Wir bewerten Änderungen an Medical Devices und IVD: Genehmigung der Benannten Stelle nach MDR oder IVDR, in den USA neue 510(k) oder Letter to File. Was eine Änderung kostet, entscheidet die Änderungsbewertung vor der Umsetzung.
Überblick
Änderungsbewertung für Medical Devices und IVD · Anhänge VII, IX und X von MDR und IVDR · 21 CFR 807.81(a)(3) und 21 CFR 814.39 · FDA-Leitlinien zu Produkt- und Softwareänderungen
Zuletzt aktualisiert: 28. Oktober 2026
Die meisten Änderungen an einem zertifizierten Produkt sind ohne neue Konformitätsbewertung möglich. Teuer werden die Änderungen, die spät, einzeln oder nach den falschen Kriterien eingeordnet wurden.
Branchen
Leistungen
Einordnung jeder geplanten Änderung nach den Kriterien, die für das Produkt gelten: Anhang IX oder Anhang X von MDR oder IVDR bei zertifizierten Produkten, 21 CFR 807.81(a)(3) und die FDA-Flussdiagramme bei freigegebenen Produkten, mit schriftlicher Begründung. Liefergegenstand: eine unterzeichnete Bewertung je Änderung mit ihrer regulatorischen Folge.
Vorbereitung der Mitteilung einer geplanten Änderung: was sich ändert, welche Teile der technischen Dokumentation betroffen sind, die Nachweise aus Verifizierung und Validierung und die vorgeschlagene Einordnung. Liefergegenstand: ein Mitteilungspaket in der Form, die das Verfahren der Benannten Stelle verlangt.
Ein Schritt im Änderungsverfahren, der jede Änderung vor der Freigabe in die regulatorische Bewertung schickt, mit Kriterien, Zuständigkeiten und dem Bezug zum Meldeverfahren, das mit der Benannten Stelle vereinbart ist. Liefergegenstand: SOP-Abschnitt und Bewertungsformular.
Bewertung einer Änderung in einem Zug für EU und USA. Die Kriterien sind unterschiedlich formuliert, deshalb kann dieselbe Änderung in einem Markt die Genehmigung der Benannten Stelle brauchen und im anderen eine dokumentierte Bewertung. Liefergegenstand: eine gemeinsame Bewertung mit einem Ergebnis je Markt.
Wie wir zusammenarbeiten
Eine Änderung an einem zertifizierten Produkt endet an einer von drei Stellen: als interne Änderung mit dokumentierter Begründung, als Änderung, die die Benannte Stelle vor der Freigabe genehmigen muss, oder als Änderung, die die Konformitätsbewertung neu öffnet. Welche gilt, hängt von der Bescheinigung und vom Markt ab.
Unter der MDR hängt der Maßstab vom Konformitätsbewertungsweg ab. Anhang IX Abschnitt 4.10 gilt für Produkte mit EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation, im Weg nach Anhang IX also Klasse III und die implantierbaren Produkte der Klasse IIb nach Art. 52 Abs. 4 Unterabsatz 2: Änderungen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit oder die vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten, brauchen eine Genehmigung, und die Benannte Stelle entscheidet zwischen Nachtrag und neuer Konformitätsbewertung.
Für Klasse IIa und die übrigen Produkte der Klasse IIb sehen Art. 52 Abs. 4 und 6 eine Bewertung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte vor. Ihre Änderungen laufen über das Änderungsverfahren der Benannten Stelle nach Anhang VII Abschnitt 4.9. Baumustergeprüfte Produkte haben in Anhang X Abschnitt 5.2 einen eigenen Maßstab: Änderungen, die die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder den vorgesehenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können.
Die IVDR verwendet in Anhang IX Abschnitt 4.11 denselben Wortlaut und ergänzt die Konsultation des EU-Referenzlabors, wenn eine Änderung die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen berühren könnte; die Baumusterprüfung folgt Anhang X Abschnitt 5. In beiden Verordnungen betrifft Anhang IX Abschnitt 2.4 geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der Produktpalette, und die Benannte Stelle entscheidet über zusätzliche Audits.
In den USA liegt die Schwelle in 21 CFR 807.81(a)(3): eine neue 510(k), wenn eine Änderung Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinflussen könnte oder sich die Zweckbestimmung grundlegend ändert. Zwei FDA-Leitlinien, eine davon für Software, arbeiten diese Schwelle mit Flussdiagrammen ab. Für PMA-Produkte regelt 21 CFR 814.39 die Supplements.
| EU, Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation | USA, 510(k)- oder De-Novo-Produkt | USA, PMA-Produkt | |
|---|---|---|---|
| Maßstab | könnte Sicherheit und Leistungsfähigkeit oder die vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen | könnte Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinflussen, oder grundlegende Änderung der Zweckbestimmung | beeinflusst Sicherheit oder Wirksamkeit |
| Wer entscheidet | die Benannte Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat | der Hersteller, dokumentiert; die FDA, wenn eine neue 510(k) eingereicht wird | zuerst der PMA-Inhaber; die FDA über Supplement oder 30-Day Notice |
| Ergebnis | Nachtrag zur Bescheinigung oder neue Konformitätsbewertung | dokumentierte Bewertung oder neue 510(k) | PMA-Supplement, 30-Day Notice oder periodischer Bericht |
Ein Weg wird vorab geplant: Eine Änderung im Rahmen eines freigegebenen Predetermined Change Control Plan (PCCP) nach Section 515C des FD&C Act braucht keine neue 510(k) (21 CFR 807.81(b)(1)(ii)).
Zwei Nachbarthemen liegen außerhalb dieser Seite: der Änderungsprozess im QMS nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3.9 und die Prüfung, ob Legacy Devices während des Übergangs auf MDR und IVDR wesentliche Veränderungen erfahren.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Änderung beschreiben
Eine Änderungsbeschreibung, die betroffene Entwicklungsergebnisse, Kennzeichnung, Software und Prozesse benennt, verglichen mit dem zertifizierten oder freigegebenen Stand.
Einordnen
Ein Ergebnis je Markt mit Begründung: intern mit Dokumentation, Mitteilung an die Benannte Stelle, neue Konformitätsbewertung, neue 510(k) oder PMA-Supplement.
Mitteilen oder einreichen
Ein Mitteilungspaket oder eine Einreichung, die zum Verfahren der Benannten Stelle oder zum FDA-Weg passt.
Freigeben
Freigabe erst nach der Entscheidung der Benannten Stelle oder der Freigabe durch die FDA, wo eine nötig ist, und eine Akte, die die Reihenfolge zeigt.
Typische Stolperfallen
Die Bewertung ist ein angekreuztes Flussdiagramm.
Appendix B der FDA-Leitlinie hält fest, dass markierte Flussdiagramme oder Ja/Nein-Antworten ohne weitere Begründung keine ausreichende Dokumentation sind.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gelten als redaktionell.
Die FDA-Leitlinie gibt Kennzeichnungsänderungen ein eigenes Flussdiagramm, und wo MDR Anhang IX Abschnitt 4.10 gilt, braucht eine Änderung, die die vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnte, die Genehmigung der Benannten Stelle.
Software-Updates gehen als Wartungsrelease ohne Bewertung hinaus.
Die FDA hat eine eigene Leitlinie für Softwareänderungen an 510(k)-Produkten, und unter der MDR stellt sich bei Software dieselbe Frage wie bei Hardware.
Eine Erweiterung der Zweckbestimmung wird wie eine Konstruktionsänderung behandelt.
Nach MDR Anhang X Abschnitt 5.3 brauchen Änderungen der Zweckbestimmung und der Verwendungsbedingungen eines baumustergeprüften Produkts, außer Beschränkungen, einen neuen Antrag auf Konformitätsbewertung.
Die Bewertung wird nicht wieder aufgenommen.
Die FDA-Leitlinie verlangt, eine Änderung neu zu bewerten, wenn die Annahmen der ersten Bewertung nicht halten, und die Aktualisierung zu dokumentieren.
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
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