Regulatory & Compliance
21 CFR Part 11 & Datenintegrität.
Wir unterstützen Pharmaunternehmen und Biotech-Firmen bei der Implementierung und Validierung von E-Records- und E-Signature-Systemen nach 21 CFR Part 11 – für FDA-inspektionssichere digitale Prozesse.
Warum ist 21 CFR Part 11 ein häufiger FDA-Inspektionsschwerpunkt?
Elektronische Aufzeichnungen sind in der modernen Pharmaindustrie allgegenwärtig – und damit auch die Anforderungen an ihre Integrität:
- Systeme werden ohne vollständige Part-11-Compliance eingesetzt: fehlende Audit Trails oder unzureichende Zugriffskontrollen.
- Elektronische Signaturen entsprechen nicht den FDA-Vorgaben: keine eindeutige, individuelle Zuordnung und kein Manifestation-Statement.
- Systemvalidierungen für E-Records-Systeme sind unvollständig, veraltet oder decken Grenzfälle nicht ab.
- Die FDA findet bei Inspektionen gehäuft Part-11-Defizite, die sofortige Konsequenzen (bis zum Warning Letter) nach sich ziehen.
Sind alle Ihre GMP-kritischen EDV-Systeme heute schon vollständig nach 21 CFR Part 11 konfiguriert und validiert?
Unsere 21-CFR-Part-11-Leistungen.
Wir implementieren FDA-konforme Part-11-Compliance systematisch, rechtssicher und validierungsorientiert.
21 CFR Part 11 Gap-Analyse
Systematischer Review all Ihrer GMP-kritischen elektronischen Systeme. Wir prüfen Audit-Trail-Konfigurationen, Zugriffskontrollen, E-Signature-Mechanismen und Backup-Systeme auf FDA-Konformität.
Systemvalidierung für E-Records
Vollständige Validierung von Systemen wie LIMS, ERP und EDMS nach GAMP5 mit explizitem Part-11-Compliance-Nachweis. Inklusive IQ/OQ/PQ-Paketen, Traceability Matrix und Validierungsbericht.
E-Signature-Implementierung
Design und Implementierung FDA-konformer elektronischer Signaturprozesse. Wir sichern die individuelle Zuordnung, die Manifestation (Datum/Zeit/Bedeutung) und die Nicht-Übertragbarkeit ab.
FDA-Inspektionsvorbereitung (Mock Audits)
Wir führen Mock-Inspektionen mit speziellem Part-11-Fokus durch. Dazu gehört der Review aller relevanten SOPs, der Validierungsdokumentation und gezielte Stresstests der Audit-Trail-Konfigurationen.
Häufige Fragen zu 21 CFR Part 11.
Was genau regelt 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 ist die bindende FDA-Regelung für elektronische Aufzeichnungen (E-Records) und Signaturen. Sie definiert konkrete Anforderungen an Audit Trails, Zugriffskontrollen, Systemvalidierungen und die rechtliche Gleichstellung von E-Signaturen mit Handunterschriften.
Für welche Systeme gilt 21 CFR Part 11?
Für alle IT-Systeme, die GMP-relevante Daten erstellen, verarbeiten, übertragen oder speichern, sofern diese als Alternative zu Papieraufzeichnungen dienen. Typische Beispiele sind LIMS, ERP, MES, eTMF und Chromatographie-Systeme.
Was ist der Unterschied zwischen Closed und Open Systems?
Auf Closed Systems haben ausschließlich autorisierte Mitarbeiter des eigenen Unternehmens Zugriff. Open Systems ermöglichen Zugriffe von außen. Letztere erfordern laut Part 11 strengere Sicherheitsmaßnahmen (z.B. Dokumentenverschlüsselung).
Wie verhält sich 21 CFR Part 11 zu EU GMP Annex 11?
Beide Regelwerke adressieren computergestützte Systeme. Annex 11 gilt im EU-Raum, Part 11 für die USA (FDA). Inhaltlich sind sie weitgehend kompatibel – Systeme, die nach GAMP5 validiert sind, können in der Regel beide Vorgaben erfüllen.
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