Affari clinici e medici
Scrittura medica.
Documentazione clinica in grado di convincere le autorità: precisa, strutturata e conforme ai requisiti di omologazione. Redigiamo rapporti sugli studi clinici, brochure per gli sperimentatori, protocolli di studio e rapporti sulla sicurezza secondo gli standard ICH, EMA e FDA.
Quali sono le sfide che si presentano nella documentazione clinica?
La redazione di documenti clinici è sempre soggetta a scadenze molto strette e a rigide norme:
- I rapporti sugli studi clinici (CSR) devono rispettare rigorosamente la linea guida ICH E3: eventuali errori formali causano ritardi nelle costose procedure di autorizzazione.
- Le brochure per gli sperimentatori (IB) sono spesso obsolete dal punto di vista dei contenuti e non rispecchiano lo stato attuale del programma di sviluppo.
- I protocolli di studio vengono spesso redatti senza una reale competenza in materia di scrittura e comportano in seguito modifiche complesse.
- La mancanza di risorse interne causa regolarmente gravi colli di bottiglia poco prima delle scadenze importanti.
Avete a disposizione tutti i documenti clinici necessari, completi e aggiornati, per la vostra prossima presentazione alle autorità?
I nostri servizi di medical writing.
Redigiamo documenti clinici in grado di convincere le autorità competenti e di accelerare sensibilmente le complesse procedure di autorizzazione.
Relazioni sugli studi clinici (CSR)
Redazione completa del CSR secondo il rigoroso standard ICH E3. Perfetta integrazione dei risultati biometrici, delle descrizioni cliniche dei pazienti e dei dati complessi relativi alla sicurezza. Ci occupiamo inoltre della revisione e del controllo di qualità finale dei CSR esistenti.
Protocolli di studio e modifiche ai protocolli
Sviluppo di protocolli di studio clinicamente ineccepibili per tutte le fasi della sperimentazione. Formulazione chiara di ipotesi, endpoint primari, disegno dello studio e piano statistico in un linguaggio conforme ai requisiti di autorizzazione, compresa la gestione delle inevitabili modifiche.
Brochure per gli sperimentatori e DSUR
Redazione completa e aggiornamento annuale affidabile dei fascicoli per gli sperimentatori (Investigator Brochures) secondo la linea guida ICH E6. Redazione dell'Annual DSUR (Development Safety Update Report) per programmi clinici in corso e complessi.
Relazioni periodiche sulla sicurezza (PSUR / PBRER)
Redazione puntuale dei rapporti periodici di valutazione dei rischi e dei benefici (Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) secondo la linea guida ICH E2C(R2). Integrazione professionale dei dati raccolti sul campo, dei risultati clinici e delle segnalazioni spontanee provenienti da tutto il mondo in una valutazione coerente della sicurezza.
Domande frequenti sul medical writing.
Che cos'è un Clinical Study Report (CSR) secondo la linea guida ICH E3?
Un CSR è la relazione finale completa e vincolante di uno studio clinico redatta in conformità con la linea guida ICH E3. Esso documenta il disegno dello studio, i metodi utilizzati, i risultati dettagliati e le conclusioni mediche in un formato standardizzato a livello mondiale. Il CSR costituisce l'elemento fondamentale delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA, BLA e MAA).
Di cosa si occupa un medical writer e di cosa un technical writer?
Il Medical Writing si concentra su documenti di natura puramente clinica: rapporti di studi clinici, brochure per gli sperimentatori, protocolli di studio e PSUR. Il Technical Writing, invece, riguarda la documentazione tecnica dei prodotti: istruzioni per l'uso (IFU), dossier tecnici e SOP. Entrambi richiedono una profonda competenza in materia di regolamentazione, ma operano in ambiti diversi delle scienze della vita.
Quanto tempo occorre per redigere un rapporto di studio clinico?
La durata tipica del progetto varia dalle 8 alle 16 settimane, a partire dalla consegna dei dati biometrici definitivi. I tempi esatti dipendono in larga misura dal livello di dettaglio richiesto nella documentazione, dal numero di centri di studio coinvolti, dalla complessità degli endpoint clinici e dal numero di cicli di revisione necessari con il team dello sponsor.
La redazione di testi medici è utile anche per gli studi clinici sponsorizzati dai ricercatori (IST)?
Sì, senza dubbio. Anche i risultati concreti più significativi devono essere documentati in modo assolutamente professionale se in seguito dovranno essere utilizzati per presentazioni alle autorità o per pubblicazioni su riviste scientifiche di alto livello sottoposte a revisione tra pari. Una documentazione clinica accurata e strutturata aumenta notevolmente le possibilità di pubblicazione e di accettazione.
Ulteriore esperienza nel campo della documentazione clinica e della regolamentazione.
Competenza
Scrittura tecnica
Documentazione tecnica e redazione delle istruzioni per l'uso (IFU) per il settore MedTech.
CompetenzaAffari clinici
Pianificazione strategica delle prove scientifiche per i programmi di studi clinici.
CompetenzaFarmacovigilanza
Elaborazione dei dati di sicurezza per le relazioni PSUR e PBRER.
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