Clinical & Medical Affairs
PMCF Services.
Klinische Evidenz im Post-Market Bereich planmäßig und sicher generieren. Wir helfen Herstellern, vollständige PMCF-Programme aufzubauen – inklusive PMCF-Plan, geeigneten Studiendesigns (Register, Surveys) und dem finalen Evaluation Report.
Warum ist PMCF unter der MDR so anspruchsvoll?
Die MDR hat PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) von einer oft optionalen Best-Practice zu einer zwingend verpflichtenden Aktivität erhoben:
- MDR Anhang XIV Teil B fordert explizit einen PMCF-Plan für alle Produkte – zumindest als formale Begründung, falls man entscheidet, dass kein PMCF notwendig ist.
- PMCF-Aktivitäten müssen strikt proaktiv geplant sein. Ein rein reaktives Warten auf PMS-Signale reicht nicht mehr aus.
- Alle gewonnenen PMCF-Ergebnisse fließen zwingend in die regelmäßige CER-Aktualisierung ein – ohne PMCF gibt es de facto keine aktuelle klinische Bewertung.
- Für Klasse III und alle implantierbaren Produkte prüfen die Benannten Stellen den PMCF-Plan und -Report besonders tiefgehend und kritisch.
Haben Sie für jedes Ihrer zugelassenen Produkte einen proaktiven PMCF-Plan, der systematisch klinische Daten aus dem Feld erhebt?
Unsere PMCF-Leistungen.
Wir planen, strukturieren und begleiten Ihre PMCF-Programme vollständig – von der ersten strategischen Überlegung bis zum finalen Einreichungs-Report.
PMCF-Plan & Strategie
Entwicklung einer präzisen, produktspezifischen PMCF-Strategie: Welche offenen klinischen Fragen müssen beantwortet werden? Welche Methode (Register, Survey, prospektiv) ist geeignet? Wir übernehmen die vollständige Erstellung des PMCF-Plans nach MEDCOG 2020-7.
PMCF-Register & Surveys
Professionelles Design und Implementierung von PMCF-Registern (Protokoll, EDC-System, Patienteneinwilligung). Zudem entwerfen wir strukturierte PMCF-Surveys für eine effiziente, anwenderbasierte Leistungsdatenerhebung im Klinik- und Praxisalltag.
Retrospektive Datenanalysen
Strukturierte retrospektive Analyse bestehender klinischer Daten (Kundenfeedback, Reklamationen, Ergebnisse aus der PMS). Zudem bieten wir systematische Literatursupplementation als PMCF-Methode an, sofern prospektive Erhebungen nicht zwingend erforderlich sind.
PMCF Evaluation Report
Vollständige, fachkundige Erstellung des PMCF Evaluation Reports. Wir fassen alle PMCF-Aktivitäten zusammen, leiten klinische Erkenntnisse ab, ziehen fundierte Schlussfolgerungen und bereiten die nahtlose Integration in die nächste CER-Aktualisierung vor.
Häufige Fragen zu PMCF & MDR.
Was ist der genaue Unterschied zwischen allgemeiner PMS und PMCF?
PMS (Post-Market Surveillance) ist das große, übergeordnete System zur systematischen Sammlung und Analyse aller Informationen über ein Produkt (einschließlich Beschwerden, Vigilanz-Meldungen, Marktrückmeldungen und Literatur). PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ist hingegen ein spezifischer Bestandteil dieses PMS-Systems: Es ist der aktive, proaktive Plan zur gezielten Erhebung von rein klinischen Daten bei Patienten, die das Produkt bereits nutzen.
Wann benötigt ein Produkt dedizierte, eigene PMCF-Studien?
Eigene, prospektive PMCF-Studien werden fast immer dann zwingend notwendig, wenn die bereits vorhandene klinische Evidenz nicht ausreicht, um die langfristige Sicherheit und Leistung eindeutig nachzuweisen. Dies betrifft insbesondere völlig neue Produkte, Produkte der Hochrisikoklasse III, Implantate oder immer dann, wenn der Clinical Evaluation Report (CER) noch offene klinische Fragestellungen oder Restrisiken identifiziert hat.
Welche Elemente enthält ein PMCF-Plan nach MDR-Vorgaben?
Laut der offiziellen MEDCOG-Guidance muss der Plan zwingend enthalten: die allgemeinen und spezifischen Ziele des PMCF, eine wissenschaftliche Begründung (Rationale) für die gewählten Methoden, genaue Angaben zu Art und Anzahl der zu beobachtenden Patienten, die Auswertungsmethodik, Dauer und Frequenz der Aktivitäten sowie eine klare Zeitplanung für den abschließenden PMCF Evaluation Report.
Wie streng wird PMCF nach MDR von Benannten Stellen bewertet?
Äußerst streng. Die Benannte Stelle prüft den PMCF-Plan detailliert auf wissenschaftliche und klinische Angemessenheit und den PMCF Evaluation Report auf inhaltliche Vollständigkeit – und das bei jedem Überwachungsaudit. Unzureichende, rein pro-forma PMCF-Aktivitäten oder fehlende Reports sind derzeit eine der häufigsten Ursachen für "Major Findings", die das gesamte CE-Zertifikat gefährden.
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