Lösungen.
Data Integrity Assurance.
Langfristig.
Sicher.
Konform.
Sichern Sie Ihre Datenintegrität und stellen Sie Compliance sicher.
Optimierung Ihrer Datenintegritäts-prozesse für Compliance und Qualität.
Unsere Services helfen Ihnen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Qualität Ihrer Datenprozesse sicherzustellen.
Unsere Data Integrity Assurance Leistungen.
Regulatorische Compliance & Datenintegrität.
- Implementierung von 21 CFR Part 11 und GxP-konformen Datenintegritätssystemen
- Validierung Ihrer computergestützten Systeme zur Sicherstellung der Datenqualität
- Dokumentation und Protokollierung zur Auditfähigkeit und Compliance
Prozessoptimierung & Monitoring.
- Analyse und Optimierung bestehender Datenintegritätsprozesse
- Einführung von Überwachungssystemen zur Sicherstellung der Datenkonsistenz
- Kontinuierliches Monitoring zur Risikominimierung
Schulung & Qualifizierung.
- Schulungen und Workshops zur Sicherstellung der Datenintegritätsstandards
- Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Einführung von Best Practices zur Datenüberwachung und Qualitätssicherung
Entsprechen Ihre Daten ALCOA?
- Risiken einschätzen und bewerten
- Validieren Sie Ihr System
- Vermeiden Sie Beobachtungen und Durchsetzungsmaßnahmen
- Verhindern Sie Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb
- Stellen Sie sicher, dass alle Daten mit den neuesten Vorschriften konform sind
- Erzielen Sie Wachstum und Erfolg
A Attributable
L Legible
C Contemporaneous
O Original
A Accurate
Case Studies.
Unsere Case Studies in Data Integrity Assurance für Life Sciences.
Herausforderung.
Ein führendes Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, die Datenintegrität in einem komplexen Produktionsumfeld zu gewährleisten. Die bestehenden Prozesse erfüllten nicht die geforderten GxP-Standards.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Analyse der Datenintegrität in den Produktionssystemen.
- Implementierung eines validierten Datenmanagementsystems gemäß 21 CFR Part 11
- Schulung des Teams zur Einführung von Best Practices für Datenmanagement und -sicherung
Ergebnisse.
- 100%ige Einhaltung der GxP- und 21 CFR Part 11-Vorgaben
- Reduzierung der Prozessabweichungen um 25%
- Verbesserung der Datenverfügbarkeit und -sicherheit durch kontinuierliche Überwachung
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Datenintegrität langfristig sichern und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Herausfordung.
Ein Medizintechnikunternehmen benötigte Unterstützung bei der Sicherstellung der Datenintegrität, um die internationalen Vorschriften zu erfüllen und die Qualität der produzierten Geräte zu gewährleisten.
Maßnahmen.
- Durchführung eines Quick-Check Audits zur Identifikation von Schwachstellen in den Datenmanagementprozessen
- Implementierung eines risikobasierten Monitoring-Systems zur kontinuierlichen Überprüfung der Datenqualität
- Schulung der IT- und Qualitätssicherungsteams zur Sicherstellung der Datenkonformität
Ergebnisse.
- Reduzierung der Auditabweichungen um 30%
- Verbesserte Datenkonsistenz durch Echtzeitüberwachung
- Volle Compliance mit den Anforderungen der FDA und ISO 13485
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Produktionsqualität und die regulatorische Compliance durch optimierte Datenintegritätsprozesse erheblich steigern.
Herausforderung.
Ein internationales Biotechnologieunternehmen stand vor der Herausforderung, die Datenintegrität in mehreren Standorten zu harmonisieren, um die Anforderungen globaler Märkte zu erfüllen.
Maßnahmen.
- Durchführung eines globalen Datenintegritäts-Audits
- Entwicklung und Implementierung eines standardisierten Datenintegritätssystems.
- SKontinuierliche Schulungen zur Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben
Ergebnisse.
- 40% schnellere Datenvalidierungsprozesse
- Harmonisierung der Datenmanagementsysteme in allen Produktionsstandorten
- Verbesserung der Datenkonsistenz und Auditfähigkeit in mehreren internationalen Märkten
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Datenmanagementsysteme global harmonisieren und die regulatorische Compliance sicherstellen.
Optimieren Sie Ihre Datenprozesse und gewährleisten Sie die Einhaltung der höchsten regulatorischen Standards.
Data Integrity Assurance – Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Datenprozesse.
- Implementierung von Datenintegritätssystemen gemäß 21 CFR Part 11 und GxP
- Auditvorbereitung und Sicherstellung der Datenkonformität
- Prozessüberwachung und kontinuierliche Datenintegritätsprüfung
- Schulung Ihrer Mitarbeiter zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Optimierung der Datenprozesse zur Sicherstellung von Datenkonsistenz und Verfügbarkeit