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Certificazione ISO 13485.
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È necessaria la certificazione ISO 13485?
In quasi nessun altro prodotto la qualità ha un impatto così diretto sull'efficacia e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e forse di altri, come nel caso dei dispositivi medici.
Pertanto, molte normative nazionali richiedono ai produttori e ai fornitori di dispositivi medici di dimostrare di avere un sistema di gestione della qualità. Questo sistema di gestione della qualità è controllato e certificato da un organismo indipendente.
Se i produttori o i fornitori non hanno un sistema di gestione della qualità certificato, di solito è più difficile che i loro prodotti siano approvati nei grandi e importanti mercati. I ritardi nell'ingresso sul mercato e la perdita di vendite possono esserne il risultato.
Perché la certificazione ISO 13485 è importante.
Nell'Unione Europea, i requisiti della EN ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti della direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE), la direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato porta automaticamente a una presunzione di conformità. Di conseguenza, si presume che un fabbricante certificato secondo la norma EN ISO 13485 rispetti gli aspetti dei requisiti di queste direttive coperti dalla norma.
I vantaggi di ISO 13485 in sintesi.
- La certificazione permette un migliore accesso ai mercati globali
- Si descrivono gli esami e si ottimizzano i processi
- Si aumenta l'efficienza, si riducono i costi e si migliora il monitoraggio delle prestazioni della catena di approvvigionamento.
- I dispositivi medici prodotti sono più sicuri ed efficaci
- Le aspettative dei clienti e i requisiti delle direttive (MDD, IVDD e AIMD) sono soddisfatti
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Studi di casi.
Una start-up fondata sei mesi fa sta sviluppando un prodotto IVD e vuole essere certificata per DIN EN ISO 13485.
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- Organismo notificato idoneo selezionato
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- Accompagnato da un audit interno CAPA e da un primo audit
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Il cliente del settore della tecnologia medica ha avuto molte deviazioni nell'ultimo audit e quindi ha visto la necessità a breve termine di aggiornare il suo sistema di gestione della qualità insieme a Entourage al fine di completare con successo l'audit di follow-up.
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Come possiamo aiutarvi con la certificazione ISO 13485.
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- Ottimizzare le singole aree del vostro SGQ
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