annex 1.
Unser Annex 1 Service Portfolio.
Unsere Annex 1-Beratung bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, um die GMP-Konformität in der sterilen Arzneimittelproduktion sicherzustellen.
Die Überwachung von Reinräumen ist einer der wichtigsten Bestandteile der neuen Annex 1-Richtlinien. Wir unterstützen Sie dabei, eine risikobasierte Umweltüberwachungsstrategie zu entwickeln, um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen. Dabei stellen wir sicher, dass Ihre Überwachungsprozesse lebende und nicht lebende Partikel umfassend erfassen und alle relevanten Daten in Echtzeit analysiert werden.
Die Integration neuer Technologien wie Single-Use-Systems (SUS), Restrict Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren ist eine zentrale Anforderung der neuen Richtlinien. Wir helfen Ihnen, diese Technologien nahtlos in Ihre Produktionsabläufe zu integrieren, um das Risiko von Kontaminationen zu minimieren und die Effizienz Ihrer sterilen Produktionsprozesse zu maximieren.
Ein wichtiger Bestandteil der neuen Annex 1-Vorgaben ist die strikte Einhaltung und Validierung von aseptischen Prozessen. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung strenger Sterilisationstechniken und der Durchführung von Filterintegritätstests (PUPSIT), um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse allen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Die neuen Richtlinien legen großen Wert auf das Training von Personal in Reinräumen der Klasse A und B. Unsere Dienstleistungen umfassen umfassende Schulungsprogramme, die sicherstellen, dass Ihr Team die notwendigen Anforderungen für sterile Produktionen versteht und regelmäßig auf dem neuesten Stand gehalten wird. Dies schließt auch Schulungen zur korrekten Verwendung und Desinfektion von Reinraumbekleidung ein.