Expertise.
Reinraum-Qualifizierung und -Management.
Sichern Sie kontrollierte Umgebungsbedingungen für Implantate, Injektionen und weitere sensible Produkte.
Zuverlässig?
Sind Ihre Reinraum-Prozesse so konzipiert, dass Kontaminationen und Produktionsausfälle vermieden werden?
Konform?
Erfüllen Sie bereits alle Vorgaben nach GMP und ISO 14644 für den Aufbau und Betrieb Ihrer Reinräume?
Effizient?
Nutzen Sie moderne Monitoring- und Qualifizierungsverfahren, um Aufwand und Kosten dauerhaft zu reduzieren?
Reinraumlösungen für regulierte Produktion-
sumgebungen.
Wir sorgen dafür, dass Ihre Reinräume den GMP- und ISO-Vorgaben entsprechen – von der Planung bis zum Monitoring.
Ein durchdachtes Reinraumkonzept ist die Grundlage für kontaminationsfreie Prozesse. Ob Neuprojekt oder Umbau – wir planen Layout, Luftführung und Zonenklassifizierung passgenau für Ihre Produktionsanforderungen und setzen die regulatorischen Anforderungen aus GMP und ISO 14644 konsequent um.
Unsere Consultants übernehmen die komplette Qualifizierung inklusive Partikel- und Keimmessungen sowie Dokumentation für Audits. Bestehende Systeme optimieren wir gezielt mit smarter Sensorik, Datenintegration und klaren Routinen.
So stellen Sie sicher, dass selbst empfindlichste Produkte – etwa Injektionslösungen, sterile Verpackungen oder Implantate – jederzeit unter stabilen Bedingungen und auditfähig hergestellt werden.
Sichern Sie Qualität, Compliance und Effizienz in Ihrer Reinraumumgebung.
Reinraum-Qualifizierung und -Management – Sicherer Betrieb für kritische Produkte.
Unsere Lösungen sorgen dafür, dass Sie Reinräume gemäß GMP und ISO 14644 zuverlässig planen, betreiben und überwachen können:
Reinraumplanung und -klassifizierung.
- Design-Konzept basierend auf Produktanforderungen
- Auswahl der passenden Reinraumklasse
- Integration in Ihre bestehende Infrastruktur
Qualifizierungsverfahren und Dokumentation.
- IQ/OQ/PQ nach GMP und ISO 14644
- Leistungsnachweise unter Praxisbedingungen
- Erstellung aller notwendigen Dokumente
Monitoring und Hygienekontrollen.
- Partikelzählung und Keimmonitoring in Echtzeit
- Alarmfunktionen und Trendanalysen
- Verknüpfung mit QMS und Batchfreigabeprozessen
Case Studies – Erfolgreiche Reinraumlösungen aus der Praxis.
Von der Planung neuer Zonen bis zur Optimierung bestehender Anlagen – unsere Projekte zeigen, wie sichere Reinraumbedingungen in regulierten Branchen umgesetzt werden.
Einrichtung eines GMP-Reinraums für Implantatherstellung
Optimierung eines bestehenden Reinraums in der Pharmaindustrie
Reinraumvalidierung für Injektionsverfahren
Herausforderung.
Ein Biotech-Unternehmen musste für ein neues Injektionsverfahren Reinraumbedingungen der Klasse A nachweisen.Maßnahmen.
- Durchführung von OQ/PQ mit Echtzeitmessung von Partikeln und Keimen
- Integration automatisierter Sensorik zur Umgebungsüberwachung
- Erstellung eines vollständigen Validierungsberichts nach ISO und GMP
Ergebnisse.
- Grenzwerte durchgehend eingehalten
- Transparente und auditfähige Reinraumdokumentation
- GMP-Validierung der Klasse A abgeschlossen
Erfolg.
Sichere Freigabe des Injektionsverfahrens und internationale Anerkennung durch saubere Reinraumvalidierung.Garantieren Sie Produktreinheit und regulatorische Sicherheit mit unserer Reinraum-Expertise.
Unser Reinraum-Service nach GMP/ISO.
Wir bieten umfassende Lösungen für die Planung, Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen in regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik.
Von der ersten Konzeptentwicklung bis zur Umsetzung unterstützen wir Sie bei der Erstellung maßgeschneiderter Reinraumkonzepte, die den Anforderungen von GMP und ISO 14644 entsprechen.
Wir führen alle Phasen der Qualifizierung durch – Design Qualification (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) – und dokumentieren diese gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben.
Unser Service umfasst die Implementierung von kontinuierlichen Monitoring-Systemen zur Überwachung kritischer Parameter sowie die regelmäßige Requalifizierung Ihrer Reinräume, um die Einhaltung der Reinheitsklassen dauerhaft sicherzustellen.
Wir bieten Schulungen für Ihr Personal im Umgang mit Reinraumtechnik und unterstützen bei der Optimierung von Prozessen, um Effizienz und Compliance zu steigern.
Sichern Sie die Reinheit Ihrer Prozesse von Anfang an.
Verwandte Themen – Ihre nächsten Schritte zur sauberen und sicheren Produktion.
Ob Pharma, Medizintechnik oder Biotechnologie – diese Leistungen ergänzen Ihre Reinraumstrategie technisch, regulatorisch und prozessual.
