Business, Data & IT
Digital Governance.
IT-Compliance in Life Sciences sicher strukturieren und handlungsfähig machen. Wir helfen Ihnen, belastbare Digital-Governance-Strukturen aufzubauen – für klare IT-Verantwortlichkeiten und eine sichere, compliant Digitalisierung.
Welche Digital-Governance-Lücken entstehen in Life Sciences?
Rasant wachsende IT-Landschaften erfordern stringente Regeln. Ohne klare Governance entstehen regulatorische und operative Blindspots:
- Die Verantwortlichkeiten für GMP-IT-Systeme sind unklar verteilt: Die Schnittstellen zwischen IT, QA und Business Ownern verschwimmen.
- IT-System-Inventare sind unvollständig, veraltet und spiegeln den tatsächlichen Systembetrieb nicht wider.
- Es existieren keine konsistenten, qualitätsgesicherten Change-Management-Prozesse für IT-Änderungen im direkten GMP-Umfeld.
- Das IT-Risk-Management folgt keinem einheitlichen Framework, was Compliance-Lücken bei Audits verursacht.
Wissen Sie für Ihr Unternehmen exakt, welche IT-Systeme wirklich GMP-relevant sind und wer die formale System-Owner-Verantwortung trägt?
Unsere Digital-Governance-Leistungen.
Wir konzipieren und etablieren IT-Governance-Strukturen, die absolute Compliance sichern und gleichzeitig technologische Agilität ermöglichen.
IT-System-Inventar & Kritikalitätsbewertung
Vollständige Inventarisierung und Katalogisierung Ihres IT-Systemportfolios. Mit GAMP5-basierter Kritikalitätsbewertung klären wir: Welche Systeme sind GMP-relevant und welchen Validierungsaufwand erfordern sie? Inklusive Definition der System-Ownership-Struktur.
IT-Governance-Framework & Policies
Professionelles Design eines vollständigen, praxistauglichen IT-Governance-Frameworks. Wir entwickeln Ihre IT-Policy, definieren das Change-Control für IT-Systeme, strukturieren Incident Management und Zugriffskontroll-Policies und integrieren diese nahtlos in Ihr QMS.
IT-Risikomanagement
Etablierung eines strukturierten IT-Risikoassessments für die gesamte digitale Systemlandschaft. Wir priorisieren IT-Risiken nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf die GMP-Compliance. Inklusive Maßnahmenplanung und lückenlosem Tracking.
Software-Lifecycle-Management
Systematisches Management von Softwareversionen, regelmäßigen Updates und End-of-Life-Systemen. Wir erarbeiten eine GMP-konforme Patching-Strategie mit integriertem Impact-Assessment und übernehmen die strukturierte Sunset-Planung für Legacy-Systeme.
Häufige Fragen zu Digital Governance.
Was genau ist Digital Governance im Life-Sciences-Umfeld?
Digital Governance umfasst das gesamte Regelwerk – die Strukturen und Prozesse –, mit dem Life-Sciences-Unternehmen ihre digitalen Systeme verantwortungsvoll und regulatorisch sicher steuern. Es definiert klar, wer über Systemeinführungen entscheidet, wer die formale Compliance-Verantwortung trägt und wie Änderungen im System sicher umgesetzt werden.
Was ist die Rolle eines IT-System-Owners?
Der System Owner ist die verantwortliche Person aus dem Fachbereich (Business) für ein bestimmtes IT-System. Er trägt die finale Verantwortung für den Validierungsstatus, die Userakzeptanz, die Geschäftsrisiken und die regulatorische Compliance des Systems. Diese Rolle ist zwingend zu trennen vom technischen Systembetreiber (der eigentlichen IT-Abteilung).
Wie hängen Digital Governance und CSV (Computer System Validierung) zusammen?
Digital Governance bildet das unerlässliche Fundament. Sie schafft erst die Organisationsstrukturen (wie Policies, definierte Prozesse, Zuweisung von Verantwortlichkeiten), innerhalb derer eine korrekte CSV durchgeführt wird. Ohne funktionierende Governance geraten CSV-Aktivitäten schnell ins Chaos, werden inkonsistent oder langfristig nicht aufrechterhalten.
Was bedeutet GRC im Life-Sciences-Sektor?
GRC steht für Governance, Risk und Compliance. Es handelt sich um einen integrierten Managementansatz, der eine strukturierte IT-Steuerung (Governance), ein systematisches Risikomanagement (Risk) und die strikte Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (Compliance) vereint. In Life Sciences umfasst dies explizit GMP-Compliance, DSGVO-Datenschutz und Cybersecurity.
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