Competenza.
Certificazione ISO 13485.
Assicurati che i tuoi prodotti siano certificati in modo sicuro dall'inizio alla fine con Consulting di Entourage.
Conforme.
Soddisfare i requisiti globali.
Certo.
Aumentare l'efficacia e la sicurezza del paziente.
Velocemente.
Accelerare il lancio del mercato e dei prodotti.
È necessaria la certificazione ISO 13485?
In quasi nessun altro prodotto la qualità ha un impatto così diretto sull'efficacia e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e forse di altri, come nel caso dei dispositivi medici.
Pertanto, molte normative nazionali richiedono ai produttori e ai fornitori di dispositivi medici di dimostrare di avere un sistema di gestione della qualità. Questo sistema di gestione della qualità è controllato e certificato da un organismo indipendente.
Se i produttori o i fornitori non hanno un sistema di gestione della qualità certificato, di solito è più difficile che i loro prodotti siano approvati nei grandi e importanti mercati. I ritardi nell'ingresso sul mercato e la perdita di vendite possono esserne il risultato.
Perché la certificazione ISO 13485 è importante.
Nell'Unione Europea, i requisiti della EN ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti della direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE), la direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato porta automaticamente a una presunzione di conformità. Di conseguenza, si presume che un fabbricante certificato secondo la norma EN ISO 13485 rispetti gli aspetti dei requisiti di queste direttive coperti dalla norma.
I vantaggi di ISO 13485 in sintesi.
- La certificazione permette un migliore accesso ai mercati globali
- Si descrivono gli esami e si ottimizzano i processi
- Si aumenta l'efficienza, si riducono i costi e si migliora il monitoraggio delle prestazioni della catena di approvvigionamento.
- I dispositivi medici prodotti sono più sicuri ed efficaci
- Le aspettative dei clienti e i requisiti delle direttive (MDD, IVDD e AIMD) sono soddisfatti
È necessaria la certificazione ISO 13485?
Prenota ora il nostro QuickCheck.
Studi di casi.
Una start-up fondata sei mesi fa sta sviluppando un prodotto IVD e vuole essere certificata per DIN EN ISO 13485.
Risultato.
- Organismo notificato idoneo selezionato
- Processi stabiliti e messi su carta
- Dipendenti formati sul nuovo QMS
- Accompagnato da un audit interno CAPA e da un primo audit
- Creazione di una cultura della qualità sostenibile che garantisca il successo degli audit in futuro
Diventare parte della squadra.
L'Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.
Come possiamo aiutarvi con la certificazione ISO 13485.
- Preparazione completa per un audit ISO 13485
- Ottimizzare le singole aree del vostro SGQ
- Supporto nella creazione di SOP e altri sistemi rilevanti per il QMS
- Supporto con le CAPA
- Convalide e qualifiche incl. CSV
- Stabilire un approccio basato sul rischio e implementare la gestione del rischio
- Gestione dei fornitori / processi in outsourcing
- Conduzione di audit interni e mock audit
