Quality & Compliance
Reinraum-Qualifizierung.
Kontaminationsfreie Produktion systematisch absichern. Wir begleiten Life-Sciences-Unternehmen bei der vollständigen Qualifizierung ihrer Reinräume – von der Planung über IQ/OQ/PQ bis zum laufenden Monitoring.
Wie qualifizieren Pharmaunternehmen ihre Reinräume GMP-konform nach ISO 14644?
Reinräume in der Produktion regulierter Produkte unterliegen strengen GMP-Anforderungen. Dies stellt Hersteller vor fortlaufende Herausforderungen:
- ISO 14644-1 und -2 definieren die Reinraumklassen (ISO 5–9) und Überprüfungsintervalle, die lückenlos belegt werden müssen.
- GMP Annex 1 (2023) definiert EU-GMP-Klassen A–D und verlangt umfangreiche Contamination Control Strategies (CCS) für sterile Produktion.
- Reinräume müssen vor der ersten Nutzung in der Produktion vollständig qualifiziert sein (IQ, OQ, PQ).
- Laufendes Umgebungsmonitoring (Partikel, Mikrobiologie, Differenzdruck) muss fortlaufend validiert und dokumentiert sein.
Sind alle Ihre Reinräume vollständig nach GMP und ISO 14644 qualifiziert und wird das Monitoring-Programm korrekt durchgeführt?
Unsere Reinraum-Leistungen.
Wir qualifizieren Reinräume vollständig – von der ersten Auslegung und Planung bis zum dauerhaften, laufenden Betrieb.
Reinraumplanung & Konzeptentwicklung
Beratung bei der Planung: Klassifizierungskonzept (EU GMP A–D, ISO 5–9), Luftführung, HVAC-Auslegung, Schleusensystem und Materialfluss nach Annex 1 und ISO 14644.
Reinraum-Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Vollständige Pakete: Installation Qualification, Operational Qualification inkl. Performance-Tests (Partikel, Luftwechsel, Temperatur/Feuchte) und PQ unter Produktionsbedingungen.
Umgebungsmonitoring-System
Aufbau von Monitoring-Programmen: Probennahmepläne für Partikel und Mikrobiologie, Grenzwert-Definition, Trend-Analyse und Alert-/Action-Level-Management.
Requalifizierung & Troubleshooting
Schnelle Requalifizierung bei Anlagenänderungen oder Umbauten. Systematische Ursachenanalyse (RCA) bei Monitoringabweichungen und Wirksamkeitsprüfung der CCS.
Häufige Fragen zur Reinraum-Qualifizierung.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 14644 und EU GMP-Reinraumklassen?
ISO 14644 definiert Reinraumklassen ISO 1–9 nach Partikelkonzentration. EU GMP Annex 1 definiert Klassen A–D für Pharmabereiche basierend auf Partikeln und Mikrobiologie. Klasse A entspricht ca. ISO 5, Klasse D ca. ISO 8.
Was ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Eine CCS ist laut GMP Annex 1 (2023) die übergeordnete dokumentierte Strategie zur Kontrolle von Kontamination. Sie umfasst alle Maßnahmen im Reinraum – vom Monitoring bis zu hygienischen Arbeitsverfahren.
Wie oft muss ein Reinraum requalifiziert werden?
ISO 14644-2 empfiehlt mindestens jährliche Überprüfungen. Bei wesentlichen Änderungen (HVAC-Eingriffe, bauliche Veränderungen) muss unverzüglich requalifiziert werden.
Was ist der Unterschied zwischen Reinraum-Qualifizierung und Sterilisationsvalidierung?
Reinraum-Qualifizierung sichert die Umgebungsbedingungen (Partikel, Mikrobiologie, Luftwechsel). Sterilisationsvalidierung beweist, dass der Prozess konsistent ein steriles Produkt liefert. Beide sind notwendig, aber separat.
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Expertise
Annex 1 Beratung
Umsetzung der GMP Annex 1 Anforderungen für die sterile Herstellung.
ExpertiseGMP Beratung
GMP-Compliance über alle Herstellungsprozesse und Anlagenumgebungen hinweg.
ExpertiseVerification & Validation
Methodische Validierungsstrategien für Equipment, Software und Räumlichkeiten.
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