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Certificazione ISO 13485.

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È necessaria la certificazione ISO 13485?

In quasi nessun altro prodotto la qualità ha un impatto così diretto sull'efficacia e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e forse di altri, come nel caso dei dispositivi medici.

Pertanto, molte normative nazionali richiedono ai produttori e ai fornitori di dispositivi medici di dimostrare di avere un sistema di gestione della qualità. Questo sistema di gestione della qualità è controllato e certificato da un organismo indipendente.

Se i produttori o i fornitori non hanno un sistema di gestione della qualità certificato, di solito è più difficile che i loro prodotti siano approvati nei grandi e importanti mercati. I ritardi nell'ingresso sul mercato e la perdita di vendite possono esserne il risultato.

Perché la certificazione ISO 13485 è importante.

Nell'Unione Europea, i requisiti della EN ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti della direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE), la direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato porta automaticamente a una presunzione di conformità. Di conseguenza, si presume che un fabbricante certificato secondo la norma EN ISO 13485 rispetti gli aspetti dei requisiti di queste direttive coperti dalla norma.

I vantaggi di ISO 13485 in sintesi.

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