Quality & Compliance
Lean Six Sigma Consulting.
Verschwendung eliminieren, Qualität steigern, GMP-konform agieren. Wir führen Lean-Transformationen und DMAIC-Projekte für Life-Sciences-Unternehmen durch – mit regulatorisch sauber dokumentierten Ergebnissen.
Wie optimieren Pharma- und MedTech-Unternehmen ihre Prozesse mit Lean Six Sigma?
Lean Six Sigma im regulierten GMP-Umfeld hat hochspezifische Anforderungen. Standard-Lean-Ansätze scheitern hier oft an der Regulatorik:
- Verschwendung (Muda) in GMP-Prozessen ist offensichtlich, aber schnelle Änderungen erfordern komplexe Change-Control-Prozesse.
- Chargenausbeuten und Prozesskapabilität weichen von Zielwerten ab, ohne dass eine strukturierte, datenbasierte Ursachenanalyse erfolgt.
- Manuelle, historisch gewachsene Prozesse erzeugen hohe Fehlerquoten und massiven Dokumentationsaufwand.
- Lean-Initiativen verpuffen, weil Change Management und das aktive Buy-in der Mitarbeiter auf dem Shopfloor fehlen.
Kennen Sie die Hauptquellen von Verschwendung in Ihren Produktionsprozessen und nutzen Sie strukturierte DMAIC-Projekte zur Problemlösung?
Unsere Lean-Six-Sigma-Leistungen.
Wir kombinieren Lean-Methodik mit tiefer regulatorischer Expertise für Ergebnisse, die GMP-konform sind und nachhaltig wirken.
DMAIC-Projektbegleitung
Vollständige Führung von Six-Sigma-Projekten nach DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). Nahtlose Integration regulatorischer Change-Control-Prozesse in die Improve-Phase.
Lean-Transformation & Wertstromanalyse
Wertstromanalyse (Value Stream Mapping) für Produktionsprozesse. Identifikation und Eliminierung der 8 Verschwendungsarten im GMP-Umfeld inkl. kompletter GMP-Dokumentation.
Six-Sigma-Trainings & Belt-Programme
Praxisnahe Green Belt und Black Belt Trainings für Ihre Teams – speziell angepasst an Life-Sciences-Umgebungen. Projekttutorat und Zertifizierungsbegleitung für Ihre Mitarbeiter.
Operational Excellence Programme
Langfristiger Aufbau einer kontinuierlichen Verbesserungskultur (KVP). Implementierung von KPI-Systemen, Lean-Labs und Operational Excellence Boards.
Häufige Fragen zu Lean Six Sigma im GMP-Umfeld.
Was bedeutet GMP-konformes Lean Six Sigma?
Im regulierten Umfeld muss jede Prozessänderung durch das Change-Control-System des QMS genehmigt werden. Lean-Verbesserungen werden bei uns von Anfang an wie regulatorische Änderungen dokumentiert, bewertet und validiert.
Was ist die DMAIC-Methode?
DMAIC ist die Problemlösungsmethodik von Six Sigma: Define (Problem definieren), Measure (Ist-Zustand messen), Analyze (Ursachen analysieren), Improve (Lösungen implementieren), Control (Ergebnisse sichern). Sie ist stark datenbasiert.
Wie lange dauert ein typisches Lean-Six-Sigma-Projekt?
Ein vollständiges DMAIC-Projekt dauert typischerweise 3 bis 6 Monate. Schnelle Kaizen-Events (3–5 Tage) eignen sich für kleinere Anpassungen. Für eine echte Kultur-Transformation empfehlen wir 12 bis 18 Monate.
Kann Lean Six Sigma auch in Laboren eingesetzt werden?
Ja – Lean Lab ist ein etabliertes Framework. Es reduziert Wartezeiten, überflüssige Tests und Prozessvariabilität in der Qualitätskontrolle (QC), ohne GMP-Sicherheitsstandards oder Testergebnisse zu gefährden.
Weitere Expertise im Bereich Quality & Compliance.
Expertise
Lean Lab
Prozessoptimierung und Lean-Methoden gezielt für das analytische und mikrobiologische Labor.
ExpertiseContinuous Improvement
Aufbau einer nachhaltigen Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in der Produktion.
ExpertiseCAPA Management
Ursachen systematisch abstellen (Root Cause Analysis) und Fehlerwiederholungen vermeiden.
Projektanfrage stellen.
Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.