Expertise.
Data Integrity Assurance.
Optimierung und Sicherstellung der Datenintegrität gemäß regulatorischen Anforderungen.
Langfristig?
Optimieren Sie Ihre Datenprozesse zur Maximierung der Effizienz und Verlässlichkeit.
Sicher?
Gewährleisten Sie die Datenintegrität gemäß GxP-Standards und 21 CFR Part 11.
Konform?
Maximale Transparenz und Auditfähigkeit durch nachvollziehbare Dokumentation.
Stellen Sie die Integrität Ihrer Datenprozesse sicher.
Data Integrity Assurance.
Unser Data Integrity Assurance-Service unterstützt Sie bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und optimiert Ihre Datenprozesse für maximale Qualität.
Wir überprüfen Ihre bestehenden Datenprozesse, identifizieren Schwachstellen und implementieren optimierte Datenintegritätsprotokolle, um 21 CFR Part 11 und GxP-Standards zu erfüllen. Unsere Lösungen sorgen dafür, dass Ihre Datenprozesse auditfähig und verlässlich bleiben. Durch eine gezielte Datenprozess-Optimierung gewährleisten wir die Konsistenz und Verfügbarkeit Ihrer Daten in allen Bereichen.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Implementierung modernster Monitoring-Tools, um frühzeitig auf potenzielle Risiken zu reagieren und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen. Regelmäßige Schulungen gewährleisten, dass Ihr Team stets auf dem neuesten Stand der Best Practices bleibt.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Compliance & Datenintegrität: Implementierung von 21 CFR Part 11 und GxP-konformen Systemen.
- Prozessoptimierung & Monitoring: Optimierung bestehender Datenintegritätsprozesse und Einführung von Überwachungssystemen.
- Schulungen & Qualifizierungen: Qualifizierungen Ihrer Mitarbeiter zur Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
Unsere Data Integrity Assurance Leistungen.
Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Datenprozesse kontinuierlich optimiert werden und regulatorische Standards erfüllen.
Regulatorische Compliance & Datenintegrität.
- Implementierung von 21 CFR Part 11 und GxP-konformen Datenintegritätssystemen
- Validierung Ihrer computergestützten Systeme zur Sicherstellung der Datenqualität
- Dokumentation und Protokollierung zur Auditfähigkeit und Compliance
Prozessoptimierung & Monitoring.
- Analyse und Optimierung bestehender Datenintegritätsprozesse
- Einführung von Überwachungssystemen zur Sicherstellung der Datenkonsistenz
- Kontinuierliches Monitoring zur Risikominimierung
Schulung & Qualifizierung.
- Schulungen und Workshops zur Sicherstellung der Datenintegritätsstandards
- Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Einführung von Best Practices zur Datenüberwachung und Qualitätssicherung
Entsprechen Ihre Daten ALCOA?
- Risiken einschätzen und bewerten
- Validieren Sie Ihr System
- Vermeiden Sie Beobachtungen und Durchsetzungsmaßnahmen
- Verhindern Sie Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb
- Stellen Sie sicher, dass alle Daten mit den neuesten Vorschriften konform sind
- Erzielen Sie Wachstum und Erfolg
A Attributable
L Legible
C Contemporaneous
O Original
A Accurate
Erfolgreiche Projekte in Data Integrity Assurance.
Unsere Data Integrity Assurance Projekte zeigen, wie wir Unternehmen dabei unterstützen, ihre Datenintegrität zu sichern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Erfolgreiche Sicherstellung der Datenintegrität in einem Pharmaunternehmen
Optimierung der Datenintegrität in einer Medizintechnikfirma
Sicherstellung der Datenintegrität in einem internationalen Biotech-Unternehmen
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen hatte Schwierigkeiten, die Konsistenz und Verlässlichkeit seiner Daten während klinischer Studien sicherzustellen.Maßnahmen.
- Implementierung eines Datenintegritätsüberwachungssystems zur Echtzeiterfassung von Datenabweichungen.
- Durchführung regelmäßiger Audits zur Überprüfung der Einhaltung von 21 CFR Part 11.
- Optimierung der Dokumentationsprozesse und Einführung einer digitalen Datenmanagementplattform.
Ergebnisse.
- 40 % Reduzierung von Abweichungen in den klinischen Daten.
- Verbesserte Effizienz und Datenkonsistenz in allen Studienphasen.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Qualität seiner klinischen Studien verbessern und die regulatorischen Anforderungen weltweit einhalten.
Optimieren Sie Ihre Datenintegrität, bevor Fehler auftreten.
Unser Data Integrity Assurance Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Data Integrity Assurance unterstützt Sie umfassend bei der Implementierung, Überwachung und Sicherstellung der Datenintegrität in all Ihren Prozessen. Unsere spezialisierten Lösungen gewährleisten Compliance, Datenqualität und langfristige Zuverlässigkeit – maßgeschneidert für die Anforderungen der Life Science Branche.
Unsere Experten führen umfassende Validierungen Ihrer computergestützten Systeme durch, um die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 und GxP-Standards sicherzustellen. Diese Validierungen garantieren, dass die Daten Ihrer Systeme konsistent, unverändert und jederzeit nachvollziehbar sind. Mehr zu den regulatorischen Anforderungen finden Sie in den FDA-Leitlinien.
Wir helfen Ihnen, Ihre Datenprozesse durch den Einsatz moderner Technologien zu digitalisieren und zu automatisieren. Dies reduziert Fehlerquellen, ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und verbessert die Effizienz Ihrer Prozesse. So können potenzielle Datenprobleme frühzeitig erkannt und behoben werden.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität in Cloud-Umgebungen. Wir stellen sicher, dass Ihre Daten auch in modernen Cloud-basierten IT-Systemen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig jederzeit verfügbar und geschützt sind. Weitere Informationen finden Sie in den ISO 27001-Standards.
Wir arbeiten nach den ALCOA-Prinzipien: Attributable (Zurechenbar), Legible (Leserlich), Contemporaneous (Zeitnah), Original (Original) und Accurate (Exakt). Zusätzlich erweitern wir diese Prinzipien durch ALCOA+, welches weitere Anforderungen wie Consistent (Konsistent), Enduring (Beständig) und Available (Verfügbar) beinhaltet. Dadurch stellen wir sicher, dass die Integrität Ihrer Daten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleistet bleibt.
Unsere Lösungen ermöglichen Ihnen eine proaktive Überwachung Ihrer Datenprozesse, um mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Automatisierte Prüfungen und kontinuierliche Überwachungen stellen sicher, dass Ihre Datenqualität langfristig hoch bleibt und den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir unterstützen Sie bei der Auditvorbereitung, indem wir sicherstellen, dass Ihre Datenprozesse und die zugehörige Dokumentation auditfähig und vollständig sind. Unser Team begleitet Sie bei behördlichen Inspektionen und sorgt dafür, dass Ihre Daten den höchsten regulatorischen Standards entsprechen. Mehr dazu erfahren Sie in den EMA-Richtlinien.
Vermeiden Sie Risiken durch proaktive Datenüberwachung.
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Diese ergänzenden Services helfen Ihnen, die Integrität und Sicherheit Ihrer Daten in allen Bereichen zu gewährleisten:
