Quality & Compliance
Automatisierte Visuelle Inspektion (AVI).
Fehler erkennen, bevor sie zum Problem werden. Wir begleiten Pharmaunternehmen bei der Implementierung und Validierung von AVI-Systemen für die Qualitätskontrolle – regulatorisch sicher nach EU GMP Annex 1.
Wie steigern Pharmaunternehmen die Qualitätskontrolle durch automatisierte visuelle Inspektion?
Manuelle visuelle Inspektion ist in der Pharmaproduktion personalintensiv und extrem fehleranfällig. Hersteller stehen vor großen Herausforderungen:
- Manuelle Inspektion ist subjektiv: Variabilität zwischen Prüfern und Ermüdungseffekte verfälschen das Ergebnis signifikant.
- Die regulatorischen Vorgaben an die Methodenvalidierung (EU GMP Annex 1) steigen kontinuierlich.
- Hochvolumen-Produktionen können manuell nicht mehr wirtschaftlich zu 100% visuell geprüft werden.
- Falsch-Ausschuss (False-Rejects) durch unpräzise Systeme kostet Pharmaunternehmen täglich viel Geld.
Haben Sie Ihre Inspektionsmethoden nachweisbar validiert und entsprechen Ihre Detektionsraten (PoD) den Erwartungen der Behörden?
Unsere AVI-Leistungen.
Wir begleiten den gesamten AVI-Implementierungsprozess – technisch fundiert und regulatorisch wasserdicht.
AVI-Systemauswahl & Setup
Analyse von Produkttyp, Defektspektrum und Throughput-Zielen. Technologievergleich, Lieferantenauswahl und Definition robuster Defekt-Bibliotheken (Trainingssets für KI).
Methodenvalidierung & Knoll-Studien
Statistische Bestimmung der Detektionsgrenze (PoD) durch Knoll-Studien. Regulatorischer Beweis der Gleichwertigkeit oder Überlegenheit der AVI gegenüber manueller Inspektion.
GMP-Validierung (IQ/OQ/PQ)
Komplette Validierung des AVI-Systems als computergestütztes System nach GAMP5. Sichere Integration in das QMS für Change Control und OOS-Handling.
Performance Monitoring Program
Aufbau eines Systems für Ongoing-Monitoring: False-Reject-Raten, Detection-Raten und System-Uptime überwachen, um langfristig GMP-konform zu bleiben.
Häufige Fragen zur automatisierten visuellen Inspektion (AVI).
Welche regulatorischen Vorgaben gelten für AVI?
EU GMP Annex 1 (2023) adressiert AVI explizit für parenterale Produkte. Gefordert sind: Validierung, Detektionsgrenzbestimmung, Vergleich mit manueller Inspektion und laufendes Performance-Monitoring.
Was ist eine Knoll-Studie?
Eine Knoll-Studie ist eine statistisch geplante Prüfung zur Ermittlung der Probability of Detection (PoD). Dabei werden Proben mit definierten Defekten geprüft, um die Zuverlässigkeit des Inspektionssystems nachzuweisen.
Kann AVI die manuelle 100%-Inspektion vollständig ersetzen?
Ja – vorausgesetzt, die AVI-Methode ist validiert und nachweislich mindestens gleichwertig (oder besser) als die manuelle Inspektion. EMA und FDA akzeptieren dies bei sauberer Validierung.
Was ist der Unterschied zwischen AVI und In-Process Control (IPC)?
AVI ist meist eine 100%-Prüfung des fertigen Produkts (End-of-line). IPCs sind stichprobenartige Prüfungen während des Herstellprozesses (z.B. Füllgewicht). Beide sind komplementär und ersetzen sich nicht.
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