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Expertise.

21 CFR Part 11 und Datenintegrität.

Implementieren Sie verlässliche E-Records und Signaturen für höchste Datenintegrität im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld.
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Sicher?

Werden elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zuverlässig geschützt und vor Manipulation bewahrt?

Konform?

Erfüllen Ihre Prozesse alle FDA-Vorgaben gemäß 21 CFR Part 11 für den Einsatz digitaler Systeme?

Zukunftsfähig?

Sind Ihre Validierungs- und Dokumentationsmethoden bereits an neueste regulatorische Anforderungen angepasst?

21 CFR Part 11 und Datenintegrität.

Elektronische Aufzeichnungen & FDA-Anforderungen.

Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen unerlässlich, um elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu validieren. Wir unterstützen Sie dabei, die Integrität Ihrer Daten zu gewährleisten, Manipulationen auszuschließen und FDA-Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Unsere Dienstleistungen umfassen die Systemvalidierung zur Implementierung und Validierung von E-Records- und E-Signature-Systemen gemäß FDA-Anforderungen, um Datenmanipulation zu verhindern. Wir führen Risikobewertungen und GAP-Analysen durch, um potenzielle Schwachstellen in bestehenden Prozessen zu identifizieren und gezielte Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten.

Darüber hinaus bieten wir Unterstützung im Bereich Datenintegrität und Compliance durch den Aufbau eines strukturierten Qualitätsmanagementsystems, das alle Vorgaben zu Datenintegrität und Aufzeichnungspflichten einhält. Bei internen und externen Audits unterstützen wir mit der Erstellung umfassender Validierungs- und Compliance-Dokumentationen.

Sichern Sie Ihre Prozessdaten mit unserer 21 CFR Part 11-Expertise.

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21 CFR Part 11 und Datenintegrität – Effiziente FDA-Compliance.

Unsere Lösungen stellen sicher, dass Sie alle FDA-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen erfüllen – von der Implementierung bis zur kontinuierlichen Prozessoptimierung.

Validierungsstrategie und Dokumentation.

  • Entwicklung einer risikobasierten Validierungsstrategie für digitale Systeme.
  • Erstellung aller erforderlichen Validierungsdokumente und SOPs.
  • Nachweisführung zur Erfüllung regulatorischer Auflagen.

Elektronische Signaturen und Zugriffsrechte.

  • Einführung klarer Richtlinien für sichere E-Signaturen und Zugriffsberechtigungen.
  • Definition von Verantwortlichkeiten und Kontrollmechanismen.
  • Integration in bestehende IT-Strukturen und Workflows.

Datenintegrität und Audit-Trail.

  • Einführung eines E-Record-Systems in der Pharmaindustrie
  • Monitoring und Überprüfung von Zugriffs- und Änderungsprotokollen.
  • Regelmäßige Bewertung der Datenintegrität und Ableitung präventiver Maßnahmen.

Praxisbeispiele: Erfolgreiche Umsetzung von 21 CFR Part 11.

Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist für Unternehmen in regulierten Branchen wie Pharma und Biotechnologie entscheidend, um die Integrität elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen sicherzustellen.

Herausforderung.

Einsatz einer speziellen Software zur Erfassung klinischer Daten, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen soll.

Maßnahmen.

  • Entwicklung eines risikobasierten Validierungsplans, Ausarbeitung einer vollständigen Dokumentation und Implementierung sicherer E-Signaturen.

Ergebnisse.

  • Sichere und konforme Erfassung klinischer Daten bei gleichzeitiger Einhaltung strenger Datenschutzrichtlinien.

Erfolg.

Regelkonforme Datenverfügbarkeit für Studienauswertungen und Zulassungsbehörden.

Sichern Sie die Compliance Ihrer elektronischen Aufzeichnungen.

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Unser 21 CFR Part 11 Service für maximale Datenintegrität.

Mit unseren Lösungen gewährleisten wir die sichere, rechtskonforme und lückenlose Erfassung Ihrer elektronischen Daten und Signaturen.
Wir konzipieren und validieren Ihre digitalen Systeme, um sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen. Dabei sichern wir den korrekten Nachweis aller Änderungen und Genehmigungen und gewährleisten die Integrität der erfassten Daten. Zusätzlich implementieren wir sichere, computer-generierte und zeitgestempelte Audit-Trails, die alle Änderungen, Löschungen und Modifikationen lückenlos dokumentieren.
Durch gezielte Risikobewertung und umfassende GAP-Analysen identifizieren wir systematische Schwachstellen in bestehenden Prozessen. Wir entwickeln Strategien zur Minimierung von Risiken und unterstützen Sie dabei, die Datenqualität nachhaltig zu maximieren. Dabei berücksichtigen wir die Implementierung von Zugangskontrollen und Benutzerautorisierungen, um sicherzustellen, dass nur berechtigte Personen Zugriff auf die Systeme haben.
Wir begleiten Sie bei internen und externen Audits, erstellen die notwendige Dokumentation und gewährleisten eine nachhaltige Compliance gemäß 21 CFR Part 11. Dabei achten wir auf eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und dokumentierte Integrität aller elektronischen Daten. Zusätzlich unterstützen wir Sie bei der Einführung und Verwaltung elektronischer Signaturen, um deren Fälschungssicherheit und Zuordnung zu den jeweiligen Personen zu gewährleisten.
Um die sichere Anwendung und die Einhaltung der Regularien sicherzustellen, bieten wir Schulungen für Ihre Mitarbeiter an. Diese umfassen die Nutzung der elektronischen Systeme, den korrekten Einsatz von E-Signaturen sowie die Bedeutung der Datenintegrität. Wir dokumentieren die Schulungsmaßnahmen umfassend, um deren Nachweis im Rahmen von Audits sicherzustellen.

Stellen Sie Ihre Datenintegrität und FDA-Compliance sicher.

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Um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu gewährleisten, sind umfassende Ansätze zur Datenintegrität und Systemvalidierung unerlässlich.
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