Quality & Compliance
Automatisierte Visuelle Inspektion (AVI).
Fehler erkennen, bevor sie zum Problem werden. Wir begleiten Pharmaunternehmen bei der Implementierung und Validierung von AVI-Systemen für die Qualitätskontrolle – regulatorisch sicher nach EU GMP Annex 1.
Wie steigern Pharmaunternehmen die Qualitätskontrolle durch automatisierte visuelle Inspektion?
Manuelle visuelle Inspektion ist in der Pharmaproduktion personalintensiv und extrem fehleranfällig. Hersteller stehen vor großen Herausforderungen:
- Manuelle Inspektion ist subjektiv: Variabilität zwischen Prüfern und Ermüdungseffekte verfälschen das Ergebnis signifikant.
- Die regulatorischen Vorgaben an die Methodenvalidierung (EU GMP Annex 1) steigen kontinuierlich.
- Hochvolumen-Produktionen können manuell nicht mehr wirtschaftlich zu 100% visuell geprüft werden.
- Falsch-Ausschuss (False-Rejects) durch unpräzise Systeme kostet Pharmaunternehmen täglich viel Geld.
- Manuelle Inspektion bindet erhebliche Personalkapazitäten: In typischen Fill-finish-Linien sind 80–100 FTE allein für visuelle Prüfaufgaben eingesetzt – mit entsprechenden Lohnkosten, Schichtzulagen und Fluktuationsrisiko.
Haben Sie Ihre Inspektionsmethoden nachweisbar validiert und entsprechen Ihre Detektionsraten (PoD) den Erwartungen der Behörden?
Unsere AVI-Leistungen.
Wir begleiten den gesamten AVI-Implementierungsprozess – technisch fundiert und regulatorisch wasserdicht.
AVI-Systemauswahl & Setup
Analyse von Produkttyp, Defektspektrum und Throughput-Zielen. Technologievergleich, Lieferantenauswahl und Definition robuster Defekt-Bibliotheken (Trainingssets für KI).
Methodenvalidierung & Knoll-Studien
Statistische Bestimmung der Detektionsgrenze (PoD) durch Knoll-Studien. Regulatorischer Beweis der Gleichwertigkeit oder Überlegenheit der AVI gegenüber manueller Inspektion.
GMP-Validierung (IQ/OQ/PQ)
Komplette Validierung des AVI-Systems als computergestütztes System nach GAMP5. Sichere Integration in das QMS für Change Control und OOS-Handling.
Performance Monitoring Program
Aufbau eines Systems für Ongoing-Monitoring: False-Reject-Raten, Detection-Raten und System-Uptime überwachen, um langfristig GMP-konform zu bleiben.
Was wir erreicht haben.
Anonymisiertes Projekt · Pharmazeutische Fertigung · Fill-finish. Vollständige Wertschöpfungskette vom Business Case bis zur Produktionsübergabe.
89 → 2
Inspektoren ersetzt durch 2 Maschinen — die verbleibenden Spezialisten fokussieren sich auf Validierung und kontinuierliche Verbesserung
€ 4,2 Mio.
Jährliche Einsparung (direkte Lohnkosten) nach vollständiger Implementierung
< 2 Jahre
Return on Investment – inklusive Maschineninvestition und Projektkosten
42 → 7 Tage
Rezept-Iterationszeit – dank unserer Bilderfassungsmethode vor dem Go-live
Warum unsere Implementierungen schneller starten.
Der kritische Engpass in jedem AVI-Projekt ist die Rezept-Iteration. Der Branchendurchschnitt liegt bei 42 Tagen pro Rezept – wir erreichen 7 Tage.
Standardansatz
Ø 42 Tage pro Rezept
- Bilder erfassen & Rezept aufbauen
- In die Produktion gehen
- Entdecken, welche Batches ausfallen
- Iterieren – langsam und kostenintensiv
Entourage-Ansatz
7 Tage pro Rezept
- Bilddaten über viele Batches und die volle Produktvarianz erfassen – vor dem Go-live
- Proprietäre Software verarbeitet über 4 Mio. Bilder
- Robustes Rezept von Tag 1 – keine reaktive Iteration
Das Know-how unseres Teams in der Maschinenrezeptentwicklung ist systematisiert und werkzeuggestützt – nicht personenabhängig. Das ist der Grund für unseren Benchmark.
Häufige Fragen zur automatisierten visuellen Inspektion (AVI).
Welche regulatorischen Vorgaben gelten für AVI?
EU GMP Annex 1 (2023) adressiert AVI explizit für parenterale Produkte. Gefordert sind: Validierung, Detektionsgrenzbestimmung, Vergleich mit manueller Inspektion und laufendes Performance-Monitoring.
Was ist eine Knoll-Studie?
Eine Knoll-Studie ist eine statistisch geplante Prüfung zur Ermittlung der Probability of Detection (PoD). Dabei werden Proben mit definierten Defekten geprüft, um die Zuverlässigkeit des Inspektionssystems nachzuweisen.
Kann AVI die manuelle 100%-Inspektion vollständig ersetzen?
Ja – vorausgesetzt, die AVI-Methode ist validiert und nachweislich mindestens gleichwertig (oder besser) als die manuelle Inspektion. EMA und FDA akzeptieren dies bei sauberer Validierung.
Was ist der Unterschied zwischen AVI und In-Process Control (IPC)?
AVI ist meist eine 100%-Prüfung des fertigen Produkts (End-of-line). IPCs sind stichprobenartige Prüfungen während des Herstellprozesses (z.B. Füllgewicht). Beide sind komplementär und ersetzen sich nicht.
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