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Qualità e conformità

Certificazione ISO 13485.

In modo strutturato, efficiente e sostenibile. Accompagniamo le aziende del settore della tecnologia medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) lungo l'intero percorso di certificazione: dalla prima analisi delle lacune fino al rilascio del certificato.

Consegna del certificato ISO 13485 a seguito di un audit superato con successo

Che cos'è la certificazione ISO 13485? La norma ISO 13485:2016 è lo standard internazionale relativo ai sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. La certificazione da parte di un organismo accreditato costituisce un requisito imprescindibile per la valutazione della conformità al regolamento MDR da parte degli organismi notificati e per l'accesso al mercato nell'UE, negli Stati Uniti e in altri mercati regolamentati.

In che modo i produttori di dispositivi medici ottengono la certificazione ISO 13485 in un periodo compreso tra 9 e 18 mesi?

La norma ISO 13485:2016 è la norma internazionale relativa ai sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici ed è di fatto obbligatoria:

  • Gli organismi notificati richiedono un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato secondo la norma ISO 13485 come prerequisito per la certificazione MDR.
  • I rivenditori, gli importatori e i partner OEM richiedono sempre più spesso ai fornitori di presentare certificazioni.
  • Le aziende non certificate perdono appalti e importanti partnership B2B.
  • L'implementazione della norma ISO 13485 senza un supporto esterno richiede in genere molto più tempo e comporta un enorme dispendio di risorse.
La vostra azienda è già certificata ISO 13485 o state pianificando la certificazione iniziale?
Un ingegnere della qualità esamina i documenti SOP relativi alla norma ISO 13485

I nostri servizi per la certificazione ISO 13485.

Vi accompagniamo dall'analisi iniziale, passando per l'intera fase di predisposizione della documentazione e dei sistemi, fino al rilascio del certificato.

Analisi delle discrepanze rispetto alla norma ISO 13485
Analisi dettagliata del vostro attuale sistema di gestione della qualità (SGQ) alla luce della norma ISO 13485:2016. Riceverete un piano d'azione concreto e una stima dei costi.
Progettazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e redazione della documentazione
Redazione e adeguamento di tutte le SOP, i moduli, le istruzioni operative e il manuale di gestione della qualità (QMH) necessari – in modo pragmatico, snello e conforme alle norme.
Implementazione, formazione e audit interno
Formazione dei vostri dipendenti sui nuovi processi. Effettuiamo l'audit interno previsto dalla legge e un audit simulato per garantire una preparazione ottimale alla certificazione.
Assistenza durante l'audit di certificazione
Assistenza nella scelta dell'organismo notificato, coordinamento della documentazione di audit e assistenza in loco da parte dei nostri esperti durante la fase 1 e la fase 2 dell'audit di certificazione.

Il nostro percorso di certificazione ISO 13485.

Vi guidiamo in modo sistematico attraverso tutte le fasi, dalla pagina bianca fino al superamento dell'audit di certificazione.

01

Analisi delle lacune

Valutazione completa dello stato attuale del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ) rispetto alla norma ISO 13485:2016. Piano d'azione con definizione delle priorità.

02

Struttura del sistema di gestione della qualità

Implementazione di tutti gli elementi del sistema di gestione della qualità (SGQ): definizione dei processi, procedure operative standard (SOP) e moduli basati su modelli collaudati.

03

Implementazione del sistema di gestione della qualità

Formazione di tutto il personale. Attenzione particolare al consolidamento duraturo e allo sviluppo delle competenze interne in materia di audit.

04

Audit simulato

Audit di prova interno in condizioni reali. Individuare e risolvere gli ultimi punti deboli.

05

Audit di certificazione

Coordinamento con l'organismo notificato e assistenza personalizzata durante l'audit esterno.

Gestione della qualità
«Il rischio maggiore nella certificazione iniziale non è la norma in sé, bensì i processi interni che esistono sulla carta ma non vengono messi in pratica nella quotidianità. È proprio questo che ogni auditor verifica per primo.»
Team di gestione della qualità, ENTOURAGE

Domande frequenti sulla certificazione ISO 13485.

Quanto tempo richiede una certificazione iniziale ISO 13485?
In genere da 9 a 18 mesi, a seconda delle dimensioni dell'azienda, della complessità del prodotto e dell'infrastruttura esistente. Con l'assistenza di ENTOURAGE, i rischi legati alla tempistica vengono individuati tempestivamente e le tappe fondamentali strutturate garantiscono il progresso.
Quanto costa una certificazione ISO 13485?
Il costo complessivo comprende i servizi di consulenza (assistenza all'implementazione) e le spese di certificazione dell'ente di certificazione accreditato. Per ottenere una stima personalizzata dei costi è necessaria una breve valutazione della vostra situazione attuale.
Qual è la durata di validità del certificato ISO 13485?
Il certificato ha una validità di 3 anni. Durante questo periodo vengono effettuati audit di sorveglianza annuali. Trascorsi i 3 anni è necessario un audit completo di ricertificazione.
È possibile ottenere la certificazione ISO 13485 contemporaneamente alla certificazione ISO 9001?
Sì. Gli audit integrati per le norme ISO 13485 e ISO 9001 sono possibili e risultano più efficienti rispetto alle certificazioni separate. L'audit congiunto consente di risparmiare tempo e denaro.
La norma ISO 13485 è obbligatoria per tutte le classi di dispositivi medici?
Dal punto di vista formale, la norma ISO 13485 non è obbligatoria per legge, ma di fatto è indispensabile: gli organismi notificati richiedono un sistema di gestione della qualità certificato per la valutazione della conformità al regolamento MDR. Anche i produttori di dispositivi di classe I ne traggono vantaggio, poiché molti clienti e distributori richiedono un certificato.
Fornite assistenza anche in occasione degli audit di sorveglianza e di ricertificazione?
Sì. Seguiamo l'intero ciclo di certificazione: audit iniziale, audit di sorveglianza annuali e audit di ricertificazione dopo tre anni. Ciò include la preparazione agli audit interni e il supporto alla revisione della direzione.

Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.

Competenza

Consulenza per l'audit ISO

Effettuare audit interni e prepararsi in modo accurato agli audit di certificazione.

 Competenza

Gestione della qualità

Definire i fondamenti del sistema di gestione della qualità (QMS), la progettazione dei processi e la conformità a livello di sistema.

 Competenza

Audit di simulazione

Simulazioni di audit senza rischi in condizioni reali prima di trovarsi in una situazione di emergenza.

Siete pronti per la certificazione ISO 13485?

Assicuratevi un percorso strutturato per la certificazione iniziale. Il nostro team vi accompagnerà con affidabilità dall'analisi delle lacune fino al rilascio del certificato.

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