Online-Training
GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals
Von Anhang 11 und GAMP 5 zu Anhang 22 und dem ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz.
- Termin
- Termin wird gerade festgelegt
- Format
- Live Online · Unterrichtssprache Englisch · ca. 4 Stunden
- Preis
- 90 CHF
- Beim ersten Durchlauf nahmen 44 Fachkräfte teil.
- Für QA-, IT-, CSV- und Regulatory-Affairs-Fachkräfte in GMP-regulierten Unternehmen. Sie brauchen keine KI-Vorkenntnisse.
KI im GMP-Umfeld: Innovation ohne Compliance ist ein Risiko
- KI-Tools gelangen ohne Validierungsstrategie in GMP-Umgebungen
- Anhang 11 wird im KI-Kontext häufig falsch interpretiert
- Anhang 22 ist aufkommend, aber in der Praxis noch unklar
- Datenintegrität wird durch große Sprachmodelle stärker gefährdet
- Inspektoren stellen neue Fragen, auf die es keine klaren Antworten gibt
Was Sie danach können
- GMP-computerisierte Systeme nach aktuellem Anhang 11 verstehen
- Den revidierten Anhang-11-Entwurf und seine Änderungen einordnen
- Den ISPE GAMP-Leitfaden für gute Praktiken überblicken
- Den Anhang-22-Entwurf und seine wichtigsten Themen kennen
- KI sicher und wirksam im GxP-Umfeld einsetzen
- Offene Fragen mit den Referenten klären
Agenda
13:00
Primer, Willkommen & Agenda
- Begrüßung und Vorstellung der Referenten
- Einführung in GxP-Systeme und digitale Compliance
13:20
GMP-computerisierte Systeme & aktueller Anhang 11
- Regulatorische Anforderungen und Erwartungen
- Hintergrund und wesentliche Änderungen der Anhang-11-Revision
13:50
Zukunft der GMP-Compliance: revidierter Anhang-11-Entwurf
- GAMP-Schlüsselkonzepte: Lebenszyklusansätze und Risikomanagement
- Kritisches Denken und Skalierung in der Praxis
15:05
Pause
15:20
Neue Horizonte in der GxP-Regulierung: Anhang-22-Entwurf
- Anwendungsbereich und Schlüsselthemen des Anhang 22
- Reflexion aus der Industrie und regulatorisches Feedback
16:05
Branchenrichtlinien: KI sicher und wirksam einsetzen
- Einblicke aus GAMP 5 (2. Auflage) und dem ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Regulatorische Einordnung und Praxisrelevanz
16:35
Offene Fragerunde mit den Referenten
- Live-Q&A zu allen Themen des Trainings
16:55
Offizieller Abschluss
Die Referenten
Zwei der führenden europäischen Fachleute für GMP-Compliance und KI-Governance.
Oliver Herrmann
Computerized Systems Compliance Expert
- Chair des ISPE GAMP EU Steering Committee
- Über 80 GxP-Audits durchgeführt
- Qualifizierter ISPE GAMP Trainer
- Jahrzehnte Erfahrung in CSV, GxP und Anhang 11
- Praxisnahe Unterstützung bei GMP-Inspektionen
Martin Heitmann
AI Compliance Expert
- Sekretär der GAMP Global SIG Software Automation & KI
- Co-Leiter des ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Umfangreiche Veröffentlichungen zu KI in GxP
- Mitgestalter der KI-Leitlinien für regulierte Pharmaunternehmen
Warum dieses Training
- Geleitet von Mitgliedern des GAMP Steering Committee
- Basiert auf realen KI-Validierungsprojekten
- Direkter Bezug zum ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Inspektionsorientiert, nicht nur theoretisch
- Auf die praktische Umsetzung ausgelegt
Für die Freigabe durch Ihren Arbeitgeber
- Sie erhalten ein Abschlusszertifikat für Ihre Schulungsakte.
- Über das Ticketing erhalten Sie einen Beleg zur Kostenerstattung.
- Ein halber Tag, ohne Reisezeit: das Training läuft vollständig online.
Ca. 4 Stunden Live-Training (13:00–17:00 Uhr) · Präsentationsfolien · Abschlusszertifikat · Interaktive Frage-&-Antwort-Runde mit den Referenten
Termin in Planung
Der nächste Durchlauf wird gerade terminiert. Hinterlassen Sie Ihre E-Mail-Adresse, dann informieren wir Sie, sobald der Termin steht, noch vor der öffentlichen Ankündigung.
Häufige Fragen
- Ist das Training auch für nicht-technische Fachkräfte relevant?
- Ja. Das Training richtet sich an QA-, Compliance- und Regulatory-Affairs-Fachkräfte, nicht nur an Datenwissenschaftler. Sie erhalten ein praxisnahes Verständnis von KI-Risiken und Governance, ohne selbst KI-Modelle entwickeln zu müssen.
- In welcher Sprache findet das Training statt?
- Das Training wird auf Englisch gehalten. Fragen können Sie in der Q&A-Runde auch auf Deutsch stellen.
- Wird der EU AI Act thematisiert?
- Ja, in kurzer Form. Der Schwerpunkt liegt auf GMP-spezifischen Regularien (Anhang 11, Anhang 22), aber wir referenzieren den EU AI Act dort, wo er sich mit Pharma-Compliance-Pflichten überschneidet.
- Wird die Sitzung aufgezeichnet?
- Nein. Es ist eine live und interaktive Sitzung, die wir nicht aufzeichnen, um eine offene Diskussion zu ermöglichen. Folien und Materialien erhalten Sie im Anschluss.
- Liegt der Fokus ausschließlich auf GMP?
- Hauptsächlich ja. Der regulatorische Fokus liegt auf GMP und GxP. Viele Prinzipien wie risikobasierte KI-Validierung und Governance-Frameworks gelten jedoch auch für andere regulierte Branchen.
- Sind Vorkenntnisse in KI erforderlich?
- Nein. Wir beginnen mit den Grundlagen und bauen schrittweise auf. Das Training ist auch für Fachkräfte zugänglich, die neu im Bereich KI sind, aber Erfahrung in GMP und Compliance haben.