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Qualità e conformità

Certificazione ISO 13485.

In modo strutturato, efficiente e sostenibile. Accompagniamo le aziende del settore della tecnologia medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) lungo l'intero percorso di certificazione: dalla prima analisi delle lacune fino al rilascio del certificato.

Consegna del certificato ISO 13485 a seguito di un audit superato con successo

In che modo i produttori di dispositivi medici ottengono la certificazione ISO 13485 in un periodo compreso tra 9 e 18 mesi?

La norma ISO 13485:2016 è la norma internazionale relativa ai sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici ed è di fatto obbligatoria:

  • Gli organismi notificati richiedono un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato secondo la norma ISO 13485 come prerequisito per la certificazione MDR.
  • I rivenditori, gli importatori e i partner OEM richiedono sempre più spesso ai fornitori di presentare certificazioni.
  • Le aziende non certificate perdono appalti e importanti partnership B2B.
  • L'implementazione della norma ISO 13485 senza un supporto esterno richiede in genere molto più tempo e comporta un enorme dispendio di risorse.
La vostra azienda è già certificata ISO 13485 o state pianificando la certificazione iniziale?

Il nostro percorso di certificazione ISO 13485.

Vi guidiamo in modo sistematico attraverso tutte le fasi, dalla pagina bianca fino al superamento dell'audit di certificazione.

01

Analisi delle lacune.

Valutazione completa dello stato attuale del vostro sistema di gestione della qualità (QMS) rispetto alla norma ISO 13485:2016. Relazione dettagliata con le azioni da intraprendere in ordine di priorità, il calendario e le risorse necessarie.

02

Struttura del sistema di gestione della qualità.

Implementazione di tutti gli elementi del sistema di gestione della qualità (SGQ): definizione dei processi, procedure operative standard (SOP) e moduli. Forniamo modelli di documenti collaudati e li adattiamo in base alle specifiche esigenze.

03

Implementazione del sistema di gestione della qualità.

Formazione di tutto il personale sui nuovi processi. Particolare attenzione al consolidamento duraturo e allo sviluppo delle competenze interne in materia di audit.

04

Audit di certificazione.

Svolgimento di un audit simulato interno, coordinamento con l'ente di certificazione e assistenza personale durante l'audit di certificazione esterno finale.

Domande frequenti sulla certificazione ISO 13485.

Quanto tempo richiede una certificazione iniziale ISO 13485?
In genere da 9 a 18 mesi, a seconda delle dimensioni dell'azienda, della complessità del prodotto e dell'infrastruttura esistente. Con l'assistenza di ENTOURAGE, i rischi legati alla tempistica vengono individuati tempestivamente e le tappe fondamentali strutturate garantiscono il progresso.
Quanto costa una certificazione ISO 13485?
Il costo complessivo comprende i servizi di consulenza (assistenza all'implementazione) e le spese di certificazione dell'ente di certificazione accreditato. Per ottenere una stima personalizzata dei costi è necessaria una breve valutazione della vostra situazione attuale.
Qual è la durata di validità del certificato ISO 13485?
Il certificato ha una validità di 3 anni. Durante questo periodo vengono effettuati audit di sorveglianza annuali. Dopo 3 anni è necessario un audit completo di ricertificazione. ENTOURAGE fornisce assistenza anche per gli audit di sorveglianza e le ricertificazioni.
È possibile ottenere la certificazione ISO 13485 contemporaneamente alla certificazione ISO 9001?
Sì. Gli audit integrati per le norme ISO 13485 e ISO 9001 sono possibili e più efficienti rispetto alle certificazioni separate. L'audit congiunto consente di risparmiare tempo e costi, ma presuppone l'esistenza di un sistema di gestione della qualità (QMS) integrato strutturato in modo adeguato.

Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.

Competenza

Consulenza per l'audit ISO

Effettuare audit interni e prepararsi in modo accurato agli audit di certificazione.

 Competenza

Gestione della qualità

Definire i fondamenti del sistema di gestione della qualità (QMS), la progettazione dei processi e la conformità a livello di sistema.

 Competenza

Audit di simulazione

Simulazioni di audit senza rischi in condizioni reali prima di trovarsi in una situazione di emergenza.

Siete pronti per la certificazione ISO 13485?

Assicuratevi un percorso strutturato per la certificazione iniziale. Il nostro team vi accompagnerà con affidabilità dall'analisi delle lacune fino al rilascio del certificato.

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