Standortwechsel in der Herstellung: Wie bleibt die Zulassung gültig?
Wenn ein Prozess an einen anderen Standort oder in einen größeren Maßstab wechselt, greifen Transfer, Lieferantenqualifizierung, Validierung, Variation und Chargenfreigabe ineinander. Diese Seite zeigt die Etappen in ihrer Folge und verweist bei jeder auf die Fachseite mit den Einzelheiten.
Typische Anlässe
- Ein Produkt wechselt den Herstellstandort, innerhalb des Unternehmens oder zu einem Auftragshersteller.
- Ein Prozess geht aus dem Pilotmaßstab in die kommerzielle Produktion.
- Ein kritischer Lieferant fällt aus oder bekommt eine zweite, qualifizierte Bezugsquelle zur Seite.
Zuletzt aktualisiert: 20. Oktober 2026
Der Weg in 5 Etappen
Etappe 1
Transfer planen und steuern
Der Transferplan enthält Meilensteine und einen festgelegten Variationsweg, abgeleitet aus der Gap-Analyse zwischen abgebendem und aufnehmendem Standort. Der Genehmigungspfad startet parallel zur technischen Übertragung, nicht erst hinter ihr.
Etappe 2
Lieferant oder CDMO qualifizieren
Der neue Lieferant oder Auftragshersteller ist Teil Ihres Qualitätssystems, nach risikobasierter Erstbewertung, Quality Agreement und Audit, und wird laufend überwacht. Wo nötig, ist eine zweite Bezugsquelle qualifiziert.
Etappe 3
Prozess und Systeme validieren
Anlagen und Prozess sind am neuen Ort qualifiziert und validiert, belegt im Validierungsbericht und weiter verfolgt in der laufenden Prozessverifizierung. Wechseln GMP-relevante IT-Systeme mit, werden sie validiert, im Umfang nach Risikoklasse.
Etappe 4
Änderung bei der Behörde einreichen
Die Änderung ist eingestuft und eingereicht; die Einstufung entscheidet, wann Sie umsetzen dürfen. Weil die Behörde eine Bearbeitungszeit hat, wird der Antrag parallel zu Transfer und Validierung vorbereitet. Für die USA gelten die Supplements nach 21 CFR 314.70, für Biologika nach 21 CFR 601.12.
Etappe 5
Chargen freigeben
Am neuen Standort zertifiziert eine Qualified Person die Chargen. Fehlt dort eine QP oder ist sie noch nicht eingearbeitet, überbrückt eine externe QP; Anzeige bei der Behörde und Einarbeitung sollten vor der ersten Zertifizierung stehen.
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