Manufacturing & Supply Chain
Supplier Development & Qualification.
Wir helfen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, strukturierte Lieferantenqualifizierungsprogramme aufzubauen – von der Erstbewertung über Audits bis zur laufenden Leistungsüberwachung.
Warum ist Lieferantenqualifizierung in Life Sciences kritisch?
Lieferanten sind Teil Ihres Qualitätssystems – und damit Ihres regulatorischen Risikos:
- ISO 13485 und GMP verlangen formal qualifizierte Lieferanten für kritische Materialien
- Unentdeckte Qualitätsprobleme bei Lieferanten führen zu Produktionsausfällen, Rückrufen und Findings
- Single-Source-Abhängigkeiten entstehen, weil Alternativlieferanten nicht qualifiziert werden
- Lieferantenaudits werden sporadisch und ohne strukturiertes Programm durchgeführt
Haben Sie für alle kritischen Lieferanten einen aktuellen Qualifizierungsstatus und ein geplantes Audit-Programm?
Unsere Leistungen.
Wir bauen vollständige Lieferantenqualifizierungssysteme und begleiten Einzelqualifizierungen.
Lieferantenbewertung & Qualifizierungsprozess
Design und Implementierung eines vollständigen Lieferantenbewertungs- und Qualifizierungsprozesses: Risk Assessment, Qualification Checklist, Quality Agreement, Approval und Re-qualification-Zyklus.
Lieferantenaudits & Development-Besuche
Durchführung von Qualifizierungs- und Überwachungsaudits bei kritischen Lieferanten. Befundberichte mit klassifizierten Findings und CAPA-Empfehlungen. Entwicklungsbesuche bei Lieferanten mit Verbesserungspotenzial.
Lieferanten-Performance-Management
Aufbau eines Supplier-Performance-Rating-Systems: KPIs für Lieferqualität, Liefertreue und Regulatory Compliance. Eskalationsprozesse für schwache Performer. Systematisches Trending für Frühwarnung.
Alternate-Source-Qualifizierung
Strategische Qualifizierung von Alternativ- und Backup-Lieferanten für Single-Source-Risiken. Parallelqualifizierung und regulatorische Change-Management-Planung für Lieferantenwechsel.
Häufige Fragen.
Welche Lieferanten müssen nach ISO 13485 qualifiziert werden?
Alle externen Anbieter, deren Produkte oder Dienstleistungen Qualität und Sicherheit des Endprodukts beeinflussen können. Das umfasst Materiallieferanten, Lohnhersteller (CMO), Sterilisationsdienstleister, CROs und kritische Serviceanbieter wie Kalibrierdienstleister.
Was ist ein Quality Agreement mit einem Lieferanten?
Ein Quality Agreement ist ein bindender Vertrag, der GMP-Anforderungen und Qualitätspflichten zwischen Hersteller und Lieferant definiert: Produktspezifikationen, Änderungsbenachrichtigungspflichten, Audit-Rechte, Reklamationsmanagement und regulatorische Pflichten.
Wie oft sollten Lieferantenaudits durchgeführt werden?
Risikoabhängig: kritische GMP-Lieferanten mindestens alle 1 bis 3 Jahre. Nicht-kritische Lieferanten können durch Fragebogen-Assessments überwacht werden. Erstergebnis und Änderungen der Kritikalität können die Frequenz anpassen.
Was passiert, wenn ein Lieferant im Audit schlecht abschneidet?
Abhängig von Schwere der Findings: bei Critical Findings temporäre Liefersperre und sofortiger CAPA-Plan. Bei Major Findings: CAPA-Plan mit Fristvorgabe, Follow-up-Audit nach Umsetzung. Bei Minor Findings: schriftliche CAPA-Anforderung, Review bei nächstem Audit.
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