Normativa e conformità
21 CFR Parte 11 e integrità dei dati.
Supportiamo le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nell'implementazione e nella convalida di sistemi di registrazione elettronica e firma digitale in conformità con il 21 CFR Parte 11, per garantire processi digitali a prova di ispezione da parte della FDA.
Perché il 21 CFR Parte 11 è spesso al centro delle ispezioni della FDA?
Le registrazioni elettroniche sono onnipresenti nell'industria farmaceutica moderna – e con esse anche i requisiti relativi alla loro integrità:
- I sistemi vengono utilizzati senza essere pienamente conformi alla Parte 11: mancano le tracce di audit o i controlli di accesso sono insufficienti.
- Le firme elettroniche non sono conformi ai requisiti della FDA: mancano un'attribuzione univoca e individuale e una dichiarazione di manifestazione.
- Le validazioni dei sistemi di archiviazione elettronica sono incomplete, obsolete o non coprono i casi limite.
- Durante le ispezioni, la FDA riscontra spesso carenze relative alla Parte 11 che comportano conseguenze immediate (fino alla lettera di avvertimento).
I vostri sistemi informatici critici ai fini delle GMP sono già stati completamente configurati e convalidati secondo il 21 CFR Parte 11?
I nostri servizi relativi alla norma 21 CFR Parte 11.
Implementiamo la conformità alla Parte 11 della FDA in modo sistematico, nel rispetto della normativa e con particolare attenzione alla validazione.
Analisi delle lacune relativa al 21 CFR Parte 11
Revisione sistematica di tutti i vostri sistemi elettronici critici ai fini delle GMP. Verifichiamo la conformità alle norme FDA delle configurazioni degli audit trail, dei controlli di accesso, dei meccanismi di firma elettronica e dei sistemi di backup.
Convalida del sistema per i registri elettronici
Convalida completa di sistemi quali LIMS, ERP ed EDMS secondo GAMP5 con prova esplicita di conformità alla Parte 11. Compresi pacchetti IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità e rapporto di convalida.
Implementazione della firma elettronica
Progettazione e implementazione di processi di firma elettronica conformi alle norme FDA. Garantiamo l'attribuzione univoca, la tracciabilità (data/ora/significato) e la non trasferibilità.
Preparazione alle ispezioni della FDA (simulazioni di audit)
Effettuiamo ispezioni simulate con particolare attenzione alla Parte 11. Ciò comprende la revisione di tutte le SOP pertinenti, della documentazione di convalida e di test di stress mirati sulle configurazioni dell'audit trail.
Domande frequenti sul 21 CFR Parte 11.
Cosa disciplina esattamente il 21 CFR Parte 11?
Il 21 CFR Parte 11 è la normativa vincolante della FDA in materia di registrazioni elettroniche (e-records) e firme. Essa definisce requisiti specifici relativi alle tracce di audit, ai controlli di accesso, alle convalide dei sistemi e all'equiparazione giuridica delle firme elettroniche alle firme autografe.
A quali sistemi si applica il 21 CFR Parte 11?
Per tutti i sistemi informatici che generano, elaborano, trasmettono o memorizzano dati rilevanti ai fini delle GMP, purché fungano da alternativa alle registrazioni cartacee. Esempi tipici sono i sistemi LIMS, ERP, MES, eTMF e i sistemi di cromatografia.
Qual è la differenza tra sistemi chiusi e sistemi aperti?
Ai sistemi chiusi hanno accesso esclusivamente i dipendenti autorizzati della propria azienda. I sistemi aperti consentono l'accesso dall'esterno. Questi ultimi richiedono, secondo la Parte 11, misure di sicurezza più rigorose (ad es. la crittografia dei documenti).
In che modo il 21 CFR Parte 11 si rapporta all'Allegato 11 delle GMP dell'UE?
Entrambe le normative riguardano i sistemi informatizzati. L'Allegato 11 è applicabile nell'ambito dell'Unione Europea, mentre la Parte 11 negli Stati Uniti (FDA). Dal punto di vista dei contenuti sono ampiamente compatibili: i sistemi convalidati secondo GAMP5 sono in genere in grado di soddisfare entrambe le normative.
Ulteriori competenze in materia di integrità dei dati e conformità.
Competenza
Garanzia dell'integrità dei dati
Garanzia globale dell'integrità dei dati secondo il metodo ALCOA+.
CompetenzaConvalida dei sistemi informatici
Conformità dei sistemi elettronici alle linee guida GAMP5.
CompetenzaProntezza di ispezione
Preparazione alle rigorose ispezioni delle autorità FDA ed EMA.
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