Bis wann darf ein Bestands-IVD noch in Verkehr? Die zwei Bahnen des Art. 110 IVDR

Die verbreitete Tabelle zu den IVDR-Übergangsfristen hat drei Zeilen: Klasse D bis Ende 2027, Klasse C bis Ende 2028, Klasse B und sterile Klasse A bis Ende 2029. Sie ist richtig, und für viele Hersteller ist sie trotzdem die falsche Tabelle. Art. 110 der Verordnung (EU) 2017/746 in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860 kennt zwei Bahnen, und die Klassenstaffelung gehört nur zu einer davon. Wer eine Bescheinigung nach der alten Richtlinie hat, ist am 31. Dezember 2027 fertig, in jeder Klasse.

Bahn 1: mit Altbescheinigung endet es für jede Klasse am 31. Dezember 2027

Art. 110 Abs. 3a betrifft Produkte mit einer Bescheinigung nach der Richtlinie 98/79/EG, deren Gültigkeit nach Art. 110 Abs. 2 IVDR fortbesteht. Solche Produkte dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Eine Klasse nennt der Absatz nicht. Ein zertifiziertes Klasse-C-Produkt hat auf dieser Bahn denselben letzten Tag wie ein Klasse-D-Produkt, ein zertifiziertes Klasse-B-Produkt ebenfalls.

Für Hersteller, die ihr Portfolio nach der Dreizeilentabelle geplant haben, ist das die unangenehme Nachricht: Ein Klasse-C-Produkt mit Altbescheinigung hat kein Jahr 2028. Die Tabelle sagt Ende 2028, die Verordnung sagt 31. Dezember 2027. Der Unterschied liegt in der Richtung, in der er wehtut.

Ein Sonderfall gehört dazu: Bescheinigungen nach Anhang VI der Richtlinie sind nach Abs. 2 spätestens am 27. Mai 2025 unwirksam geworden. Wer nur eine solche hatte, steht schon heute ohne Bahn 1 da.

Bahn 2: wer keine Benannte Stelle brauchte, bekommt die Staffelung

Art. 110 Abs. 3b betrifft Produkte, für die unter der Richtlinie 98/79/EG keine Beteiligung einer Benannten Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich war, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung nach dieser Richtlinie ausgestellt wurde und für die unter der IVDR eine Benannte Stelle erforderlich ist. Erst für diese Gruppe gilt die Staffelung nach Klasse:

• Klasse D bis zum 31. Dezember 2027 (Buchst. a)
• Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 (Buchst. b)
• Klasse B und sterile Klasse A bis zum 31. Dezember 2029 (Buchst. c)

Das ist der größte Teil des Marktes, weil unter der Richtlinie die Selbstzertifizierung der Normalfall war. Die Dreizeilentabelle ist also für die Mehrheit richtig. Sie wird falsch, sobald ein Portfolio beide Bahnen enthält und niemand die Produkte sortiert hat.

Die Bedingungen, ohne die keine der beiden Bahnen gilt

Beide Bahnen gelten nur, wenn die Bedingungen des Abs. 3c erfüllt sind. Drei davon tragen kein Datum: Das Produkt entspricht weiterhin der Richtlinie, es gibt keine wesentlichen Änderungen an Auslegung und Zweckbestimmung, und von dem Produkt geht kein unvertretbares Risiko aus. Die übrigen hängen an Kalendertagen.

Das QMS nach Art. 10 Abs. 8 musste bis zum 26. Mai 2025 eingerichtet sein, für jede Gruppe (Buchst. d). Der Antrag folgt der Bahn und der Klasse (Buchst. e), die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle jeweils vier Monate später (Buchst. f).

Der Irrtum: die Verlängerung kommt von selbst

Die verlängerten Fristen werden in Projekten regelmäßig als gesetzt behandelt, so als hätte die Verordnung (EU) 2024/1860 jedem Bestandsprodukt ein bis drei Jahre geschenkt. Sie hat Bedingungen gesetzt, und die datierten sind für die meisten Gruppen verstrichen: Das QMS war am 26. Mai 2025 fällig, der Antrag für Bahn 1 und für Klasse D ebenfalls, der Antrag für Klasse C am 26. Mai 2026. Die schriftliche Vereinbarung war für Bahn 1 und Klasse D am 26. September 2025 fällig, für Klasse C am 26. September 2026. Nur für Klasse B und sterile Klasse A sind der Antrag (26. Mai 2027) und die Vereinbarung (26. September 2027) noch offen.

Ein Produkt, für das eine dieser Bedingungen fehlt, hat die verlängerte Frist nicht. Die Verordnung sagt an dieser Stelle nichts Tröstliches, sie sagt nur, wann die Verlängerung gilt.

Wird eine der Voraussetzungen nach Art. 110 Abs. 3c IVDR nicht erfüllt, kann das Produkt nicht mehr auf Grundlage der verlängerten Übergangsregelung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Ein weiteres Inverkehrbringen ist dann nur bei vollständiger Konformität mit der IVDR einschließlich des gegebenenfalls erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens zulässig (Art. 5 in Verbindung mit Art. 48 IVDR). Bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen nach Art. 110 Abs. 4 IVDR grundsätzlich weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden.

Bis zum 26. Mai 2027: der Antrag für Klasse B und steriles A

Für Klasse-B-Produkte und sterile Klasse-A-Produkte auf Bahn 2 ist der 26. Mai 2027 der nächste datierte Haltepunkt der Kette. Bis zu diesem Tag muss der Antrag bei der Benannten Stelle gestellt sein (Abs. 3c Buchst. e Ziff. iii). Die schriftliche Vereinbarung folgt bis zum 26. September 2027 (Buchst. f Ziff. iii), das Inverkehrbringen endet am 31. Dezember 2029.

Die Termine für Klasse C sind verstrichen: Antrag am 26. Mai 2026 (Abs. 3c Buchst. e Ziff. ii), schriftliche Vereinbarung am 26. September 2026 (Buchst. f Ziff. ii). Ein Klasse-C-Produkt auf Bahn 2 hat das Ende am 31. Dezember 2028 nur, wenn beide Bedingungen erfüllt wurden. Mit dem 26. September 2027 endet die Reihe der datierten Bedingungen; danach folgen nur noch die Übergangsenden.

Was für Bestandsprodukte schon heute nach IVDR läuft

Der praktisch folgenreichste Satz des Artikels steht in Abs. 3d und sieht nicht aus wie eine Frist. Für Produkte in der Übergangsfrist richten sich Post-Market Surveillance, Marktüberwachung, Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten nach der IVDR, nicht nach der Richtlinie. Richtlinienkonform heißt an diesen vier Stellen also nichts. Wer die IVDR-Pflichten auf die Zeit nach dem neuen Zertifikat verschiebt, ist bereits im Verzug, und die Lücke fällt spätestens im Audit der Benannten Stelle auf.

Zwei Absätze gehören dazu. Nach Art. 110 Abs. 3e IVDR ist spätestens seit dem 26. September 2025 die IVDR-Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung nach Abs. 3c Buchst. f abgeschlossen hat, für die angemessene Überwachung der von dieser Vereinbarung erfassten Bestandsprodukte verantwortlich. Die Verantwortung für die ursprünglich unter der IVDD durchgeführte Konformitätsbewertung geht damit nicht über. Und nach Abs. 11 gilt die Meldepflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung nach Art. 10a auch für Produkte auf beiden Bahnen. Die EUDAMED-Fristen laufen daneben mit eigenem Kalender, dazu der Beitrag zur EUDAMED-Readiness.

Rückwärts gerechnet

Die Kette liest sich von hinten. Für ein Klasse-B-Produkt auf Bahn 2 endet das Inverkehrbringen am 31. Dezember 2029; bis dahin muss das IVDR-Zertifikat vorliegen, sonst darf das Produkt danach nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Die Vereinbarung ist am 26. September 2027 fällig, der Antrag am 26. Mai 2027. Der Antrag selbst setzt noch keine fertige Technische Dokumentation mit Leistungsbewertung voraus, die anschließende Konformitätsbewertung aber schon. Die Zeit für Fertigstellung, Begutachtung, Fragerunden und Auditbefunde liegt zwischen Antrag und Zertifikat und ist im Kalender der Verordnung nicht vorgesehen. Sie muss aus der eigenen Planung kommen.

Die Europäische Kommission nennt in ihrer Evaluierung der MDR und IVDR vom Dezember 2025 für die Ausstellung neuer Zertifikate bei kombinierter QMS- und Produktbewertung typische Bearbeitungszeiten von 13 bis 24 Monaten (SWD(2025) 1051 final, Abschnitt 4.1.1.2). Diese Zeitspanne umfasst sowohl die Bearbeitung durch die Benannte Stelle als auch die erforderlichen Aktivitäten des Herstellers und ist keine gesetzliche Bearbeitungsfrist.

Für ein Produkt auf Bahn 1 ist die Rechnung kürzer und härter: Ende am 31. Dezember 2027, alle datierten Bedingungen verstrichen. Was heute noch zählt, sind die drei undatierten: Konformität halten, keine wesentlichen Änderungen an Auslegung und Zweckbestimmung, kein unvertretbares Risiko. Eine geplante Weiterentwicklung ist auf dieser Bahn ein Datum, das der Hersteller sich selbst setzt.

Was jetzt zu tun ist

• Das Portfolio in zwei Bahnen sortieren. Welche Produkte haben eine noch gültige Bescheinigung nach der Richtlinie, welche kamen ohne Benannte Stelle in Verkehr. Der Kalender folgt aus der Bahn, nicht aus der Klasse allein.
• Klasse B und sterile Klasse A: den 26. Mai 2027 als Abgabetermin behandeln, nicht als Fristbeginn. Der Antrag muss die Anforderungen nach Anhang VII Abschnitt 4.3 IVDR erfüllen. Eine vollständig abgeschlossene Technische Dokumentation und Leistungsbewertung müssen zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zwingend vorliegen; ihre rechtzeitige Fertigstellung für die anschließende Konformitätsbewertung muss jedoch eingeplant werden. Die schriftliche Vereinbarung muss bis zum 26. September 2027 vorliegen.
• Klasse C, Bahn 2: nachprüfen, ob Antrag (26. Mai 2026) und Vereinbarung (26. September 2026) vorliegen. Beide Fristen sind inzwischen verstrichen. Wurden Antrag und schriftliche Vereinbarung nicht fristgerecht abgeschlossen, kann das Produkt die verlängerte Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 nicht in Anspruch nehmen. Für ein weiteres Inverkehrbringen ist dann die vollständige IVDR-Konformität erforderlich.
• Änderungen einfrieren, die die Bahn kosten. Jede Änderung an Auslegung oder Zweckbestimmung läuft über die Bewertung, ob sie wesentlich ist, bevor sie umgesetzt wird.
• PMS, Vigilanz und Registrierung heute nach IVDR führen, nicht erst nach dem Zertifikat.

Entourage begleitet IVD-Hersteller bei der Sortierung des Portfolios nach Art. 110, bei der Fristen-Roadmap je Produkt, bei Antrag und Vereinbarung mit der Benannten Stelle und bei der Technischen Dokumentation und Leistungsbewertung, auf die die Konformitätsbewertung nach dem Antrag aufsetzt. Der Einstieg ist meist eine Gap-Analyse, die je Produkt festhält, auf welcher Bahn es fährt und welche Bedingung des Abs. 3c noch offen ist.

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