Produzione e catena di approvvigionamento
Eccellenza nell'approvvigionamento conforme.
Ottimizziamo i processi di approvvigionamento per le aziende del settore delle scienze della vita: dalla selezione e qualificazione dei fornitori, passando per gli accordi sulla qualità, fino alla gestione delle gare d'appalto e dei contratti in conformità con le norme GMP.
Quali rischi di non conformità sorgono nell'ambito degli appalti regolamentati?
Nel settore delle scienze della vita, l'approvvigionamento non è una funzione puramente operativa, ma riveste un'importanza fondamentale dal punto di vista normativo:
- Il cambio di fornitore senza un processo completo di controllo delle modifiche comporta non conformità alle GMP
- La mancanza o l'insufficienza di un accordo sulla qualità con i fornitori critici è un riscontro frequente durante gli audit
- Le decisioni relative agli acquisti vengono prese esclusivamente in base ai costi, senza valutare i rischi legati alla conformità della catena di approvvigionamento
- Carenze nel programma di audit dei fornitori: i fornitori critici non vengono sottoposti ad audit o lo sono troppo raramente
Esistono accordi di qualità (Quality Agreements) aggiornati e vengono effettuati audit periodici presso tutti i vostri fornitori critici?
I nostri servizi.
Integriamo i requisiti normativi in processi di approvvigionamento efficienti.
Progettazione dei processi di approvvigionamento e sviluppo delle procedure operative standard (SOP)
Progettazione di processi di approvvigionamento completi e conformi alle GMP: definizione dei requisiti, bando di gara, selezione dei fornitori, valutazione dei rischi e controllo delle modifiche in caso di cambio di fornitore. Procedure operative standard (SOP) per tutte le fasi del processo.
Accordi sulla qualità e gestione dei contratti
Redazione e revisione degli accordi di qualità (QA) con i fornitori critici: responsabilità, requisiti GMP, obblighi di comunicazione, notifica delle modifiche e diritti di audit. → [Sviluppo dei fornitori](/expertise/supplier-development-qualification)
Valutazione e classificazione del rischio fornitori
Classificazione basata sul rischio del portafoglio fornitori: fornitori critici, importanti e standard. Approccio basato sul rischio per la frequenza degli audit e il livello di monitoraggio in conformità con i requisiti GMP.
Sistema di KPI per gli acquisti e metriche di processo
Creazione di un sistema operativo di valutazione delle prestazioni degli acquisti: puntualità delle consegne, indici di qualità, valutazioni dei fornitori e punteggi di conformità normativa. Una base per decisioni di acquisto basate sui dati.
Domande frequenti sull'approvvigionamento conforme.
Che cos'è un accordo di qualità (QA) con i fornitori?
Un accordo sulla qualità è un documento stipulato contrattualmente tra il committente e il fornitore che definisce le rispettive responsabilità in materia di qualità e GMP. Esso disciplina: gli standard GMP, gli obblighi di notifica delle modifiche, i diritti di audit, le procedure di reclamo, la tracciabilità e la gestione delle non conformità.
Quali fornitori devono stipulare un accordo di qualità?
Tutti i fornitori che forniscono materiali o servizi rilevanti ai fini delle GMP: principi attivi (API), eccipienti, imballaggi primari, fornitori di servizi di sterilizzazione, CDMO, laboratori di analisi e fornitori di componenti critici. Anche i fornitori di servizi IT per i sistemi GMP possono essere soggetti a controlli di qualità.
Con quale frequenza devono essere effettuati gli audit presso i fornitori critici?
Dal punto di vista normativo non è prevista una frequenza fissa: il requisito è basato sul rischio. In genere: fornitori critici (API, CDMO) ogni 1-2 anni; fornitori importanti ogni 2-3 anni; fornitori standard con minore frequenza o solo tramite questionario. La FDA e l’EMA richiedono un programma di audit documentato e basato sul rischio.
Qual è la differenza tra qualificazione dei fornitori e sviluppo dei fornitori?
La qualificazione dei fornitori consiste nella verifica iniziale e nell'approvazione di un nuovo fornitore ai fini di un impiego conforme alle norme GMP. Lo sviluppo dei fornitori consiste nel sostegno e nello sviluppo continui del fornitore al fine di migliorarne le prestazioni e la capacità di garantire la conformità. → [Sviluppo dei fornitori](/expertise/supplier-development-qualification)
Argomenti correlati.
Competenza
Sviluppo e qualificazione dei fornitori
Sviluppo dei fornitori
CompetenzaGovernance della catena di approvvigionamento
Gestione globale della catena di approvvigionamento
CompetenzaConsulenza per audit GxP
Audit dei fornitori
CompetenzaConformità alla gestione delle modifiche
Controllo delle modifiche relative al cambio di fornitore
Invia una richiesta di progetto.
Descrivici brevemente la sfida che stai affrontando. Un esperto del nostro team ti contatterà immediatamente.