Regulatory & Compliance
IT-Audits & ISO 27001.
Informationssicherheits-Compliance in Life Sciences. Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei zielgerichteten IT-Sicherheitsaudits und der reibungslosen Implementierung von Informationssicherheits-Managementsystemen (ISMS) nach ISO 27001.
Warum ist IT-Sicherheit in Life Sciences besonders kritisch?
Life-Sciences-Unternehmen sind hochattraktive Angriffsziele und unterliegen gleichzeitig extrem strenger behördlicher Regulierung.
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Datenschutz & IP.
Klinische Daten, Zulassungsunterlagen und geistiges Eigentum (IP) sind hochwertige Angriffsziele für Ransomware und zielgerichtete Industriespionage.
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OT-Security.
GMP-kritische Produktionssysteme und Netzwerke (OT/SCADA) sind historisch gewachsen und oft unzureichend gegen moderne Cyberangriffe gehärtet.
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Regulatorischer Druck.
Die MDR und internationale Regularien (FDA) fordern zunehmend explizite Cybersecurity-Maßnahmen und -Beweise für vernetzte Medizinprodukte.
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Supply-Chain-Risiken.
Großkunden und strategische Partner verlangen ISO-27001-Zertifizierungen mittlerweile als zwingende, vertragliche Kooperationsvoraussetzung.
Wann war Ihr letztes strukturiertes IT-Sicherheitsaudit – und haben Sie alle kritischen Findings bereits mitigiert?
ISO 27001 ISMS und Cybersecurity-Audits.
Wir bewerten Ihre IT-Sicherheitsrisiken strukturiert, decken blinde Flecken auf und implementieren belastbare ISMS-Systeme nach ISO 27001.
IT-Sicherheitsaudit & Gap-Analyse
Strukturiertes IT-Audit gegen ISO 27001-Anforderungen und Life-Sciences-spezifische IT-Risiken. Wir bewerten Ihre Netzwerkarchitektur, Zugriffsmanagement, Incident Response und Datensicherungskonzepte und liefern einen Findings-Bericht.
ISMS-Implementierung (ISO 27001)
Aufbau eines vollständigen Informationssicherheitsmanagementsystems. Wir etablieren Risikobewertung, Security Policy, Asset Management, Access Control, Business Continuity und bereiten Sie zielgerichtet auf die Zertifizierung vor.
Cybersecurity für Medizinprodukte
Strategische Beratung zu regulatorischen Cybersecurity-Anforderungen (MDCG 2019-16, FDA Guidance, IEC 81001-5-1). Unterstützung bei der Integration robuster Cybersecurity-Maßnahmen in Ihre Design Controls und das Risikomanagement.
IT-Lieferantenaudits & Cloud-Assessments
Auditierung von IT-Dienstleistern und Cloud-Anbietern gegen ISO 27001 und spezifische Life-Sciences-Anforderungen. Wir bewerten die Informationssicherheit von SaaS-Lösungen für eQMS, LIMS und andere regulierte Anwendungen.
Was prüft ein IT-Audit nach ISO 27001?
Ein ISO-27001-konformes IT-Audit bewertet das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem: Risikobewertungsprozesse, implementierte technische Controls (Annex A), Management-Oversight, Incident Response, Geschäftskontinuität und Lieferantensicherheit.
Ist ISO 27001 in Pharma und MedTech verpflichtend?
ISO 27001 ist rechtlich nicht direkt verpflichtend. Regulatorisch geforderte Informationssicherheitsmaßnahmen entstehen jedoch zwingend aus GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 sowie für Medizintechnik aus FDA Cybersecurity Guidances und MDCG 2019-16.
Wie unterscheidet sich ein IT-Audit von einem GMP-Audit?
Ein GMP-Audit bewertet Qualitätssysteme, Dokumentation und Prozesse in Bezug auf Patientensicherheit. Ein IT-Audit fokussiert sich rein auf Informationssicherheit (Netzwerke, Zugriffsrechte, Datensicherheit, Cyber-Resilienz). Die Computer System Validierung (CSV) bildet die Brücke.
Was sind kritische IT-Sicherheitsrisiken in Pharma?
Zu den Hauptrisiken zählen Ransomware-Angriffe auf OT/SCADA-Systeme (Produktionsausfall), Datenverlust klinischer Daten (Zulassungsrisiko), Phishing-Angriffe auf QA/RA-Teams sowie unzureichend abgesicherte Cloud-Anwendungen (SaaS) von Drittanbietern.
Häufige Fragen zu IT-Audits und ISO 27001.
Was prüft ein IT-Audit nach ISO 27001?
Ein ISO-27001-konformes IT-Audit bewertet das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem: Risikobewertungsprozesse, implementierte technische Controls (Annex A), Management-Oversight, Incident Response, Geschäftskontinuität und Lieferantensicherheit.
Ist ISO 27001 in Pharma und MedTech verpflichtend?
ISO 27001 ist rechtlich nicht direkt verpflichtend. Regulatorisch geforderte Informationssicherheitsmaßnahmen entstehen jedoch zwingend aus GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 sowie für Medizintechnik aus FDA Cybersecurity Guidances und MDCG 2019-16.
Wie unterscheidet sich ein IT-Audit von einem GMP-Audit?
Ein GMP-Audit bewertet Qualitätssysteme, Dokumentation und Prozesse in Bezug auf Patientensicherheit. Ein IT-Audit fokussiert sich rein auf Informationssicherheit (Netzwerke, Zugriffsrechte, Datensicherheit, Cyber-Resilienz). Die Computer System Validierung (CSV) bildet die Brücke.
Was sind kritische IT-Sicherheitsrisiken in Pharma?
Zu den Hauptrisiken zählen Ransomware-Angriffe auf OT/SCADA-Systeme (Produktionsausfall), Datenverlust klinischer Daten (Zulassungsrisiko), Phishing-Angriffe auf QA/RA-Teams sowie unzureichend abgesicherte Cloud-Anwendungen (SaaS) von Drittanbietern.
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Schließen Sie Ihre IT-Sicherheitslücken.
Egal ob Sie ein anstehendes Lieferantenaudit haben oder sich proaktiv auf eine ISO-27001-Zertifizierung vorbereiten – wir besprechen Ihre IT-Risiken in einem unverbindlichen Erstgespräch