Expertise.
QPPV.
Unsere QPPV-Services gewährleisten die Arzneimittelsicherheit und unterstützen Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.
Konform?
Erfüllt Ihr Unternehmen alle regulatorischen Vorgaben der Pharmakovigilanz?
Effizient?
Werden alle Sicherheitsberichte fristgerecht eingereicht und bewertet?
Verlässlich?
Wird die Sicherheit Ihrer Arzneimittel kontinuierlich überwacht und dokumentiert?
Sichern Sie die Arzneimittelsicherheit mit unserer QPPV-Expertise.
QPPV – Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Compliance.
Unsere QPPV-Dienste stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz erfüllt werden und die Sicherheit Ihrer Arzneimittel kontinuierlich gewährleistet ist.
Als Marketing Authorization Holder (MAH) sind Sie verpflichtet, eine Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) zu benennen, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Unsere QPPV-Services umfassen die kontinuierliche Überwachung der Sicherheitsprofile Ihrer Produkte, die rechtzeitige Einreichung von Berichten sowie die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden. Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen und minimieren Risiken im Zusammenhang mit Ihren Arzneimitteln.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung Wir überwachen die Sicherheitsdaten Ihrer Arzneimittel und gewährleisten die rechtzeitige Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse.
- Regulatorische Berichterstattung: Erstellung und Einreichung von PSURs und Risk Management Plans (RMPs) gemäß den gesetzlichen Vorgaben.
- Kommunikation mit Behörden: Direkter Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Qualified Person for Pharmacovigilance Services im Überblick.
Unsere QPPV-Services bieten umfassende Unterstützung bei der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung.
- Überwachung der Sicherheitsprofile Ihrer Arzneimittel
- Fristgerechte Meldung von Nebenwirkungen und sicherheitsrelevanten Ereignissen
- Einhaltung aller Pharmakovigilanz-Vorgaben
Regulatorische Berichterstattung.
- Erstellung und Einreichung von PSURs und RMPs
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
- Sicherstellung der Compliance mit internationalen Vorschriften
Kommunikation mit Behörden.
- Direkter Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden
- Unterstützung bei behördlichen Audits und Inspektionen
- Beratung zur Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
Unsere QPPV-Projekte zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit.
Erfahren Sie, wie wir Unternehmen bei der Optimierung ihrer Pharmakovigilanz-Prozesse und der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit unterstützt haben.
Einführung eines umfassenden Pharmakovigilanz-Systems für ein Pharmaunternehmen
Optimierung der Pharmakovigilanz-Prozesse für ein internationales Biotechnologieunternehmen
Herausforderung.
Ein internationales Biotechnologieunternehmen benötigte Unterstützung bei der Optimierung seiner bestehenden Pharmakovigilanz-Prozesse, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen globaler Märkte entsprechen.
Maßnahmen.
- Überarbeitung und Standardisierung der Pharmakovigilanz-Prozesse gemäß den Anforderungen verschiedener Märkte
- Einführung eines globalen Pharmakovigilanz-Reportingsystems zur besseren Datenverarbeitung und -übermittlung
- Durchführung von Schulungen für das globale Team, um die neuen Prozesse zu implementieren
Ergebnisse.
- Optimierte und vereinheitlichte Pharmakovigilanz-Prozesse weltweit
- Verbesserte Zusammenarbeit zwischen den globalen Teams
- Reduzierung der Bearbeitungszeit für sicherheitsrelevante Berichte
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Pharmakovigilanz-Prozesse global erfolgreich ausrollen und die Einhaltung internationaler Vorschriften sicherstellen.
Nutzen Sie unsere QPPV-Services für maximale Arzneimittelsicherheit.
Unser QPPV Service Portfolio.
Mit unseren QPPV-Services gewährleisten wir die Arzneimittelsicherheit und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen weltweit.
Unsere Experten überwachen kontinuierlich die Sicherheitsdaten Ihrer Arzneimittel und stellen sicher, dass sicherheitsrelevante Ereignisse fristgerecht an die zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden.
Wir erstellen und reichen alle erforderlichen Berichte, wie PSURs und RMPs, termingerecht ein. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass Ihre Berichterstattung stets den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir fungieren als direkter Ansprechpartner für die Gesundheitsbehörden und stellen eine transparente und fristgerechte Kommunikation sicher. Zudem überwachen wir kontinuierlich die regulatorischen Anforderungen und passen Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse an neue Bestimmungen an.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Dokumentationen den regulatorischen Vorgaben entsprechen. Unsere Experten gewährleisten, dass Ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten den höchsten Compliance-Standards entsprechen.
Unsere Experten optimieren Ihre internen Pharmakovigilanz-Prozesse, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen zur Überwachung und Meldung von Sicherheitsereignissen.
Wir führen Schulungen und Workshops für Ihr Team durch, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten die Anforderungen an die Pharmakovigilanz und die Rolle der QPPV verstehen und umsetzen können. Dies stärkt die Compliance und verbessert die interne Effizienz in der Arzneimittelsicherheit.
