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ISO 13485 Zertifizierung.
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ISO 13485 Zertifizierung benötigt?
Bei kaum einem Produkt wirkt sich die Qualität so direkt auf Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und möglicherweise weiteren Personen aus wie bei Medizinprodukten.
Daher fordern viele nationale Vorschriften von Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert.
Verfügen Hersteller oder Anbieter nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, haben es ihre Produkte meist schwerer, auf den großen, wichtigen Märkten zugelassen zu werden. Verzögerungen beim Markteintritt und Umsatzverluste können die Folge sein.
Warum die ISO 13485 Zertifizierung wichtig ist.
In der Europäischen Union wurden die Anforderungen der EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert.
Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt automatisch zu einer Konformitätsvermutung. Man geht demnach davon aus, dass ein nach EN ISO 13485 zertifizierter Hersteller die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.
Die Vorteile der ISO 13485 auf einen Blick.
- Die Zertifizierung ermöglicht verbesserten Zugang zu globalen Märkten
- Prüfungen werden beschrieben und Prozesse optimiert
- Die Effizienz wird erhört, die Kosten gesenkt und das Überwachen der Supply Chain Leistungen verbessert
- Die hergestellten Medizinprodukte sind sicherer und effektiver
- Die Kundenerwartungen und Anforderungen aus den Richtlinien (MDD, IVDD und AIMD) sind erfüllt
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Case Studies.
Ein vor einem halben Jahr gegründetes Start-up entwickelt ein IVD Produkt und will sich für die DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen.
Outcome.
- Passende Benannte Stelle ausgesucht
- Prozesse aufgestellt und zu Papier gebracht
- Mitarbeiter auf neues QMS geschult
- Durch internes CAPA Audit und erstes Audit begleitet
- Nachhaltige Qualitätskultur etabliert, die zukünftig erfolgreiche Audits garantiert
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Wie wir Sie bei der ISO 13485 Zertifizierung unterstützen können.
- Komplette Vorbereitung auf ein ISO 13485 Audit
- Einzelne Bereiche ihres QMS optimieren
- Unterstützung bei der Erstellung von SOPs und anderen QMS-relevanten Systemen
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- Validierungen und Qualifizierungen inkl. CSV
- Risikobasierten Ansatz etablieren und Riskmanagement durchführen
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- Durchführung von internen Audits und Mock Audits
