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Regulatory & Compliance

CE-Kennzeichnung.

Wir begleiten MedTech-Hersteller durch das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR – von der Klassifizierung und Technischen Dokumentation bis zur Vergabe der CE-Kennzeichnung und den laufenden Post-Market-Pflichten.

Zulassungsteam und benannte stelle prüfen gemeinsam das mdr dossier

Was ist die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte? Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität eines Medizinprodukts mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR). Sie ist zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum und erfordert je nach Risikoklasse die Einbindung einer Benannten Stelle.

Welche Hürden erschweren die CE-Kennzeichnung nach MDR?

Die MDR (EU) 2017/745 hat die Anforderungen an das CE-Zeichen für Medizinprodukte drastisch erhöht:

  • Klassen IIa, IIb und III erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle – deren Kapazitäten sind oft Jahre im Voraus ausgebucht.
  • Die klinische Bewertung (MDR Anhang XIV) erfordert substanziell mehr Evidenz und klinische Daten als früher.
  • Die Technische Dokumentation (TD) nach Anhang II und III ist extrem umfangreich geworden und muss laufend gepflegt werden.
  • Ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 ist für fast alle Konformitätsbewertungsrouten zwingende Basisvoraussetzung.
Ist Ihre Technische Dokumentation bereit für ein lückenloses Review durch eine Benannte Stelle?
Qualitätsmanager unterschreibt formal die eu-konformitätserklärung

Unsere CE-Kennzeichnungs-Leistungen.

Wir steuern den vollständigen CE-Zertifizierungsprozess – von der Planung bis zum Go-to-Market.

Klassifizierung & Konformitätsbewertungsroute
Einstufung Ihres Produkts nach MDR Anhang VIII. Auswahl der idealen Bewertungsroute (Anhang IX, X, XI) und Identifizierung der optimalen Benannten Stelle für Ihre Produktklasse.
Technische Dokumentation (MDR Anhang II/III)
Aufbau der "Technical File": GSPRs-Checkliste, Risikomanagementakte, klinische Bewertung und Post-Market-Pläne. Alles zu 100% strukturiert für das Review der Benannten Stelle.
Benannte-Stelle-Management & Audit-Support
Vorbereitung auf das Audit: Wir führen Mock-Audits durch, beheben Lücken vorab und begleiten Sie aktiv während des Auditprozesses zur schnellen Behebung von Findings.
Post-Market Compliance nach CE-Vergabe
Nach dem CE-Zeichen beginnt die Pflicht: Aufbau robuster PMS-Prozesse, PMCF-Studien, EUDAMED-Datenpflege und UDI-Integration in Ihre internen Systeme.

Wie begleitet ENTOURAGE den CE-Kennzeichnungsprozess?

Vom Produktkonzept bis zur CE-Markierung — strukturiert in 5 Phasen.

01

Klassifizierung

Risikoklasse nach MDR Annex VIII bestimmen. Konformitätsbewertungsverfahren auswählen.

02

Technische Dokumentation

GSPR-Checkliste, Risikoanalyse, klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung erstellen.

03

QMS-Prüfung

ISO 13485 QMS-Konformität sicherstellen. Lücken identifizieren und beheben.

04

Benannte Stelle

Audit durch Benannte Stelle koordinieren. Dokumentation einreichen, Rückfragen beantworten.

05

CE-Markierung

Konformitätserklärung ausstellen, CE-Kennzeichen anbringen, EUDAMED-Registrierung abschließen.

CE
„Die CE-Kennzeichnung unter der MDR ist kein Stempel — sie ist das Ergebnis eines mehrjährigen Compliance-Prozesses. Wer den Aufwand unterschätzt, verliert den Marktzugang.“
Regulatory Affairs Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur CE-Kennzeichnung.

Welche Produkte brauchen eine Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung?
Alle Klasse IIa, IIb und III Medizinprodukte sowie die meisten In-vitro-Diagnostika benötigen ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle. Lediglich Klasse I Produkte (nicht-steril, ohne Messfunktion) können in Eigenverantwortung zertifiziert werden.
Wie lange dauert die CE-Zertifizierung nach MDR?
Dies hängt stark von der Produktklasse ab. Klasse I (eigenverantwortlich) kann 6-12 Monate dauern. Für Klasse IIa/IIb planen Sie 12-24 Monate ein. Für Klasse III sind 24-48 Monate realistisch, insbesondere wenn klinische Studien und Wartezeiten bei der Benannten Stelle hinzukommen.
Was ist eine Konformitätserklärung (DoC)?
Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) ist das zentrale Dokument, mit dem der Hersteller rechtlich verbindlich erklärt, dass sein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR erfüllt. Erst danach darf das CE-Zeichen angebracht werden.
Kann ich ein MDD-Zertifikat einfach in ein MDR-Zertifikat umschreiben?
Nein. Alle Medizinprodukte müssen den gesamten MDR-Zertifizierungsprozess neu durchlaufen. Ein "Grandfathering" gibt es unter der MDR nicht. Die Übergangsfristen enden je nach Risikoklasse zwischen Ende 2025 und Ende 2028.
Wie lange dauert die CE-Kennzeichnung unter der MDR?
Für Klasse-I-Produkte ohne Benannte Stelle: 3–6 Monate. Für Klasse IIa/IIb: 9–18 Monate. Für Klasse III: 12–24 Monate. Die Verfügbarkeit der Benannten Stelle ist oft der größte Zeitfaktor.
Ist die CE-Kennzeichnung auch für Software-Medizinprodukte erforderlich?
Ja. Software als Medizinprodukt (SaMD) fällt unter die MDR und benötigt eine CE-Kennzeichnung. Die Klassifizierung erfolgt nach MDR Regel 11, die Dokumentation muss zusätzlich IEC 62304 und IEC 82304 berücksichtigen.

Weitere Expertise zur Marktzulassung in Europa.

Expertise

MDR Consulting

Ganzheitliche Umsetzung der Medical Device Regulation im Unternehmen.

 Expertise

Klinische Bewertung

Klinische Evidenzgenerierung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR.

 Expertise

ISO 13485 Zertifizierung

Voraussetzung: ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem.

Vermeiden Sie Verzögerungen beim Markteintritt.

Eine unvollständige Technische Dokumentation führt bei Benannten Stellen sofort zu langen Warteschleifen. Wir prüfen Ihre Dossiers vor Einreichung auf Herz und Nieren.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.