Expertise.

Computer System Validierung

Nutzen Sie die besten Methoden zur Validierung und Überwachung Ihrer computergestützten Systeme.

Bereit.

Seien Sie bereit für FDA-Inspektionen und Audits.

Sicher.

Entsprechen Sie den gesetzlichen Vorgaben.

Schnell.

Sparen Sie wertvolle Zeit für Korrekturen.

Wie wir Sie in Computer System Validierung unterstützen können.

  • Identifizierung von Lücken zum Status-Quo des Unternehmens
  • Identifikation von Pain Points oder Key Enablers, um kurz- und langfristig eine signifikante Verbesserung zu erreichen
  • Identifizierung der regulatorischen Anforderungen
  • Erstellen der wesentlichen Anforderungen im Vergleich zur Kunden-Status-Quo-Landschaft
  • High Level Review von Prozessen
  • Harmonisierung der Abläufe
  • Erstellung von Checklisten für CSV-Assessments
  • Prozessüberwachung und Life-Cycle-Management
  • Verbesserung durch Digitalisierung
  • Schulungen und Workshops
  • Identifikation der wichtigsten Stakeholder
  • Visuelles Performance-Management
  • Entwurf eines Projektfahrplans
  • Detaillierte Ausführungsplanung
  • Erstellung und Durchführung von URS, TRS, IQ, OQ, PQ
  • Kategorisierung und Einordnung der Validierungskomplexität
  • Kontinuierliche Verbesserung und regelmäßige Validierung während des gesamten Lebenszyklus
  • Projekt-Management
  • CSV für Geräte-Software-Kombinationen oder Software durchführen
  • Operative und beratende Unterstützung

Bedarf?

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Computer System Validierung. Unser Angebot

  • Prüfung vorhandener Validierungs-SOP gegen aktuelle regulatorische Vorgaben
  • Prüfung auf Vorhandensein und Vollständigkeit regulatorisch geforderter Dokumente
  • Prüfung vorhandener Benutzeranforderungen und Risikoanalysen
  • Ausweitung auf Prüfung aller vorhandener Dokumente bestehender Systeme (inkl. Traceability)
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Erstellung von Benutzeranforderungen und Risikoanalysen für computergestützte Systeme
  • Erstellung der DQ-Dokumente (Designqualifizierung)
  • Erstellung der IQ-, OQ- und PQ-Pläne (Installations-, Funktions-, und Leistungsqualifizierung)
  • Durchführung der IQ, OQ und PQ gemäß den Plänen sowie Erstellung aller Berichte
  • Erstellung aller weiteren erforderlichen Dokumente (z.B. Validierungspläne, Systembeschreibung, Traceability Matrix, Validierungsberichte) im Rahmen eines Validierungsprojekts inkl. Projektsteuerung
  • Audit, Assessment durchgeführter Maßnahmen auf Compliance
  • Durchführung von Data Integrity Assessments
  • Aufnahme und Dokumentation von qualitätsrelevanten Prozessen > Data Integrity Flow Charts
  • Data Integrity Governance (SOP)
  • Data Integrity Audits gegen aktuelle Gesetzen und Guidelines
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Erstellung von Remediation Plänen
  • Prüfung vorhandener Validierungs-SOP gegen aktuelle regulatorische Vorgaben
  • Prüfung auf Vorhandensein regulatorisch geforderter Dokumente
  • Durchführung eines Validation Compliance Check (Überprüfung aller Dokumente)
  • GAP-Analyse mit Risikoanalyse und Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Audit, Assessment durchgeführter Maßnahmen auf Compliance
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Validierung komplexer IT-Systeme (z.B. ERP-Systeme)
  • Validierung von Excel-Dateien im Labor
  • Zielgruppenorientierte Schulungen zu den Themen CSV und Data Integrity

Werden Sie Teil des Teams.

Die Entourage sucht Life-Science Profis.

Case Study.

Umsetzung des dokumentierten Nachweises zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an GLP für ein Forschungslabor. Das Labor war bisher nur für die Forschung genutzt worden, wollte aber auch der Industrie Prüfungen anbieten, die unter GLP durchgeführt werden. Die gesamte Dokumentation und Labororganisation musste von Grund auf neu entwickelt und implementiert werden.

Umsetzung.

Die computergestützten Systeme wurden identifiziert und bewertet. Harmonisierte Dokumente und Formblätter wurden erstellt. Die Geräte wurden qualifiziert (URS, TRS, DQ, IQ, OQ, PQ).

Outcome.

  • Es wurden dokumentierte Nachweise erstellt, um alle Anforderungen zur Einhaltung der GLP-Qualität zu erreichen
  • Der GLP-Status wurde von den zuständigen Behörden erteilt
  • Compliance zu OECD Nr. 17

Überblick. Angebot. Computer System Validierung.