KI-Compliance im GMP-Umfeld: Training mit den Autoren des ISPE GAMP AI Guides

Die Integration von KI in GxP-regulierte Prozesse stellt Qualitätssysteme vor eine grundlegende Frage: Wie validiert man Systeme, deren Verhalten sich durch Lernen verändert? Klassische Anforderungen aus EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 wurden für deterministische Software entwickelt. Adaptive, selbstlernende Systeme folgen einer anderen Logik.

Entourage hat am 8. Mai 2026 ein vierstündiges Live-Training veranstaltet, das diese Lücke adressiert. Zwei der europaweit führenden Experten für KI-Compliance haben die regulatorische Praxis direkt aus der Mitarbeit an den relevanten Standards heraus erklärt.

Die Trainer

Oliver Herrmann, Chair des ISPE GAMP European Steering Committee, ist seit Jahrzehnten Auditor und Pionier für IT-Compliance im D-A-CH-Raum. Martin Heitmann ist als Co-Leiter des ISPE GAMP Guides zu Künstlicher Intelligenz direkt an der Entstehung des zentralen Branchenstandards beteiligt.

Inhalte

Das Training hat vier Themenblöcke abgedeckt:

Regulatorische Landschaft. Wo stehen Annex 11, der EU AI Act und der in Vorbereitung befindliche EU GMP Annex 22 heute? Was prüfen Inspektoren konkret bei KI-Systemen, und welche Interpretationsgrundlage gilt bei Widersprüchen zwischen den Regelwerken?

ISPE GAMP Guide AI. Wie übersetzt der neue Standard die abstrakten regulatorischen Anforderungen in konkrete Umsetzungsempfehlungen? Welche Validierungstiefe verlangt er je nach Systemkategorie?

Validierungsstrategien (CSV/CSA). Wie macht man den Black-Box-Charakter autonomer Systeme auditsicher? Das Training hat die Unterschiede zwischen Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) für KI-Anwendungen direkt an Fallbeispielen erarbeitet.

Data Integrity & Governance. Lebenszyklusmanagement für selbstlernende Systeme: Was gilt als kontrollierte Änderung wenn sich Modelparameter durch Training verschieben? Wie werden Trainings-Datensätze als GMP-Dokument behandelt?

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Wenn Sie Interesse an einer weiteren Durchführung dieses Trainings haben oder das Thema KI-Validierung intern angehen möchten, sprechen Sie uns an.