Affari, dati e informatica
Audit di controllo qualità per sistemi informatici.
Dimostrare in modo completo la conformità delle infrastrutture digitali. Effettuiamo audit di controllo qualità (QA) per i sistemi IT delle aziende del settore delle scienze della vita, concentrandoci sulla garanzia della qualità dei documenti di controllo (CSV), sulle valutazioni dei fornitori e su una preparazione accurata alle ispezioni.
Quali lacune di conformità in materia di controllo qualità si riscontrano nei sistemi informatici?
I sistemi informatici rilevanti ai fini delle GMP devono soddisfare esattamente gli stessi rigorosi standard di qualità dei processi produttivi fisici. È proprio qui che spesso si creano delle lacune:
- La documentazione di convalida (CSV) relativa ai sistemi GMP consolidati è incompleta, si è sviluppata nel corso del tempo o è semplicemente obsoleta.
- Gli audit dei fornitori per i fornitori IT critici e i fornitori di servizi cloud vengono trascurati, nonostante in tali contesti vengano trattati dati GMP strettamente riservati.
- Il controllo delle modifiche e la gestione degli incidenti relativi ai sistemi IT vengono gestiti separatamente dal reparto IT e non sono sottoposti a un monitoraggio adeguato in termini di qualità.
- Gli aggiornamenti software e le patch urgenti vengono spesso installati durante il funzionamento del sistema senza una revisione QA adeguata e basata sul rischio.
La gestione dei cambiamenti IT viene monitorata dal reparto QA con gli stessi standard normativi applicati alle modifiche dei processi fisici nella produzione?
I nostri servizi di audit IT e QA.
Portiamo una profonda conoscenza dell'IT nel settore del controllo qualità e una solida competenza in materia di controllo qualità nel settore IT.
Audit di qualità CSV
Una revisione completa e indipendente dello stato di convalida dell'intero portafoglio dei vostri sistemi IT. Verifichiamo la completezza della documentazione di convalida e la qualità dei pacchetti IQ/OQ/PQ, individuando eventuali lacune nella tracciabilità e i casi critici di convalida in arretrato, compresa una matrice di priorità.
Valutazione dei fornitori IT
Audit professionali dei vostri fornitori di servizi IT e di software (SaaS/Cloud) in base ai requisiti di qualità previsti dalle norme GMP. Verifichiamo il loro ciclo di vita dello sviluppo del software (SDL), la gestione delle modifiche, i processi di risposta agli incidenti, le norme sulla protezione dei dati e i controlli di accesso.
Controllo delle modifiche IT - Controllo qualità
Revisione strutturata e ottimizzazione del vostro processo di controllo delle modifiche IT dal punto di vista del controllo qualità. Garantiamo la qualità delle valutazioni d'impatto, assicuriamo il coinvolgimento del controllo qualità nella revisione, forniamo indicazioni per le decisioni di riconvalida e garantiamo una documentazione completa.
Preparazione all'ispezione IT/CSV
Preparazione mirata alle ispezioni delle autorità nel settore IT. Verifichiamo la completezza formale del portafoglio di sistemi, esaminiamo tutti i documenti CSV ed effettuiamo simulazioni di ispezioni realistiche con domande mirate al settore IT.
Domande frequenti sugli audit di controllo qualità (QA) per i sistemi informatici.
Ma chi è effettivamente responsabile della conformità alla qualità (QA) dei sistemi informatici?
Il reparto QA ha la responsabilità generale di garantire la conformità alle norme GMP, il che include espressamente i sistemi informatici. Nella pratica, è fondamentale una stretta collaborazione: il reparto IT fornisce e gestisce i sistemi, mentre il reparto QA è responsabile della convalida formale e della supervisione generale della conformità.
Con quale frequenza dovrebbero essere sottoposti a revisione i sistemi informatici?
I sistemi GMP critici (come LIMS, eQMS o MES) dovrebbero essere sottoposti a verifica almeno ogni 2-3 anni nell'ambito del programma di audit interno. In caso di modifiche sostanziali (ad esempio aggiornamenti importanti, trasferimenti di sede o cambiamenti infrastrutturali), è necessario effettuare immediatamente un audit ad hoc. Raccomandiamo in linea di massima di effettuare valutazioni esterne dei fornitori per i provider di servizi cloud critici con cadenza annuale.
Che cos'è un ciclo di vita dello sviluppo del software (SDL) nel contesto dell'audit?
La SDL è il processo strutturato in base al quale un software viene sviluppato, testato e sottoposto a manutenzione. Nel contesto delle GMP, durante l'audit è necessario valutare la SDL di un fornitore di software (in particolare per le categorie 4 e 5 di GAMP5) al fine di garantire che i requisiti, le revisioni di progettazione, i test e la gestione delle modifiche presso il produttore siano effettivamente sottoposti a un controllo di qualità documentato.
Quali sono i risultati più frequenti emersi dagli audit IT nel settore farmaceutico?
Tra i "riscontri" tipici figurano: documentazione di convalida mancante, incompleta o completamente obsoleta, audit trail insufficienti (in cui sono state apportate modifiche alla configurazione del sistema senza una cronologia delle modifiche tracciabile), mancanza di coinvolgimento del controllo qualità (QA) nella gestione delle modifiche IT e valutazioni di fornitori esterni in cui non sono stati stipulati accordi di qualità (QAA) affidabili.
Ulteriore esperienza nel settore della qualità digitale.
Competenza
CSV
La convalida dei sistemi come base normativa per la conformità IT.
CompetenzaAudit informatici (ISO 27001)
La sicurezza delle informazioni nel settore altamente regolamentato delle scienze della vita.
CompetenzaGovernance digitale
Strutture e responsabilità solide in materia di governance IT.
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