Expertise.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Aktuell?
Konform?
Effektiv?
Sichern Sie Ihre Produktqualität langfristig mit einem strukturierten PMCF-Konzept.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Bereits zugelassene Produkte müssen nach MDR-Vorgaben klinische Daten sammeln, analysieren und aktualisieren, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit fortlaufend zu belegen. Wir unterstützen Hersteller in der Medizintechnik und IVD bei der Planung und Durchführung von PMCF-Strategien, damit Sie regulatorische Anforderungen erfüllen und die Patientensicherheit wahren.
Unsere Dienstleistungen umfassen die PMCF-Planung und Studienkonzeption, die systematische Datengewinnung und das Monitoring, die detaillierte Datenanalyse sowie die Erstellung MDR-konformer Dokumentationen und Berichte.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) – Nachhaltige Sicherheit in der Anwendung.
PMCF-Konzept und Protokoll.
- Entwicklung einer ganzheitlichen PMCF-Strategie, abgestimmt auf Produktklasse und Risiko
- Gestaltung der Studien- oder Beobachtungsformate (z. B. prospektive Studien, Registerdaten, retrospektive Analysen)
- Integration von PMCF-Aktivitäten in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement
Klinische Datenerhebung und Monitoring.
- Aufbau strukturierter Datenerfassungsprozesse und Tools
- Überwachung produktspezifischer Ergebnisse und Nebenwirkungen im Markt
- Kollaboration mit Anwendern, Kliniken und Forschungsinstitutionen
Kontinuierliche Auswertung und Reporting.
- Systematische Analyse gesammelter PMCF-Daten (z. B. Sicherheit, Wirksamkeit, Performance)
- Aktualisierung Ihrer Risikobewertungen, klinischen Bewertungen und Zulassungsdossiers
- Vorbereitung auf Audits und Behördenanfragen
Case Studies – Erfolgreiches PMCF in der Medizintechnik.
Herausforderung.
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen musste nach erfolgreicher CE-Zertifizierung die Langzeitsicherheit und Performance eines innovativen Implantats belegen.
Maßnahmen.
- Entwicklung eines umfassenden PMCF-Studienprotokolls, abgestimmt auf MDR-Anforderungen.
- Einführung eines Implantat-Registers in Kooperation mit führenden Kliniken.
- Regelmäßige Datenerhebung durch Follow-up-Untersuchungen über mehrere Jahre.
Ergebnisse.
- Gesicherte Daten zur Langzeitsicherheit und Komplikationsrate des Implantats.
- Zeitgerechte Anpassung der Risikobewertung aufgrund von Echtzeitdaten.
- Verbesserte Produktverträglichkeit durch kontinuierliche Datenanalyse.
Erfolg.
Durch die lückenlose Datenerhebung konnte das Unternehmen die regulatorischen Anforderungen mühelos erfüllen und die internationale Marktzulassung sichern.
Verbessern Sie Ihre PMCF-Strategie.
Unser PMCF-Serviceportfolio: Umfassende Unterstützung für Ihre Medizinprodukte.
Stärken Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte auch nach der Zulassung.
Verwandte Themen zu Post-Market Clinical Follow-Up.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist nur ein Teil der umfassenden Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung. Die folgenden Themen ergänzen die PMCF-Aktivitäten optimal und unterstützen eine nachhaltige Compliance und Risikominimierung