Wie weisen Medizinproduktehersteller den aktuellen Stand der Technik für ihre Produkte nach MDR quellenbasiert nach?
Wir führen quellenbasierte State-of-the-Art Assessments für Medizinprodukte durch: als Grundlage für die klinische Bewertung nach MDR (EU) 2017/745 Anhang XIV, die Risikoakzeptanz nach ISO 14971 und die Technische Dokumentation. Das eigentliche Risiko ist nicht das Fehlen einer Recherche, sondern eine Recherche, die nicht reproduzierbar dokumentiert ist: Die Benannte Stelle beanstandet weniger die Schlussfolgerung als die fehlende Nachvollziehbarkeit, wie sie zustande kam.
- MedTech
- IVD
Überblick
Warum ist der Stand der Technik für MDR-Hersteller kritisch?
Quellenbasierte Assessments für klinische Bewertung und Risikomanagement · MDR (EU) 2017/745, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Die MDR (EU) 2017/745 fordert in Anhang I, dass Medizinprodukte den allgemein anerkannten Stand der Technik berücksichtigen. Der Stand der Technik ist damit kein Hintergrundkapitel, sondern der Maßstab, an dem Sicherheit und Leistung gemessen werden. Drei Stellen, an denen er direkt einfließt:
- Die klinische Bewertung nach Anhang XIV stützt sich auf den Stand der Technik als Referenz: Ohne aktuelle Evidenz dazu, was vergleichbare Produkte und etablierte Verfahren leisten, fehlt der Maßstab für die Bewertung; eine klinische Bewertung ohne diesen Bezug ist nicht MDR-konform.
- Die Risikoakzeptanz nach ISO 14971 verlangt, Restrisiken gegen den Stand der Technik abzuwägen. Was als akzeptabel gilt, verschiebt sich mit dem technischen und klinischen Kenntnisstand; eine veraltete Bewertung hält der Risikobeurteilung nicht stand.
- Die Recherche muss systematisch und reproduzierbar sein, nicht anekdotisch. Eine fehlende oder veraltete State-of-the-Art-Dokumentation ist ein wiederkehrendes Finding bei Benannten Stellen, weil sich die Quellenauswahl nicht nachvollziehen lässt.
- Der Stand der Technik ist ein bewegliches Ziel: Neue harmonisierte Normen, MDCG-Leitlinien und klinische Evidenz verändern ihn laufend, weshalb die Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance aktuell gehalten werden muss.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Literatur- & Normenrecherche
Systematische, reproduzierbar dokumentierte Recherche nach dem aktuellen Stand der Technik: harmonisierte Normen (ISO, IEC, EN), Leitlinien (MDCG, EMA, FDA), wissenschaftliche Literatur und Datenbankauswertungen. Deliverable ist ein nachvollziehbares Suchprotokoll mit Suchstrategie, Ein- und Ausschlusskriterien und vollständiger Quellenliste.
State-of-the-Art-Bericht
Strukturierter State-of-the-Art-Bericht mit Referenzliste, Bewertung der Quellengüte und nachvollziehbarer Argumentation. Direkt verwendbar als Baustein der Technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung.
Integration in klinische Bewertung & Risikomanagement
Einbindung der Ergebnisse in den Clinical Evaluation Report nach MDR Anhang XIV und in die Risikoakzeptanzentscheidungen nach ISO 14971, mit dokumentierter Verknüpfung zwischen Stand-der-Technik-Aussage und konkreter Risiko- bzw. Evidenzbewertung.
Mehr erfahren →Periodische Aktualisierung im PMS-Zyklus
Anlass- und turnusbasierte Aktualisierung des State-of-the-Art-Status im Rahmen der Post-Market Surveillance: neue Normen, MDCG-Guidance und wissenschaftliche Evidenz werden bewertet und der Bericht versioniert fortgeschrieben, damit die Technische Dokumentation aktuell bleibt.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Der Stand der Technik ist unter der MDR (EU) 2017/745 kein eigenständiges Pflichtdokument, sondern ein Bezugspunkt, der an mehreren Stellen gleichzeitig gebraucht wird: Die klinische Bewertung nach Anhang XIV misst die Leistung des Produkts daran, die Risikoakzeptanz nach ISO 14971 wägt Restrisiken dagegen ab, und die Technische Dokumentation belegt damit die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I. Daraus folgt eine Reihenfolge: Erst steht der reproduzierbar recherchierte Stand der Technik, dann lassen sich klinische Bewertung und Risikoakzeptanz darauf aufsetzen. Wer die Reihenfolge umdreht und den Stand der Technik nachträglich zur fertigen Bewertung sucht, erzeugt eine Argumentation, die im Audit auseinanderfällt, sobald die Quellenauswahl hinterfragt wird.
Der eigentliche Dreh- und Angelpunkt ist deshalb selten die Schlussfolgerung, sondern die Nachvollziehbarkeit. Eine Suchstrategie mit dokumentierten Datenbanken, Suchbegriffen und Ein- und Ausschlusskriterien macht aus einer Sammlung bekannter Publikationen eine prüfbare Recherche, und genau diese Prüfbarkeit verlangt die Benannte Stelle. Weil neue Normen, MDCG-Leitlinien und klinische Evidenz den Stand der Technik laufend verschieben, gehört die Aktualisierung in den PMS-Zyklus: Ein einmal geschriebener Bericht ohne Versionierung veraltet und zieht die klinische Bewertung mit ins Finding. Wir setzen zuerst die Suchstrategie auf, dann den Bericht, und verankern beides so, dass jede spätere Aktualisierung auf demselben dokumentierten Weg fortgeschrieben werden kann.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Scope & Fragestellung
Festgelegter Bewertungsumfang je Produkt: Indikation, Vergleichsverfahren und die Fragen, die der Stand-der-Technik-Bericht beantworten muss.
Suchstrategie definieren
Dokumentierte Suchstrategie mit Datenbanken, Suchbegriffen sowie Ein- und Ausschlusskriterien als Basis für die Reproduzierbarkeit.
Recherche & Quellenbewertung
Gesichtete Normen, Leitlinien und Literatur mit bewerteter Quellengüte und protokollierter Trefferauswahl.
State-of-the-Art-Bericht
Strukturierter Bericht mit Referenzliste und nachvollziehbarer Argumentation, verwendbar in Technischer Dokumentation und klinischer Bewertung.
Integration
Verknüpfung des Berichts mit klinischer Bewertung nach Anhang XIV und Risikoakzeptanz nach ISO 14971.
Aktualisierung im PMS-Zyklus
Versionierte Fortschreibung des Berichts bei neuer Evidenz, neuen Normen oder MDCG-Leitlinien.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Recherche ist nicht reproduzierbar.
Ohne dokumentierte Suchstrategie, Datenbankangabe und Ein-/Ausschlusskriterien lässt sich nicht nachvollziehen, wie die Quellen ausgewählt wurden; die Benannte Stelle beanstandet dann nicht die Schlussfolgerung, sondern den fehlenden Weg dorthin.
Der Stand der Technik wird einmal geschrieben und nicht aktualisiert.
Neue harmonisierte Normen, MDCG-Leitlinien oder klinische Evidenz verschieben den Maßstab; ein Bericht ohne Anbindung an den PMS-Zyklus veraltet und zieht die klinische Bewertung mit ins Finding.
Der Stand der Technik bleibt von der Risikoakzeptanz getrennt.
ISO 14971 verlangt, Restrisiken gegen den Stand der Technik abzuwägen; fehlt die dokumentierte Verknüpfung zwischen Stand-der-Technik-Aussage und Risikoentscheidung, hängt die Akzeptanzbegründung in der Luft.
Anekdotische Quellen ersetzen die systematische Recherche.
Einzelne bekannte Publikationen oder Erfahrungswissen sind keine systematische Erfassung des Stands der Technik im Sinne von Anhang I und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4; die Lücke fällt spätestens im Audit auf.
Die Quellengüte wird nicht bewertet.
Eine Referenzliste allein genügt nicht: Ohne Einordnung von Evidenzlevel und Relevanz jeder Quelle bleibt offen, welches Gewicht eine Aussage für die Bewertung trägt.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Anhang I, Anhang XIV
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4: Leitlinie zur klinischen Bewertung
- https://theentourage.de/expertise/state-of-the-art-assessments/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- MDR Anhang XIV (Klinische Bewertung & PMCF)
- ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitlinie zur klinischen Bewertung)
- MDCG-Leitlinien (Medical Device Coordination Group)
Angrenzende Themen
MDR Consulting →
MDR-Gesamtkonformität nach EU 2017/745, in die der Stand der Technik einfließt
Risikomanagement →
Risikoakzeptanz gegen den Stand der Technik nach ISO 14971
Post-Market Surveillance →
Literaturrecherche und Aktualisierung des Stands der Technik im PMS-Zyklus
Clinical Compliance →
Klinische Bewertung und PMCF nach MDR Anhang XIV
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences