Clinical & Medical Affairs
CRO Support.
CRO-Partnerschaften richtig aufsetzen und aktiv steuern. Wir begleiten Pharma- und MedTech-Unternehmen bei der Auswahl, Einbindung und laufenden Steuerung von Contract Research Organizations – vom RFP bis zum Close-Out.
Welche Probleme entstehen in CRO-Partnerschaften?
Studien scheitern selten an fehlenden CRO-Kapazitäten, oft jedoch an erheblichen Management- und Steuerungs-Lücken:
- Die CRO-Auswahl erfolgt häufig rein auf Basis des Preises statt nach fachlicher Eignung und echtem Studienfit.
- Unklare Governance-Strukturen führen zu ständigen Kommunikationsbrüchen und kritischen Zeitverzögerungen.
- Das "Sponsor-Oversight" ist zu passiv; operative Probleme werden erst sehr spät eskaliert.
- Vertragliche Regelungen lassen zu viele Freiheitsgrade offen, was unweigerlich zum gefährlichen "Scope Creep" führt.
Verfügen Sie als Sponsor über ein strukturiertes CRO-Oversight-System mit klar definierten Leistungs-KPIs?
Unsere CRO-Support-Leistungen.
Wir unterstützen Sie fundiert bei der Auswahl und sichern die Qualität während der gesamten CRO-Partnerschaft.
CRO-Auswahl & Request for Proposal
Entwicklung eines strukturierten RFP-Prozesses mit klaren Anforderungsprofilen. Fundierte Marktanalyse geeigneter CROs nach Indikation, Geographie und Kapazität. Auswertung von Proposals und Begleitung von Bieter-Präsentationen.
Governance-Aufbau & Oversight-Framework
Definition klarer Kommunikationsstrukturen, Eskalationswege und Reporting-Anforderungen. Wir implementieren unser in der Praxis bewährtes CRO-Oversight-Framework mit Review-Meetings, KPI-Tracking und strukturierten Issue Logs.
Laufendes CRO-Performance-Management
Regelmäßige und objektive Performancebewertung des CRO gegen definierte KPIs (z.B. Rekrutierungsrate, SDV-Zyklen, TMF-Qualität, Reporting-Pünktlichkeit). Frühzeitige Erkennung von Abweichungen und aktives Eskalationsmanagement.
CRO-Audit & Quality Review
Vollständige Sponsor-Auditierung des CRO nach ICH E6(R2): Wir bewerten die internen Prozesse, die GCP-Compliance und die handfeste Studienqualität vor Ort. Berichterstattung an den Sponsor inklusive klarer Handlungsempfehlungen.
Häufige Fragen zum CRO Support.
Wann lohnt sich das Engagement eines CRO?
Ein CRO ist essenziell, wenn interne Ressourcen für Studienmanagement, Monitoring oder Datenmanagement fehlen. Außerdem bei globalen oder multizentrischen Studien, bei hochspezialisierten Indikationen ohne eigene Expertise im Haus oder wenn eine sehr schnelle Studien-Initiierung zwingend externe Kapazitäten erfordert.
Was ist Sponsor-Oversight und warum ist es regulatorisch wichtig?
Der Sponsor bleibt nach ICH E6(R2) auch bei vollständiger CRO-Beauftragung voll verantwortlich für die GCP-Compliance der Studie. Sponsor-Oversight bedeutet die aktive Überwachung des CROs, Qualitätsaudits, KPI-Tracking und dokumentierte Eskalationsprozesse. Fehlendes Oversight ist eines der häufigsten GCP-Findings bei Behördeninspektionen.
Wie wählt man den richtigen CRO aus?
Entscheidende Kriterien sind: Erfahrung in der spezifischen Indikation, geografische Reichweite, Expertise in der jeweiligen Studienphase, verfügbare Kapazität, ein gesundes Preis-Leistungs-Verhältnis und der kulturelle Fit. Ein strukturierter RFP-Prozess mit Capabilities-Assessment hilft, objektiv zu vergleichen und Risiken zu minimieren.
Können CRO-Verträge im Lauf der Studie nachverhandelt werden?
Ja, Nachverhandlungen sind häufig möglich und sogar geboten, wenn sich der Studien-Scope unerwartet verändert hat, Meilensteine durch den CRO nicht erreicht wurden oder generelle Performance-Probleme auftreten. ENTOURAGE unterstützt Sie aktiv bei der Vorbereitung und Führung solcher kritischen CRO-Vertragsverhandlungen.
Weitere Expertise rund um klinische Studien.
Projektanfrage stellen.
Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.