Wie erreichen US-Hersteller mit FDA-Zulassung den EU-Marktzugang?
Eine FDA-Zulassung hat in der EU keine rechtliche Wirkung, weil MDR und IVDR das Produkt erneut an ihren eigenen Evidenzregeln messen. Der EU-Marktzugang ruht dann auf drei Pflichten ohne US-Entsprechung: Bevollmächtigter, Technische Dokumentation im EU-Format und EUDAMED-Registrierung.
Überblick
Was ändert sich, wenn ein FDA-zugelassenes Produkt nach Europa geht?
Regulatory-Teams in München, Basel, Mailand und Boston · MDR, IVDR, EUDAMED und FDA QMSR in einem Projektteam
Zuletzt aktualisiert: 13. September 2026
Die FDA und die EU stellen zu demselben Produkt verschiedene Fragen. Die FDA fragt, ob ein Produkt einem bereits vermarkteten im Wesentlichen gleichwertig ist, während MDR und IVDR fragen, ob die klinische Evidenz für genau dieses Produkt jede getroffene Aussage trägt.
- Substantial Equivalence überträgt sich nicht. Ein 510(k) nach 21 CFR Part 807 argumentiert über ein Vergleichsprodukt, während MDR Art. 61 und Anhang XIV eine klinische Bewertung des Produkts selbst verlangen, mit Literaturbewertung und Nutzen-Risiko-Abwägung gegen den Stand der Technik. Diese Bewertung ist selten Teil einer US-Einreichung, die Lücke wird deshalb erst im Verfahren der Benannten Stelle sichtbar.
- Drei Pflichten haben im US-System keine Entsprechung. Ein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter nach MDR Art. 11 oder IVDR Art. 11 trägt rechtliche Pflichten gegenüber den Behörden, die Registrierung in EUDAMED erzeugt die SRN und die UDI-Datensätze, und die Technische Dokumentation folgt MDR Anhang II und III statt der FDA-Einreichungsstruktur.
- Das Qualitätssystem ist näher dran als früher, ohne gleichwertig zu sein. Seit dem 2. Februar 2026 verweist die QMSR (21 CFR Part 820) auf ISO 13485:2016, ein Hersteller mit bestandener FDA-Inspektion betreibt also bereits vieles von dem, was eine Benannte Stelle nach MDR Anhang IX prüft. In der QMSR fehlen die MDR-eigenen Teile, vom Post-Market Clinical Follow-up bis zur verantwortlichen Person nach Art. 15.
- Den Kalender bestimmt die Kapazität der Benannten Stellen, nicht der interne Projektplan. Team-NB nennt übliche Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten für MDR und IVDR, eine unvollständige Ersteinreichung legt eine ganze Fragerunde darauf.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Lückenanalyse der FDA-Unterlagen gegen die MDR
Prüfung der vorhandenen 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Unterlagen gegen MDR Anhang II und III sowie die Evidenzanforderungen von Art. 61, als schriftliche Lückenliste, die Wiederverwendbares von neu zu Erzeugendem trennt.
Bevollmächtigter & Wirtschaftsakteure
Einrichtung des Mandats nach MDR Art. 11 oder IVDR Art. 11, einschließlich des schriftlichen Mandats selbst, der Aufgabenteilung mit Importeuren und Händlern sowie der Benennung der verantwortlichen Person nach Art. 15.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung beantworten zwei verschiedene Fragen.
Ein 510(k) nach 21 CFR Part 807 belegt, dass ein Produkt einem bereits auf dem US-Markt befindlichen Vergleichsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist. MDR Art. 61 fragt etwas anderes: ob die klinischen Daten zu diesem Produkt jede getroffene Aussage tragen, gemessen am aktuellen Stand der Technik.
Der Produktvergleich, der eine US-Einreichung trägt, ist deshalb keine klinische Bewertung im Sinne der EU. Er ist der Ausgangspunkt für eine.
Drei Pflichten haben im US-System keine Entsprechung, und jede bringt eine Vorlaufzeit mit, die Markteintrittspläne regelmäßig unterschätzen.
Der Bevollmächtigte nach MDR Art. 11 muss in der Union niedergelassen sein und übernimmt überprüfbare Pflichten: die Konformitätserklärung prüfen, die Technische Dokumentation für die Behörden bereithalten und bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen mitwirken. Wer ein Mandat unterschreibt, ohne die Akte je gesehen zu haben, gibt sie zurück, sobald eine Behörde etwas verlangt.
EUDAMED ist nicht mehr freiwillig. Die ersten vier Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend, Grundlage ist der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, und die Akteursregistrierung erzeugt die SRN, nach der ein Antrag bei der Benannten Stelle fragt. Altprodukte folgen bis zum 28. November 2026, vor der Modulpflicht ausgestellte Bescheinigungen bis zum 28. Mai 2027.
Die Technische Dokumentation folgt MDR Anhang II und III. Eine FDA-Akte enthält die meisten technischen Nachweise, ordnet sie aber anders, und die von der EU verlangten Teile ohne US-Entsprechung, nämlich die GSPR-Checkliste, der Plan zur Post-Market Surveillance und der PMCF-Plan, fehlen in der Regel ganz.
Ein Punkt hat sich zugunsten der US-Hersteller bewegt. Seit dem 2. Februar 2026 verweist die QMSR (21 CFR Part 820) auf ISO 13485:2016, ein Unternehmen mit bestandener FDA-Inspektion betreibt also bereits das meiste von dem, was eine Benannte Stelle im Audit nach Anhang IX prüft. Der verbleibende Abstand ist MDR-spezifisch statt struktureller Natur und betrifft das Post-Market Clinical Follow-up, die Meldeschwellen der Vigilanz und die verantwortliche Person nach Art. 15.
Den Kalender bestimmt weder die Akte noch das Qualitätssystem. Team-NB nennt Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten für MDR und IVDR, und eine unvollständige Ersteinreichung legt eine ganze Fragerunde darauf.
In den EU-Eintrittsprojekten, die Entourage für US-Hersteller führt, verschiebt sich der Zeitplan in der klinischen Bewertung und im EUDAMED-Datenabgleich, nicht in der Korrespondenz mit der Benannten Stelle.
| Pflicht | Rechtsgrundlage | Nächste US-Entsprechung |
|---|---|---|
| Bevollmächtigter | MDR Art. 11 / IVDR Art. 11 | US Agent (21 CFR Part 807) |
| Technische Dokumentation | MDR Anhang II und III | 510(k) oder PMA-Einreichung |
| Datenbankregistrierung | MDR Art. 33 / IVDR Art. 30 | FDA Establishment Registration |
| Audit des Qualitätssystems | MDR Anhang IX | QMSR-Inspektion (21 CFR Part 820) |
| Verantwortliche Person | MDR Art. 15 | keine direkte Entsprechung |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Sichtung der FDA-Unterlagen
Bestandsaufnahme der vorhandenen Einreichung: welche Evidenz für MDR oder IVDR wiederverwendbar ist und welche US-spezifisch bleibt.
Route & Lückenliste
Klassifizierung nach MDR Anhang VIII oder IVDR Anhang VIII, die Konformitätsbewertungsroute und eine priorisierte Lückenliste mit Aufwand und Vorlaufzeiten.
Vertretung & Registrierung
Unterzeichnetes Mandat des Bevollmächtigten, benannte verantwortliche Person und Akteursregistrierung in EUDAMED mit erteilter SRN.
Aufbau der Dokumentation
Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III, einschließlich klinischem Bewertungsbericht sowie den Plänen für Post-Market Surveillance und PMCF.
Einreichung bei der Benannten Stelle
Eingereichter Antrag bei einer ausgewählten Benannten Stelle und ein Terminplan für das Anhang-IX-Audit und die Bewertung der Technischen Dokumentation.
Zertifikat & Markteintritt
Das EU-Zertifikat, die Konformitätserklärung, die Produktregistrierung in EUDAMED und ein laufender Post-Market-Surveillance-Zyklus.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das 510(k) wird als klinische Evidenz eingereicht.
Substantial Equivalence zu einem Vergleichsprodukt ist eine US-Konstruktion, während MDR Art. 61 fragt, ob die klinischen Daten dieses Produkt und seine Aussagen gegen den Stand der Technik abdecken. Eine Benannte Stelle, die den Vergleich anstelle einer klinischen Bewertung erhält, gibt ihn als schwerwiegende Abweichung zurück.
Der Bevollmächtigte wird als Briefkasten behandelt.
Nach MDR Art. 11 überprüft er die Konformitätserklärung, hält eine Kopie der Technischen Dokumentation für die Behörden bereit und kann das Mandat beenden. Ein nach Jahresgebühr ausgewählter Anbieter gibt die Akte zurück, sobald sie sich als unvollständig erweist, und das Mandat endet vor der Einreichung.
EUDAMED wird bis nach der Zertifizierung verschoben.
Die Akteursregistrierung erzeugt die SRN, nach der bereits der Antrag bei der Benannten Stelle fragt, wer spät registriert, wartet also auf eine Nummer, die er Monate früher hätte haben können.
Die QMSR-Inspektion wird als MDR-Audit gezählt.
Seit dem 2. Februar 2026 verweist die QMSR auf ISO 13485:2016, was den Abstand verringert, ein Audit nach MDR Anhang IX prüft aber zusätzlich das System der Post-Market Surveillance, den PMCF-Plan und die verantwortliche Person nach Art. 15.
Die US-Kennzeichnung wird übersetzt statt neu aufgebaut.
MDR Anhang I Kapitel III stellt eigene inhaltliche Anforderungen an die Gebrauchsanweisung, und die Mitgliedstaaten entscheiden über die Sprachen. Einem übersetzten FDA-Label fehlen Pflichtinhalte, bevor die Sprachfrage überhaupt aufkommt.
Der Markteintrittstermin wird aus dem Einreichungstermin abgeleitet.
Bei Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten und einer Fragerunde auf eine unvollständige Akte verschiebt sich eine Vertriebsplanung, die die Zertifizierung ein Quartal nach Einreichung ansetzt.
Regulatory Affairs
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Art. 11, 15, 33, 61, Anhang I, II, III, IX und XIV
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Art. 11 und Art. 30
- Europäische Kommission: die ersten vier EUDAMED-Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
- Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission und Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelte EUDAMED-Pflicht; Altprodukte bis 28. November 2026, früher ausgestellte Bescheinigungen bis 28. Mai 2027)
- FDA, Quality Management System Regulation (QMSR), in Kraft seit dem 2. Februar 2026, 21 CFR Part 820 mit Verweis auf ISO 13485:2016: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration, US Agent und 510(k) Premarket Notification)
- RAPS, Bericht zur Team-NB-Erhebung der Benannten Stellen 2025: übliche Bearbeitungszeiten von 13 bis 18 Monaten für MDR und IVDR: https://www.raps.org/resource/team-nb-survey-shows-slowdown-in-growth-of-mdr-and-ivdr-certificates-issued-in-2025.html
- GVP Modul I (Pharmakovigilanz-Systeme und ihre Qualitätssysteme)
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- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Art. 11 (Bevollmächtigter)
- MDR Art. 15 (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- MDR Art. 61 und Anhang XIV (klinische Bewertung)
- MDR Anhang II und III (Technische Dokumentation)
- MDR Anhang IX (Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Technischen Dokumentation)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 11 und Art. 30
- MDR Art. 33 (EUDAMED)
- Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission (Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module)
- Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelte EUDAMED-Pflicht)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration und 510(k))
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
- GVP Modul I (Pharmakovigilanz-Systeme)
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