Competenza.
21 CFR Part 11 e integrità dei dati.
Implementare registrazioni e firme elettroniche affidabili per la massima integrità dei dati nell'ambiente farmaceutico e biotecnologico.
Sei sicuro?
Le registrazioni e le firme elettroniche sono protette in modo affidabile e sono al riparo da manipolazioni?
Conforme?
I vostri processi soddisfano tutti i requisiti della FDA in conformità con il 21 CFR Part 11 per l'uso di sistemi digitali?
Adatti al futuro?
I vostri metodi di convalida e documentazione sono già adeguati ai più recenti requisiti normativi?
21 CFR Part 11 e integrità dei dati.
Registri elettronici e requisiti FDA.
La conformità al 21 CFR Part 11 è essenziale per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche per convalidare i record elettronici e le firme elettroniche. Vi aiutiamo a garantire l'integrità dei vostri dati, a prevenire le manomissioni e a soddisfare in modo affidabile i requisiti della FDA.
I nostri servizi includono la convalida del sistema per implementare e convalidare i registri elettronici e i sistemi di firma elettronica in conformità con i requisiti della FDA per prevenire la manipolazione dei dati. Eseguiamo valutazioni del rischio e analisi GAP per identificare potenziali punti deboli nei processi esistenti e avviare misure di miglioramento mirate.
Offriamo inoltre supporto nell'area dell'integrità dei dati e della conformità, istituendo un sistema strutturato di gestione della qualità conforme a tutti i requisiti di integrità e registrazione dei dati. Supportiamo gli audit interni ed esterni preparando una documentazione completa di convalida e conformità.
Proteggete i vostri dati di processo con la nostra esperienza in materia di 21 CFR Part 11.
21 CFR Part 11 e integrità dei dati - Efficiente conformità alla FDA.
Le nostre soluzioni garantiscono il rispetto di tutti i requisiti FDA per le registrazioni e le firme elettroniche, dall'implementazione all'ottimizzazione continua dei processi.
Strategia di convalida e documentazione.
- Sviluppo di una strategia di validazione basata sul rischio per i sistemi digitali.
- Preparazione di tutti i documenti di convalida e delle SOP necessarie.
- Prova del rispetto dei requisiti normativi.
Firme elettroniche e diritti di accesso.
- Introduzione di linee guida chiare per la sicurezza delle firme elettroniche e delle autorizzazioni di accesso.
- Definizione delle responsabilità e dei meccanismi di controllo.
- Integrazione nelle strutture IT e nei flussi di lavoro esistenti.
Integrità dei dati e audit trail.
- Introduzione di un sistema di e-record nell'industria farmaceutica
- Monitoraggio e controllo dei registri di accesso e di modifica.
- Valutazione periodica dell'integrità dei dati e definizione di misure preventive.
Esempi pratici: Implementazione di successo della 21 CFR Parte 11.
La conformità al 21 CFR Part 11 è fondamentale per le aziende che operano in settori regolamentati come quello farmaceutico e delle biotecnologie, per garantire l'integrità dei documenti e delle firme elettroniche.
Introduzione di un sistema implantare
Integrità dei dati nel settore biotech
Convalida del software per gli studi clinici
Sfida.
Migrazione da registri cartacei a un sistema digitale nel rispetto delle normative FDA.Misure.
- Implementazione di un sistema di gestione elettronica dei documenti (EDMS) con flussi di lavoro e regole di accesso convalidati.
Risultati.
- Risparmio di tempo grazie ai processi di approvazione automatizzati e alla prova dell'integrità dei dati per gli audit della FDA.
Successo.
Ispezione positiva da parte della FDA e lancio accelerato sul mercato di nuovi prodotti.Garantire la conformità dei vostri documenti elettronici.
Il nostro servizio 21 CFR Part 11 per la massima integrità dei dati.
Con le nostre soluzioni, garantiamo l'acquisizione sicura, conforme alla legge e senza soluzione di continuità dei vostri dati e delle vostre firme elettroniche.
Progettiamo e convalidiamo i vostri sistemi digitali per garantire che le registrazioni e le firme elettroniche soddisfino i requisiti della Parte 11 del CFR 21. In questo modo, assicuriamo la prova corretta di tutte le modifiche e le autorizzazioni e garantiamo l'integrità dei dati registrati. Inoltre, implementiamo percorsi di revisione sicuri, generati dal computer e marcati temporalmente, che documentano in modo completo tutti i cambiamenti, le cancellazioni e le modifiche.
Attraverso una valutazione mirata dei rischi e analisi GAP complete, identifichiamo le debolezze sistematiche dei processi esistenti. Sviluppiamo strategie per ridurre al minimo i rischi e aiutarvi a massimizzare la qualità dei dati a lungo termine. Nel fare ciò, consideriamo l'implementazione dei controlli di accesso e delle autorizzazioni degli utenti per garantire che solo le persone autorizzate abbiano accesso ai sistemi.
Vi assistiamo negli audit interni ed esterni, prepariamo la documentazione necessaria e garantiamo la conformità sostenibile in conformità alla parte 11 del CFR 21, assicurando la completa tracciabilità e l'integrità documentata di tutti i dati elettronici. Vi supportiamo anche nell'introduzione e nella gestione delle firme elettroniche, per garantire che siano a prova di falsificazione e che possano essere assegnate alle persone interessate.
Per garantire un utilizzo sicuro e la conformità alle normative, offriamo corsi di formazione per i vostri dipendenti. Questo include l'uso dei sistemi elettronici, l'uso corretto delle firme elettroniche e l'importanza dell'integrità dei dati. Documentiamo le misure di formazione in modo esaustivo per garantire che possano essere verificate durante gli audit.
Garantire l'integrità dei dati e la conformità alla FDA.
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Per garantire la conformità alla 21 CFR Part 11, sono essenziali approcci completi all'integrità dei dati e alla convalida del sistema.