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Clinical & Medical Affairs

QPPV Services.

Flexible Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Lösungen auf Abruf. Wir stellen erfahrene Experten als Outsourcing-Lösung, Interim-QPPV oder zur rechtssicheren Backup-Benennung für Ihre bestehenden PV-Strukturen bereit.

Senior qppv im formellen meeting mit arzneimittelbehörden

Was ist ein QPPV? Der Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Funktion gemäß GVP Modul I und EU-Richtlinie 2001/83/EG. Er trägt die persönliche Verantwortung für das gesamte Pharmacovigilance-System des Zulassungsinhabers — 24/7, gegenüber EMA und nationalen Behörden. ENTOURAGE stellt erfahrene QPPVs als Outsourcing, Interim oder Backup-Lösung bereit.

Warum ist die QPPV-Funktion für Unternehmen so herausfordernd?

Der QPPV trägt erhebliche persönliche und juristische Verantwortung gegenüber europäischen Behörden. Ihn adäquat zu besetzen, ist oft schwierig:

  • Eigenqualifizierte und erfahrene QPPVs sind auf dem Arbeitsmarkt extrem knapp und entsprechend teuer.
  • Insbesondere Start-ups und KMUs können oft keine hochbezahlte QPPV-Vollzeitstelle intern finanzieren.
  • Die zwingende rechtliche Vorgabe zur Absicherung bei Urlaubs- oder Krankheitsausfällen des QPPVs (Backup) ist oft nicht robust geregelt.
  • Stetig steigende GVP-Anforderungen überfordern häufig wenig erfahrene oder isoliert arbeitende interne QPPVs.
Verfügen Sie aktuell über eine auditsichere, schriftlich geregelte QPPV-Backup-Lösung für plötzliche Abwesenheiten?
Unterzeichnung eines offiziellen qppv-vertragsmandats

Unsere QPPV-Serviceleistungen.

Wir bieten flexible, rechtssichere QPPV-Modelle, die sich exakt an Ihre Unternehmensgröße und die aktuelle Lebenszyklus-Phase anpassen.

Vollständiger QPPV-Outsourcing-Service
Eine hochqualifizierte ENTOURAGE-QPPV übernimmt die gesetzlich vorgeschriebene QPPV-Funktion vollständig. Dies umfasst die Behördenkommunikation, die Unterschrift auf dem PSMF und die Vertretung gegenüber der EMA. Ein konformes Mandat sichert Sie vertraglich ab.
Interim-QPPV & Vakanzen-Überbrückung
Nahtlose und sofortige Überbrückung bei plötzlichem Wegfall des internen QPPV durch Krankheit, Kündigung oder Elternzeit. Wir gewährleisten einen sofortigen Einsatz in laufende PV-Systeme ohne Informationsverluste.
Backup-QPPV für bestehende Strukturen
Formale und rechtssichere Backup-QPPV-Benennung als unverzichtbare Absicherung für Ihren bestehenden internen QPPV. Alle europäischen regulatorischen Anforderungen sind erfüllt – ganz ohne vollständige Outsourcing-Abhängigkeit.
QPPV-Training für interne Kandidaten
Strukturiertes Intensivtraining für Ihre internen QPPV-Kandidaten: GVP-Module, PSMF-Verantwortlichkeiten, Behördenkommunikation, SAE-Management und Signal Detection. Die perfekte Vorbereitung auf die große regulatorische Verantwortung.

Wie läuft ein QPPV-Mandat mit ENTOURAGE ab?

Von der Mandatsvergabe bis zum laufenden PV-Betrieb — in 5 Phasen.

01

Bedarfsanalyse

Produktportfolio, bestehende PV-Strukturen und regulatorische Anforderungen analysieren.

02

QPPV-Mandat

Vertragsabschluss, GVP-konformes Mandat erstellen, QPPV bei EMA und nationalen Behörden melden.

03

PSMF & Onboarding

Pharmacovigilance System Master File prüfen/erstellen. QPPV in laufende Prozesse integrieren.

04

Laufender Betrieb

Signal Detection, PSUR/PBRER, Behördenkommunikation, SAE-Management im Regelbetrieb.

05

Audit-Support

Vorbereitung und Begleitung bei GVP-Inspektionen durch EMA oder nationale Behörden.

PV
„Die QPPV-Funktion ist keine Formalität — sie ist die letzte Verteidigungslinie des PV-Systems. Inspektoren prüfen zuerst, ob die QPPV wirklich die Verantwortung kennt und lebt."
Pharmacovigilance Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu QPPV Services.

Was sind die genauen rechtlichen Anforderungen an einen QPPV?
Der QPPV muss dauerhaft und ununterbrochen (24/7 bei Bedarf) erreichbar sein. Er muss zwingend in der EU ansässig sein und sowohl nachgewiesene pharmazeutische/medizinische Expertise als auch umfassende Pharmacovigilance-Erfahrung vorweisen. Der QPPV trägt persönliche und rechtliche Verantwortung für das PV-System des Zulassungsinhabers.
Darf die QPPV-Funktion vollständig ausgelagert werden?
Ja, absolut. Das GVP Modul I erlaubt explizit das vollständige Outsourcing der QPPV-Funktion an ein qualifiziertes externes Beratungsunternehmen. Voraussetzung ist ein klar formuliertes, schriftliches QPPV-Mandat.
Was ist ein QPPV-Backup und warum ist er notwendig?
Das GVP Modul I schreibt vor, dass die QPPV-Funktion jederzeit besetzt sein muss — auch bei Urlaub oder Krankheit. Ein offiziell benannter Backup-QPPV ist Pflicht. Inspektionen zeigen regelmäßig, dass genau diese Backup-Regelung bei vielen Unternehmen fehlt.
Wie schnell kann ENTOURAGE einen QPPV stellen?
Im Normalfall innerhalb von 4–10 Werktagen nach Vertragsabschluss. Bei akuten Notfällen (plötzlicher Wegfall des internen QPPV) ist eine Einbindung innerhalb von 24–48 Stunden möglich.
Für welche Unternehmen ist QPPV-Outsourcing sinnvoll?
Besonders für Start-ups, KMUs und Unternehmen mit wenigen Zulassungen, die keine hochbezahlte QPPV-Vollzeitstelle intern finanzieren können. Auch für Unternehmen ohne EU-Niederlassung, die einen EU-ansässigen QPPV benötigen.
Was kostet ein QPPV-Outsourcing?
Die Kosten richten sich nach Produktportfolio, Komplexität und gewünschtem Service-Level. Ein Backup-QPPV ist deutlich günstiger als ein vollständiges Outsourcing. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

Weitere Expertise im Bereich Arzneimittelsicherheit.

Expertise

Pharmacovigilance

Aufbau und Optimierung von GVP-konformen Systemen.

 Expertise

Signal Detection

Systematisches Sicherheitssignal-Management für Arzneimittel.

 Expertise

QP on Demand

Qualified Person für Chargenfreigabe — kurzfristig und GMP-konform bereitgestellt.

Keine Kompromisse bei der GVP-Verantwortung.

Sichern Sie Ihr Pharmacovigilance-System mit unseren hochqualifizierten Interim- oder Backup-QPPVs ab und bestehen Sie jedes Behördenaudit mit Leichtigkeit.

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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.