Cambio di sito produttivo: come resta valida l'autorizzazione?
Quando un processo passa a un altro sito o a una scala maggiore, trasferimento, qualifica dei fornitori, validazione, variazione e rilascio dei lotti si condizionano a vicenda. Questa pagina mostra le tappe nel loro ordine e rimanda per ciascuna alla pagina specialistica con i dettagli.
Situazioni tipiche
- Un prodotto cambia sito di produzione, all'interno dell'azienda o verso un produttore conto terzi.
- Un processo passa dalla scala pilota alla produzione commerciale.
- Un fornitore critico viene meno oppure gli si affianca una seconda fonte qualificata.
Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2026
Il percorso in 5 tappe
Tappa 1
Pianificare e guidare il trasferimento
Il piano di trasferimento comprende milestone e un percorso di variazione definito, ricavato dalla gap analysis tra sito cedente e sito ricevente. Il percorso di approvazione parte in parallelo al trasferimento tecnico, non dopo.
Tappa 2
Qualificare il fornitore o la CDMO
Il nuovo fornitore o produttore conto terzi entra nel Suo sistema qualità dopo valutazione iniziale basata sul rischio, quality agreement e audit, ed è monitorato nel tempo. Dove serve, è qualificata una seconda fonte.
Tappa 3
Validare processo e sistemi
Impianti e processo sono qualificati e validati nel nuovo sito, documentati nel rapporto di validazione e seguiti con la verifica continua del processo. Se cambiano anche sistemi IT rilevanti per le GMP, vengono validati, in misura commisurata alla classe di rischio.
Tappa 4
Presentare la modifica all'autorità
La modifica è classificata e presentata; la classificazione decide quando può attuarla. Poiché l'autorità ha tempi di valutazione, la domanda si prepara in parallelo a trasferimento e validazione. Per gli Stati Uniti valgono i supplement secondo 21 CFR 314.70, per i biologici secondo 21 CFR 601.12.
Tappa 5
Rilasciare i lotti
Nel nuovo sito una Qualified Person certifica i lotti. Se lì manca una QP o non conosce ancora il prodotto, una QP esterna copre il periodo; notifica all'autorità e inserimento nel sistema qualità dovrebbero essere pronti prima della prima certificazione.
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