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Quality & Compliance

ISO 13485 Zertifizierung.

Strukturiert, effizient und nachhaltig. Wir begleiten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen durch den vollständigen Zertifizierungsweg: von der ersten Gap-Analyse bis zum ausgehändigten Zertifikat.

Übergabe des iso 13485 zertifikats nach erfolgreichem audit

Was ist die ISO 13485 Zertifizierung? ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle ist faktische Voraussetzung für die MDR-Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen und den Marktzugang in der EU, den USA und weiteren regulierten Märkten.

Wie erhalten MedTech-Hersteller die ISO 13485-Zertifizierung in 9 bis 18 Monaten?

ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie und faktisch verpflichtend:

  • Benannte Stellen verlangen ein ISO 13485-zertifiziertes QMS als Voraussetzung für die MDR-Zertifizierung.
  • Händler, Importeure und OEM-Partner fordern zunehmend Zertifizierungsnachweise von Lieferanten.
  • Nicht zertifizierte Unternehmen verlieren Ausschreibungen und wichtige B2B-Partnerschaften.
  • ISO 13485-Implementierung ohne externe Begleitung dauert typischerweise deutlich länger und bindet enorme Ressourcen.
Ist Ihr Unternehmen bereits ISO 13485-zertifiziert oder planen Sie aktuell die Erstzertifizierung?
Qualitätsingenieur bespricht iso 13485 sop-dokumente

Unsere Leistungen zur ISO 13485 Zertifizierung.

Wir begleiten Sie von der ersten Bestandsaufnahme über den gesamten Dokumenten- und Systemaufbau bis zur erfolgreichen Übergabe des Zertifikats.

ISO 13485 Gap-Analyse
Detaillierte Prüfung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) gegen die ISO 13485:2016 Norm. Sie erhalten einen konkreten Maßnahmenplan und eine Aufwandsabschätzung.
QMS-Design & Dokumentenerstellung
Erstellung und Anpassung aller notwendigen SOPs, Formblätter, Arbeitsanweisungen und des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) – pragmatisch, schlank und normenkonform.
Roll-out, Schulung & Internes Audit
Schulung Ihrer Mitarbeiter in den neuen Prozessen. Wir führen das gesetzlich vorgeschriebene interne Systemaudit sowie ein Mock Audit zur optimalen Vorbereitung auf die Zertifizierung durch.
Begleitung des Zertifizierungsaudits
Unterstützung bei der Auswahl der Benannten Stelle, Koordination der Audit-Dokumente und persönliche Vor-Ort-Begleitung durch unsere Experten während Stufe 1 und Stufe 2 des Zertifizierungsaudits.

Unser ISO-13485-Zertifizierungsweg.

Wir führen Sie strukturiert durch alle Phasen – vom leeren Blatt bis zum erfolgreichen Zertifizierungsaudit.

01

Gap-Analyse

Vollständige Bewertung Ihres aktuellen QMS-Status gegen ISO 13485:2016. Priorisierter Maßnahmenplan.

02

QMS-Aufbau

Implementierung aller QMS-Elemente: Prozessdefinition, SOPs und Formulare mit bewährten Vorlagen.

03

QMS-Roll-out

Schulung aller Mitarbeiter. Fokus auf nachhaltige Verankerung und Aufbau der internen Audit-Kompetenz.

04

Mock Audit

Internes Probe-Audit unter Echtbedingungen. Letzte Schwachstellen identifizieren und beheben.

05

Zertifizierungsaudit

Koordination der Benannten Stelle und persönliche Begleitung beim externen Audit.

QM
„Das größte Risiko bei der Erstzertifizierung ist nicht die Norm selbst — es sind die internen Prozesse, die auf dem Papier existieren, aber im Alltag nicht gelebt werden. Genau das prüft jeder Auditor zuerst."
Quality Management Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung.

Wie lange dauert eine ISO 13485 Erstzertifizierung?
Typischerweise 9 bis 18 Monate – abhängig von Unternehmensgröße, Produktkomplexität und vorhandener Infrastruktur. Mit ENTOURAGE-Begleitung werden Zeitplan-Risiken früh erkannt und strukturierte Meilensteine sichern den Fortschritt.
Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung?
Die Gesamtkosten setzen sich aus Beratungsleistungen (Implementierungsbegleitung) und Zertifizierungsgebühren der akkreditierten Zertifizierungsstelle zusammen. Für eine individuelle Kosteneinschätzung ist ein kurzes Assessment Ihres Ausgangszustands notwendig.
Wie lange ist das ISO 13485-Zertifikat gültig?
Das Zertifikat ist 3 Jahre gültig. In diesem Zeitraum finden jährliche Überwachungsaudits statt. Nach 3 Jahren ist ein vollständiges Rezertifizierungsaudit notwendig.
Kann die ISO 13485-Zertifizierung gleichzeitig mit ISO 9001 erfolgen?
Ja. Integrierte Audits für ISO 13485 und ISO 9001 sind möglich und effizienter als separate Zertifizierungen. Das gemeinsame Audit spart Zeit und Kosten.
Ist ISO 13485 für alle Medizinprodukteklassen verpflichtend?
Formal ist ISO 13485 nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber faktisch unverzichtbar: Benannte Stellen setzen ein zertifiziertes QMS für die MDR-Konformitätsbewertung voraus. Auch Klasse-I-Hersteller profitieren, da viele Kunden und Distributoren ein Zertifikat verlangen.
Unterstützen Sie auch bei Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits?
Ja. Wir begleiten den gesamten Zertifizierungszyklus: Erstaudit, jährliche Überwachungsaudits und das Rezertifizierungsaudit nach drei Jahren. Das schließt interne Audit-Vorbereitung und Management-Review-Unterstützung ein.

Weitere Expertise im Bereich Quality & Compliance.

Expertise

ISO Audit Consulting

Interne Audits und punktgenaue Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durchführen.

 Expertise

Qualitätsmanagement

QMS-Grundlagen, Prozessdesign und systemübergreifende Compliance etablieren.

 Expertise

Mock Audits

Risikofreie Audit-Simulationen unter Echtbedingungen vor dem Ernstfall.

Bereit für die ISO 13485 Zertifizierung?

Sichern Sie sich einen strukturierten Fahrplan zur Erstzertifizierung. Unser Team begleitet Sie verlässlich von der Gap-Analyse bis zur Übergabe des Zertifikats.

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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.