Was brauchen Hersteller mit CE-Kennzeichnung für die UKCA-Kennzeichnung und den Marktzugang in Großbritannien?
Die UKCA-Kennzeichnung ist eine eigene Konformitätsroute mit eigenem Zertifikat, bewertet von einer UK Approved Body aus der MHRA-Liste. Die Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien endet mit dem Zertifikatsablauf oder der gesetzlichen Frist, je nachdem was früher eintritt; Registrierungspflichten gelten unabhängig davon.
Überblick
Warum reicht ein CE-Zertifikat für Großbritannien nicht?
UK MDR 2002 · UKCA, UK Responsible Person, MHRA-Registrierung, Post-Market Surveillance nach Part 4A (SI 2024/1368)
Zuletzt aktualisiert: 13. September 2026
Großbritannien erkennt CE-gekennzeichnete Produkte an, aber nur befristet und nur neben Pflichten, die ein CE-Zertifikat nicht abdeckt.
- Die Anerkennung CE-gekennzeichneter Produkte ist befristet und läuft je Rechtsgrundlage anders. Produkte nach MDD oder AIMDD dürfen bis zum früheren Zeitpunkt aus Zertifikatsablauf und 30. Juni 2028 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, IVDD-Produkte bis zum früheren Zeitpunkt aus Zertifikatsablauf und 30. Juni 2030, Produkte nach EU-MDR oder EU-IVDR bis zum 30. Juni 2030. Planungsrelevant ist das Wort früher: Ein 2027 auslaufendes Zertifikat zieht die reale Frist um ein Jahr vor.
- Registrierung und Vertretung gelten heute, unabhängig von der Kennzeichnung. Ein Hersteller ohne Niederlassung im Vereinigten Königreich benennt eine UK Responsible Person, die das Produkt bei der MHRA registriert und die technische Dokumentation für Einsichtnahme bereithält. Diese Pflicht hängt nicht daran, ob das Produkt eine CE- oder eine UKCA-Kennzeichnung trägt.
- Die Post-Market Surveillance für Großbritannien ist am 16. Juni 2025 eigene Wege gegangen. SI 2024/1368 hat einen neuen Part 4A in die UK MDR 2002 eingefügt, der für jedes in Großbritannien in Verkehr gebrachte Produkt gilt, CE-gekennzeichnete eingeschlossen. Ein allein gegen EU 2017/745 geschriebenes PMS-System beantwortet die UK-Anforderungen damit nicht mehr.
- Die UKCA-Konformitätsbewertung läuft über eine von der MHRA benannte UK Approved Body aus der Liste, die die Behörde veröffentlicht und fortschreibt. Ein Routenwechsel bedeutet deshalb eine zweite Bewertung, ein zweites Zertifikat und einen zweiten Überwachungszyklus, kein geändertes Etikett.
- Die regulatorische Lage ist offen, und genau das ist eine Planungsgröße. Die MHRA hat zwischen dem 16. Februar und dem 10. April 2026 zur unbefristeten Anerkennung von EU-MDR- und EU-IVDR-Produkten, zur Angleichung der MDD-Übergangsfristen an die EU-Termine und zu einer International-Reliance-Route konsultiert. Die Konsultation ist geschlossen, ein Ergebnis lag zum Redaktionsstand dieser Seite nicht vor.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Routenentscheidung für Großbritannien
Bewertung auf Portfolioebene, welche Produkte auf der CE-Anerkennung bleiben können, welche jetzt UKCA brauchen und welche vom Zertifikatsablauf statt vom gesetzlichen Datum getrieben werden, dokumentiert als Routenentscheidung je Produktfamilie mit den zugehörigen Belegen.
UKCA-Konformitätsbewertung
Vorbereitung der UKCA-Route nach UK MDR 2002: Klassifizierung nach den UK-Regeln, die Deltas der technischen Dokumentation gegenüber der bestehenden CE-Akte, Auswahl einer geeigneten UK Approved Body aus der MHRA-Liste sowie Steuerung der Bewertung und ihrer Feststellungen.
MHRA-Registrierung und Produktdaten
Abgleich der tatsächlich nach Großbritannien gelieferten Produktvarianten, Aufbereitung des Registrierungsdatensatzes und ein Änderungsverfahren, das Registrierungen aktuell hält, wenn sich Varianten, Kennzeichnung oder Zertifikate ändern.
Nordirland und Zwei-Markt-Strategie
Trennung der Anforderungen für Großbritannien und Nordirland in einer Portfoliosicht, damit Kennzeichnung, Registrierung und Konformitätsentscheidungen je Gebiet fallen und nicht je Ländername.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein CE-Zertifikat beantwortet eine europäische Frage. Großbritannien stellt drei weitere.
Die erste lautet wie lange. Die Anerkennung CE-gekennzeichneter Produkte in Großbritannien ist befristet und läuft je Rechtsgrundlage anders: MDD- und AIMDD-Produkte bis zum früheren Zeitpunkt aus Zertifikatsablauf und 30. Juni 2028, IVDD-Produkte bis zum früheren Zeitpunkt aus Zertifikatsablauf und 30. Juni 2030, EU-MDR- und EU-IVDR-Produkte bis zum 30. Juni 2030. Zwei dieser drei Regeln enthalten ein zweites Datum, das in keiner Verordnung steht, nämlich das Ablaufdatum auf dem Zertifikat. Wessen Zertifikat der Benannten Stelle bis März 2027 läuft, hat für Großbritannien eine Frist im Jahr 2027 und keine im Jahr 2028.
Die zweite lautet wer im Vereinigten Königreich handelt. Ein Hersteller ohne dortige Niederlassung benennt eine UK Responsible Person, die das Produkt bei der MHRA registriert, die technische Dokumentation für Einsichtnahme bereithält und der Behörde Rede und Antwort steht. An der Kennzeichnung hängt davon nichts. Die Pflicht greift für ein CE-gekennzeichnetes Produkt an dem Tag, an dem es den britischen Markt erreicht.
Die dritte lautet was nach der Markteinführung passiert. Am 16. Juni 2025 hat SI 2024/1368 einen neuen Part 4A in die UK Medical Devices Regulations 2002 eingefügt. Er stellt Anforderungen an die Post-Market Surveillance für Produkte auf dem Markt in Großbritannien, CE-gekennzeichnete eingeschlossen. Ein allein gegen EU 2017/745 geschriebener PMS-Plan deckt damit die EU ab und lässt in Großbritannien eine Lücke.
Wer die UKCA-Route wählt, geht eine eigene Bewertungsbeziehung ein. Die Drittbewertung nach UK-Recht führt eine UK Approved Body aus der von der MHRA benannten und fortgeschriebenen Liste durch, was einen zweiten Auditplan und einen zweiten Überwachungszyklus bedeutet statt einer Verlängerung des bestehenden.
| Frage | Großbritannien | Nordirland |
|---|---|---|
| Konformitätskennzeichnung | UKCA oder CE unter der befristeten Anerkennung | CE, mit UKNI bei britischer Bewertung |
| Rechtsgrundlage | UK MDR 2002, geänderte Fassung | EU 2017/745 und EU 2017/746 |
| Vertretung | UK Responsible Person für Hersteller außerhalb des UK | Bevollmächtigter nach EU-Recht |
| Post-Market Surveillance | Part 4A, UK MDR 2002 (SI 2024/1368) | EU-MDR und EU-IVDR |
Ein Punkt gehört zusätzlich auf den Planungstisch, und er ist eine offene Frage statt einer Regel. Zwischen dem 16. Februar und dem 10. April 2026 hat die MHRA dazu konsultiert, EU-MDR- und EU-IVDR-Produkte in Großbritannien unbefristet anzuerkennen, die MDD-Übergangsfristen an die EU-Termine anzugleichen und eine International-Reliance-Route für Produkte einzuführen, die Großbritannien höher klassifiziert als die EU. Die Konsultation ist geschlossen, ein Ergebnis lag zum Redaktionsstand dieser Seite nicht vor. Rund 90 Prozent der in Großbritannien eingesetzten Produkte sind CE-gekennzeichnet, das ist die Begründung der Behörde für die Vorschläge und zugleich der Grund, warum ein Hersteller nicht einfach abwarten kann: Es gelten die heutigen Fristen, solange sie nichts ersetzt.
Die Arbeit, die beide Ausgänge überlebt, ist dieselbe. Eine Inventur je Produkt aus Rechtsgrundlage, Zertifikatsablauf und UK-Klassifizierung zeigt, welche Frist wirklich zählt. UKRP-Mandat, MHRA-Registrierungsdaten und die Gap-Analyse gegen Part 4A sind unabhängig von der Anerkennungsfrage nötig. Nur der letzte Schritt, die Bewertung durch eine UK Approved Body, hängt an der Entscheidung, und er hat die längste Vorlaufzeit.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Portfolio- und Zertifikatsinventur
Je Produkt eine Übersicht aus Rechtsgrundlage, Zertifikatsablauf, UK-Klasse und dem Datum, an dem der Zugang zu Großbritannien real endet.
Routenentscheidung
Je Produktfamilie eine dokumentierte Entscheidung zwischen CE-Anerkennung, UKCA und dem Abwarten der International-Reliance-Route, mit dem Auslöser, der sie wieder öffnet.
Vertretung und Registrierung
Benannte UK Responsible Person mit schriftlichem Mandat über die gesetzlichen Aufgaben und MHRA-Registrierungen, die zu den tatsächlich gelieferten Varianten passen.
Dokumentations-Delta
Die für die gewählte Route nötigen Änderungen an technischer Dokumentation und Kennzeichnung, abgeleitet aus der bestehenden CE-Akte statt neu erstellt.
Post-Market-System
PMS-Plan und Meldepraxis, die Part 4A der UK MDR 2002 neben den EU-Pflichten erfüllen, mit verteilten Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller und UKRP.
Bewertung und Pflege
Abgeschlossene Bewertung durch eine UK Approved Body, soweit die Route sie verlangt, und eine Beobachtungsroutine für die offenen MHRA-Entscheidungen.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Geplant wird auf die Schlagzeilenfrist statt auf das Zertifikatsdatum.
Für MDD- und AIMDD-Produkte gilt der frühere Zeitpunkt aus Zertifikatsablauf und 30. Juni 2028, ein 2027 auslaufendes Zertifikat beendet den Zugang also 2027. Eine Roadmap allein auf dem gesetzlichen Datum verliert die Monate dazwischen.
Das Vereinigte Königreich wird als ein Markt behandelt.
Nordirland folgt EU-MDR und EU-IVDR und ist von der UKCA-Kennzeichnung nicht erfasst, Großbritannien umfasst England, Wales und Schottland. Eine einzelne UK-Zeile im Marktzugangsplan verdeckt zwei verschiedene Pflichtenbündel.
Das EU-PMS-System wird für Großbritannien als ausreichend angenommen.
Seit dem 16. Juni 2025 stellt Part 4A der UK MDR 2002 eigene Anforderungen an PMS-Plan, Trendmeldung und Vigilanz, und er gilt auch für CE-gekennzeichnete Produkte auf dem britischen Markt.
Die UK Responsible Person wird als Adresse verstanden.
Die UKRP registriert das Produkt, hält Dokumentation für die MHRA bereit und nimmt Beschwerden und Vorkommnismeldungen entgegen, was nur funktioniert, wenn der Hersteller den Datenfluss dahinter aufgesetzt hat. Ein Mandat ohne diesen Fluss erzeugt ein registriertes Produkt und einen nicht erreichbaren Hersteller.
Die laufende Konsultation wird als Aufschub gelesen.
Die Vorschläge zur unbefristeten Anerkennung von EU-MDR- und EU-IVDR-Produkten waren bis zum 10. April 2026 kommentierbar, ein Ergebnis lag zum Redaktionsstand dieser Seite nicht vor. Verbindlich sind damit weiterhin die heute geltenden Fristen.
Vom bestehenden EU-Benannten erwartet man das UKCA-Zertifikat.
Die Konformitätsbewertung für UKCA erfolgt durch eine UK Approved Body aus der von der MHRA benannten Liste, Bewertungsbeziehung, Auditplan und Überwachungszyklus sind also zusätzlich zu planen und nicht als Verlängerung.
Regulatory Affairs
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- MHRA, Regulating medical devices in the UK (Guidance, zuletzt aktualisiert 20. Februar 2026): https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
- The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, SI 2024/1368, erlassen am 16. Dezember 2024, in Kraft seit 16. Juni 2025: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1368/made
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), in der geänderten Fassung
- MHRA, Medical devices: UK approved bodies (Liste, zuletzt aktualisiert 17. Juli 2026): https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies
- MHRA, Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices, 16. Februar bis 10. April 2026, Ergebnis zum Redaktionsstand nicht veröffentlicht: https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices
- MHRA, Implementation of the future regulations (zuletzt aktualisiert 12. März 2026): https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/implementation-of-the-future-regulations
- MHRA, Pressemitteilung vom 16. Februar 2026, Fundstelle für die Angabe, dass rund 90 % der in Großbritannien eingesetzten Medizinprodukte CE-gekennzeichnet sind: https://www.gov.uk/government/news/mhra-launches-a-consultation-on-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices
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- UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), in der geänderten Fassung
- UK MDR 2002 Part 4A (Post-Market Surveillance in Großbritannien)
- SI 2024/1368 (Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)
- UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) und Bewertung durch eine UK Approved Body
- UK Responsible Person (UKRP) und MHRA-Produktregistrierung
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD)
- Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971:2019 (Risikomanagement)
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