Come si negozia l'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V, ora che la legge di stabilizzazione dei contributi GKV ha riscritto le regole?
Prepariamo la negoziazione dell'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V: delibera sul beneficio, costi annui della terapia di confronto, accordo prezzo-volume e collegio arbitrale. Con la legge di stabilizzazione dei contributi GKV il comma 3 è riscritto, e senza accordo prezzo-volume dal quarto anno scatta un adeguamento di legge.
Panoramica
Quali regole valgono dal 30 luglio 2026 per l'importo rimborsabile?
Preparazione negoziale per le procedure AMNOG · § 130b SGB V nella versione del 30.07.2026, § 130e SGB V, § 35a SGB V
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
L'importo rimborsabile viene concordato tra impresa farmaceutica e federazione delle casse malattia sulla base della delibera del G-BA sulla valutazione del beneficio. La legge di stabilizzazione dei contributi GKV ha modificato dal 30 luglio 2026 tre punti che toccano ogni pianificazione dei prezzi.
- Il comma 3 è riscritto: senza beneficio aggiuntivo l'importo non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori alla terapia di confronto appropriata; se il beneficio aggiuntivo si considera non dimostrato perché le prove non sono state presentate in tempo o per intero, va fissato in misura adeguata al di sotto. Con più alternative conta la più economica.
- Gli aspetti legati ai volumi erano obbligatori già prima della riforma. Il comma 1a disciplina ora il caso senza accordo prezzo-volume: si considera concordato un adeguamento annuale dal quarto anno dopo il lancio, con un tasso di sconto in due parti: crescita della spesa rispetto all'anno di riferimento per 1,7 per cento e 1,5 per cento per ogni 100 milioni di euro pieni di volume di spesa.
- Lo sconto per combinazioni è stato eliminato. Il § 130e SGB V disciplina ora accordi di sconto per gruppi di principi attivi brevettati terapeuticamente comparabili, fino al 31 dicembre 2030 solo in cinque gruppi, tra cui inibitori PD-1/PD-L1 e PARP.
- Se entro sei mesi dalla pubblicazione della delibera del G-BA non si raggiunge un accordo, il collegio arbitrale fissa il contenuto entro tre mesi secondo il comma 4. I ricorsi contro la decisione non hanno effetto sospensivo.
- Secondo il comma 3a l'importo rimborsabile vale dal settimo mese dopo la prima immissione in commercio, e la differenza rispetto al prezzo pagato fino ad allora viene compensata.
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Accordo prezzo-volume
Bozza di un accordo prezzo-volume secondo il comma 1a, per esempio a scaglioni o con un volume annuo, calcolata rispetto all'adeguamento di legge che scatta dal quarto anno in assenza di accordo.
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Cosa conta davvero
L'importo rimborsabile nasce dalla delibera del G-BA sulla valutazione del beneficio, e dal 30 luglio 2026 valgono regole diverse. La legge di stabilizzazione dei contributi GKV ha riscritto il comma 3 del § 130b SGB V: senza beneficio aggiuntivo l'importo non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori alla terapia di confronto appropriata, mentre lo sconto minimo e il tetto per beneficio minore non ci sono più.
Gli aspetti legati ai volumi, ora chiamati accordo prezzo-volume, erano obbligatori già prima. Nuova è la conseguenza se mancano: chi non concorda un accordo riceve dal quarto anno un adeguamento di legge che cresce con l'aumento e con il volume della spesa.
Per la negoziazione significa che il corridoio si calcola dalla delibera e dai costi annui di terapia, che la componente di volume va messa sul tavolo fin dall'inizio e che il termine di sei mesi prima del collegio arbitrale è il vero orizzonte di pianificazione.
Il collegio è composto da un presidente imparziale, altri due membri imparziali e due rappresentanti per ciascuna parte (§ 130b comma 5 SGB V), e dopo la decisione ciascuna parte può chiedere una valutazione costi-benefici secondo § 35b.
Come il margine si decida già nel disegno degli studi lo descrive il nostro articolo sull'importo rimborsabile. Il quadro su prezzo di lancio e mercati di riferimento lo fissa Pricing & Reimbursement.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analizzare la delibera
Beneficio aggiuntivo per gruppo di pazienti, terapia di confronto appropriata e costi annui di terapia dalla delibera del G-BA secondo § 35a comma 3 SGB V, messi in ordine.
Calcolare il corridoio
Corridoio di prezzo secondo le regole del nuovo comma 3, con l'alternativa di confronto più economica ed eventualmente lo sconto del 15 per cento.
Definire la componente di volume
Proposta di accordo prezzo-volume, calcolata rispetto all'adeguamento di legge secondo il comma 1a.
Negoziare
Negoziazione condotta entro il termine di sei mesi, con una posizione pronta per l'eventuale arbitrato.
Dopo l'accordo
Monitoraggio delle possibilità di disdetta secondo il comma 7 e delle occasioni di rinegoziazione, come una nuova delibera sul beneficio.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
I modelli di prezzo usano ancora le regole guida della legge di stabilizzazione finanziaria GKV.
Il comma 3 vale dal 30 luglio 2026 in una nuova versione; lo sconto minimo in assenza di beneficio aggiuntivo e il tetto per beneficio minore o non quantificabile non vi compaiono più.
L'accordo prezzo-volume viene trattato come un dettaglio.
Senza accordo, dal quarto anno scatta l'adeguamento di legge secondo il comma 1a, e il collegio arbitrale può fissare un accordo diverso solo con il consenso di entrambe le parti.
La terapia di confronto viene calcolata sull'alternativa più costosa.
Se il G-BA ha indicato più alternative, per i limiti del comma 3 conta quella con i costi annui più bassi.
Lo sconto per combinazioni resta nel calcolo.
È stato eliminato con il nuovo § 130e SGB V, che lo sostituisce con accordi di sconto in cinque gruppi di principi attivi fino alla fine del 2030.
Il termine di sei mesi viene letto come margine.
Dopo, il collegio arbitrale decide entro tre mesi valutando liberamente il singolo caso, e i ricorsi contro la decisione non hanno effetto sospensivo.
Market Access, RWE & rimborso
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Codice sociale tedesco, libro V (SGB V), § 130b, § 130e, § 35a e § 429: testo primario nella versione della legge di stabilizzazione dei contributi GKV, gesetze-im-internet.de
- Legge di stabilizzazione dei contributi GKV del 24 luglio 2026, BGBl. 2026 I n. 228, articolo 1 numeri 49 e 50, articolo 8
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- § 130b SGB V (accordo sull'importo rimborsabile), nella versione della legge di stabilizzazione dei contributi GKV
- § 130e SGB V (accordi di sconto per principi attivi brevettati con effetto terapeutico comparabile)
- § 35a SGB V (valutazione precoce del beneficio)
- § 35b SGB V (valutazione costi-benefici)
- § 429 SGB V (disposizione transitoria sullo sconto per combinazioni)
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, BGBl. 2026 I n. 228
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