Normativa e conformità
Accesso al mercato internazionale.
Sviluppiamo strategie di autorizzazione globali per i settori farmaceutico, delle tecnologie mediche e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) – per gli Stati Uniti, l’Asia (APAC), l’America Latina (LATAM) e il Medio Oriente (GCC). Parallelamente all’UE o come strategia autonoma.
Quali ostacoli normativi impediscono la distribuzione a livello globale?
Il passaggio dall'UE ai mercati internazionali richiede un impiego estremamente elevato di risorse. Una pianificazione errata comporta enormi ritardi:
- I requisiti normativi presentano notevoli differenze: ciò che è sufficiente nell'UE spesso non viene accettato dalla FDA (USA) o dalla PMDA (Giappone).
- L'obbligo di legge di nominare rappresentanti locali (Authorized Representatives) ritarda l'ingresso sul mercato.
- I fascicoli di omologazione tecnica richiedono un impegnativo lavoro di adattamento, sia dal punto di vista linguistico che contenutistico, agli standard nazionali.
- Le complesse autorizzazioni parallele sovraccaricano le capacità dei dipartimenti interni di Regulatory Affairs.
Avete già definito un piano di omologazione preciso e preventivato per i vostri mercati di riferimento più redditizi al di fuori dell'Europa?
I nostri servizi per l'accesso al mercato internazionale.
Trasformiamo gli obiettivi di crescita globali in piani d'azione normativi realistici per quattro continenti.
Strategia di immissione sul mercato e definizione delle priorità
Analisi approfondita dei requisiti normativi nei potenziali mercati di destinazione. Classifichiamo i mercati in base al potenziale di fatturato rispetto all'onere amministrativo richiesto per l'autorizzazione e elaboriamo una roadmap solida.
Autorizzazioni FDA: 510(k), De Novo e PMA
Preparazione completa e presentazione di domande 510(k) o De Novo per il mercato statunitense. Partecipiamo alle riunioni preliminari con la FDA e forniamo assistenza nella gestione dell'agente statunitense.
Autorizzazioni in APAC, LATAM e GCC
Procedure di autorizzazione per mercati altamente complessi come il Giappone (PMDA), la Cina (NMPA) e il Brasile (ANVISA). Coordinamento dei partner locali e gestione dei requisiti specifici per paese in materia di test e traduzioni.
Post-Brexit (UKCA) e Svizzera (Swissmedic)
Passaggio sicuro alla marcatura UKCA per il mercato britannico, compresa la figura del Responsabile nel Regno Unito. Consulenza sul nuovo regolamento MepV in Svizzera a seguito della cessazione dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA).
Domande frequenti sulle autorizzazioni globali.
In che cosa differiscono la certificazione FDA 510(k) e il marchio CE dell'MDR dell'UE?
La procedura FDA 510(k) si basa solitamente sulla "equivalenza sostanziale" rispetto a un prodotto esistente. Il regolamento MDR dell'UE richiede invece sempre una valutazione clinica a sé stante. I formati della documentazione sono in parte molto diversi tra loro.
Ogni paese ha bisogno di un rappresentante normativo locale?
Nella maggior parte dei casi sì. I paesi richiedono un partner locale legalmente responsabile (ad esempio, un rappresentante autorizzato nell'UE, un agente negli Stati Uniti per le sedi estere o una persona responsabile nel Regno Unito). Vi aiutiamo nella scelta.
Quanto tempo richiede una classica procedura di autorizzazione FDA 510(k)?
Una volta presentata la domanda, la procedura di autorizzazione 510(k) richiede in genere dai 3 ai 9 mesi, a seconda della completezza del fascicolo e delle richieste di chiarimenti da parte dell'autorità. Le procedure De Novo e PMA richiedono molto più tempo.
Il marchio CE è ancora valido nel Regno Unito?
Per la maggior parte delle categorie di prodotti, il marchio CE non sarà più accettato nel Regno Unito. In futuro sarà obbligatorio il marchio UKCA rilasciato da un organismo di certificazione britannico, con periodi di transizione complessi e specifici per ciascun prodotto.
Ulteriore esperienza nel settore degli affari regolatori.
Competenza
Interazione con le autorità sanitarie
Comunicazione strategica con la FDA, la PMDA e le autorità nazionali.
CompetenzaAffari regolatori
Strategia globale di gestione dei rischi per le aziende del settore delle scienze della vita.
CompetenzaMDR Consulting
La strada sicura verso la certificazione CE nel mercato unico europeo.
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