Manufacturing & Supply Chain
Compliant Procurement Excellence.
Wir optimieren Beschaffungsprozesse für Life-Sciences-Unternehmen – von der Lieferantenauswahl und -qualifizierung über Qualitätsvereinbarungen bis zum GMP-konformen Ausschreibungs- und Vertragsmanagement.
Welche Compliance-Risiken entstehen in der regulierten Beschaffung?
In Life Sciences ist Beschaffung keine rein operative Funktion – sie ist regulatorisch kritisch:
- Lieferantenwechsel ohne vollständigen Change-Control-Prozess führen zu GMP-Findings
- Fehlendes oder unzureichendes Quality Agreement mit kritischen Lieferanten ist ein häufiger Audit-Befund
- Beschaffungsentscheidungen werden rein kostengetrieben getroffen – ohne Risikobewertung der Supply-Compliance
- Mängel im Lieferantenaudit-Programm: kritische Lieferanten werden nicht oder zu selten auditiert
Bestehen für alle Ihre kritischen Lieferanten aktuelle Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) und regelmäßige Lieferantenaudits?
Unsere Leistungen.
Wir integrieren regulatorische Anforderungen in effiziente Beschaffungsprozesse.
Beschaffungsprozess-Design & SOP-Entwicklung
Design vollständiger, GMP-konformer Beschaffungsprozesse: Anforderungsdefinition, Ausschreibung, Lieferantenauswahl, Risk Assessment und Change Control bei Lieferantenwechsel. SOPs für alle Prozessschritte.
Quality Agreements & Vertragsmanagement
Erstellung und Review von Qualitätsvereinbarungen (QA) mit kritischen Lieferanten: Verantwortlichkeiten, GMP-Anforderungen, Kommunikationspflichten, Änderungsbenachrichtigung und Audit-Rechte. → [Supplier Development](/expertise/supplier-development-qualification)
Lieferantenrisiko-Assessment & Kategorisierung
Risikobasierte Kategorisierung des Lieferantenportfolios: kritische, wichtige und Standard-Lieferanten. Risk-Based-Ansatz für Audit-Frequenz und Überwachungstiefe nach GMP-Anforderungen.
Beschaffungs-KPI-System & Prozessmetriken
Aufbau eines operativen Beschaffungs-Performance-Systems: On-Time-Delivery, Qualitätsquoten, Lieferantenbewertungen und regulatorische Compliance-Scores. Basis für datengetriebene Beschaffungsentscheidungen.
Häufige Fragen zu Compliant Procurement.
Was ist ein Quality Agreement (QA) mit Lieferanten?
Ein Quality Agreement ist ein vertraglich vereinbartes Dokument zwischen Auftraggeber und Lieferant, das die jeweiligen Qualitäts- und GMP-Verantwortlichkeiten definiert. Es regelt: GMP-Standards, Änderungsbenachrichtigungspflichten, Audit-Rechte, Reklamationsprozesse, Rückverfolgbarkeit und Abweichungsmanagement.
Welche Lieferanten brauchen ein Quality Agreement?
Alle Lieferanten, die GMP-relevante Materialien oder Dienstleistungen liefern: Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe, Primärverpackung, Sterilisationsdienstleister, CDMOs, Prüflaboratorien und kritische Komponentenlieferanten. Auch IT-Dienstleister für GMP-Systeme können QA-pflichtig sein.
Wie oft müssen Lieferantenaudits bei kritischen Lieferanten stattfinden?
Regulatorisch ist keine fixe Frequenz vorgegeben – risikobasiert ist die Anforderung. Typisch: kritische Lieferanten (API, CDMOs) alle 1–2 Jahre; wichtige Lieferanten alle 2–3 Jahre; Standard-Lieferanten seltener oder nur Fragebogen-Basis. FDA und EMA erwarten ein dokumentiertes, risikobasiertes Audit-Programm.
Was ist der Unterschied zwischen Supplier Qualification und Supplier Development?
Supplier Qualification ist die initiale Prüfung und Freigabe eines neuen Lieferanten für den GMP-konformen Einsatz. Supplier Development ist die fortlaufende Unterstützung und Entwicklung des Lieferanten zur Verbesserung seiner Leistung und Compliance-Fähigkeit. → [Supplier Development](/expertise/supplier-development-qualification)
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