Wegweiser
Ihr Produkt braucht das CE-Zertifikat nach MDR oder IVDR: welche Etappen liegen vor Ihnen?
Auf dem Weg zum Zertifikat der Benannten Stelle und darüber hinaus hängen Klassifizierung, Technische Dokumentation, klinische Evidenz, QM-System und Post-Market Surveillance aneinander. Hier steht, was in welcher Etappe geschieht; die Einzelheiten stehen auf der verlinkten Fachseite.
Typische Anlässe
- Ein neues Medizinprodukt oder IVD soll erstmals das CE-Zeichen erhalten.
- Ein Bestandsprodukt muss aus der Übergangsregelung in die volle Zertifizierung nach MDR oder IVDR.
- Die Benannte Stelle hat Befunde zur Technischen Dokumentation oder zur klinischen Evidenz gemeldet.
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Der Weg in 5 Etappen
Etappe 1
Strategie und Klassifizierung
Klasse, Konformitätsbewertungsverfahren und Benannte Stelle stehen fest, und eine Gap-Analyse zeigt, was fehlt; bei IVD gehört die Portfolio-Klassifizierung nach Anhang VIII der IVDR dazu. Diese Festlegungen bestimmen, welche Nachweise die folgenden Etappen liefern müssen.
Etappe 2
Technische Dokumentation aufbauen
Am Ende liegt das Nachweispaket vor, das die Benannte Stelle prüft: Nachweise je grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderung, UDI und die Registrierung in EUDAMED.
Etappe 3
Klinische Evidenz belegen
Für Medizinprodukte steht der Bericht zur klinischen Bewertung, verzahnt mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Bei IVD tritt die Leistungsbewertung nach Anhang XIII IVDR an diese Stelle.
Etappe 4
QM-System nach ISO 13485
Das QM-System ist aufgebaut, eingeführt und intern auditiert, bevor die Benannte Stelle es als Teil der Konformitätsbewertung prüft. Nach dem Zertifikat auditiert sie mindestens alle 12 Monate.
Etappe 5
Im Markt: überwachen
Ab dem Inverkehrbringen läuft die Überwachung als System, mit den Berichten, die die Klasse verlangt. Tragend ist der Datenfluss, der Reklamationen, Vigilanz-Meldungen und Literatur ins Risikomanagement führt.
Wie wir mitarbeiten
Wie wir in den Etappen mitarbeiten, legt das Format fest: Strategy, Hybrid oder Operational Consulting.
Belege
Projekte, die mehrere Etappen verbunden haben
Häufige Fragen
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