Manufacturing & Supply Chain
Production Transfer & Scale-Up.
Wir begleiten Pharma- und Biotech-Unternehmen bei Technology Transfers zwischen Standorten und beim Scale-Up vom Labor- in den Produktionsmaßstab – strukturiert, GMP-konform und mit vollständiger Validierungsdokumentation.
Welche Herausforderungen entstehen beim Production Transfer?
Technology Transfer ist einer der risikoreichsten Prozesse in der pharmazeutischen Entwicklung:
- Prozessparameter aus dem Labor-Maßstab lassen sich nicht 1:1 in die Produktion übertragen
- Unvollständige Wissensübertragung führt zu Produktionsstörungen und Validierungsfehlern
- GMP-Dokumentation (Batch Records, Validierungspakete) wird für neue Standorte unzureichend angepasst
- Behördliche Zulassungsvariationen für Standortwechsel werden verspätet eingeleitet
Haben Sie für bevorstehende Tech Transfers eine vollständige Transfer-Strategie und Gap-Analyse bereit?
Unsere Leistungen.
Wir managen Technology Transfers von der Strategie bis zum erfolgreichen Scale-up-Nachweis.
Transfer-Strategie & Gap-Analyse
Bewertung der Übertragbarkeit von Prozessen zwischen Donor- und Empfänger-Standort. Identifikation technischer, regulatorischer und regulativer Lücken. Strukturierter Transfer-Plan mit Meilensteinen.
Scale-Up-Begleitung & Prozessoptimierung
Wissenschaftliche Begleitung des Scale-ups vom Labormaßstab zur kommerziellen Produktion. Anpassung kritischer Prozessparameter, DoE-gestützte Optimierung und vollständige Dokumentation nach ICH Q8.
GMP-Transfer-Dokumentation
Anpassung und Erstellung GMP-konformer Batch Records, Produktions-SOPs und Prüfanweisungen für den neuen Standort. Sicherstellung der vollständigen Wissensübertragung in Dokumentationsform.
Validierungs- und Prozessvalidierung
Planning und Durchführung aller Qualifizierungen und Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PPQ) am Empfänger-Standort. Erstellung des Process Validation Protocol und Reports nach ICH Q7.
Häufige Fragen zu Production Transfer & Scale-Up.
Was ist ein Technology Transfer in der Pharmaindustrie?
Ein Technology Transfer ist die strukturierte Übertragung von Wissen, Prozessen und Dokumentation von einem Donor-Standort (z.B. Entwicklung oder bestehender Produktionsstandort) zu einem Empfänger-Standort (z.B. CDMO oder neuer Produktionsstandort).
Welche regulatorischen Anforderungen gelten bei Standorttransfers?
Je nach Produkt und Markt sind ggf. Variationen der Zulassung (Type IB oder Type II variaiton in der EU, Prior Approval in den USA) erforderlich. Die Variationsstrategie muss frühzeitig geplant werden, da Behördengenehmigungen Zeit brauchen.
Was ist PPQ?
Process Performance Qualification (PPQ) ist der finale Schritt der Prozessvalidierung: Er beweist, dass der kommerzielle Prozess konsistent Produkte mit definierter Qualität produziert. PPQ ist Bestandteil des FDA Process Validation Guidance-Rahmens und ICH Q7.
Wie lange dauert ein typischer Tech Transfer?
Ein Tech Transfer von einem Pharma-Wirkstoff oder Fertigprodukt dauert typischerweise 12 bis 24 Monate – von der Transfer-Beauftragung bis zum ersten kommerziellen Batch am Empfänger-Standort. Faktoren: Prozesskomplexität, analytische Nachentwicklungen, Behördengenehmigungen.
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