Come si conduce un progetto di R&D e Engineering in modo che la conformità regolatoria cresca dallo studio di fattibilità fino alla verifica e validazione, invece di essere ricostruita alla fine?
Affianchiamo sviluppo e engineering per tutto il ciclo di vita: dallo studio di fattibilità ai Design Controls secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), all'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 e allo sviluppo software secondo IEC 62304, fino a verifica e validazione e alla valutazione delle prestazioni IVD secondo UE 2017/746. Il vero ostacolo è raramente la singola disciplina, ma la sequenza: chi collega requisiti, gestione del rischio secondo ISO 14971 e piano delle evidenze solo poco prima dell'approvazione ricostruisce la tracciabilità a ritroso invece di gestirla.
Panoramica
Quali requisiti pone lo sviluppo regolamentato su R&D e Engineering?
Supporto dallo studio di fattibilità fino a Verifica & Validazione · ISO 13485:2016 Sezione 7.3, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), IEC 62366-1:2015, IEC 62304, ISO 14971
Ultimo aggiornamento: 2 agosto 2026
Ricerca, sviluppo e engineering in Pharma, Biotech, MedTech e IVD non sono uno spazio di invenzione libero, ma un processo le cui evidenze devono essere create fin dall'inizio. In pratica i progetti si bloccano raramente sulla tecnica, ma sulla mancata integrazione di requisiti, rischio ed evidenza. Quattro leve ricorrenti:
- I Design Controls secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3, vincolanti negli USA tramite FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), richiedono tracciabilità completa dagli User Needs attraverso i Design Inputs fino alle evidenze di verifica, nonché una documentazione di progettazione e sviluppo completa (già Design History File) che sia disponibile in modo coerente in sede di ispezione.
- Software e usabilità sono fonti di rischio autonome: il ciclo di vita del software secondo IEC 62304 e il processo di Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 forniscono input alla gestione del rischio secondo ISO 14971, ma non la sostituiscono.
- La biocompatibilità viene valutata secondo ISO 10993-1:2018 come parte della gestione del rischio, non come test sui materiali isolato; la caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 determina quali endpoint biologici debbano effettivamente essere testati.
- Per i diagnostici in vitro l'evidenza si basa sulla valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 con i tre pilastri validità scientifica, prestazione analitica e prestazione clinica, consolidati nel Performance Evaluation Report; la prestazione clinica è spesso la lacuna di evidenza maggiore.
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Cosa conta davvero
Lo sviluppo regolamentato è una questione di sequenza, non di singola disciplina. Lo studio di fattibilità stabilisce il percorso regolatorio e il fabbisogno di evidenza; da questo nascono i Design Inputs, che secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) devono essere tracciabili fino all'evidenza di verifica. Software secondo IEC 62304, usabilità secondo IEC 62366-1:2015 e biocompatibilità secondo ISO 10993-1:2018 non sono filoni paralleli, ma input alla stessa gestione del rischio secondo ISO 14971. Chi collega uno di questi filoni troppo tardi alla tracciabilità lo perde come collo di bottiglia, spesso la prestazione clinica per gli IVD o l'evidenza che i rischi identificati siano stati effettivamente verificati.
Proprio qui interveniamo: la verifica controlla rispetto ai Design Inputs, la validazione rispetto agli User Needs, e entrambe fanno capo alla stessa documentazione di progettazione e sviluppo, che secondo 21 CFR Part 820 (QMSR) deve essere disponibile in modo coerente in sede di ispezione FDA. Chi gestisce questo archivio continuamente invece di ricostruirlo alla fine sposta lo sforzo in avanti, nella fase in cui le correzioni sono convenienti, invece che nell'audit in cui una tracciabilità mancante blocca il progetto.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Fattibilità e ipotesi di percorso
Rapporto di fattibilità documentato con fattibilità tecnica, percorso regolatorio e fabbisogno di evidenza come base per i Design Inputs.
Design Inputs e tracciabilità
Design Inputs completi e verificabili derivati dagli User Needs; Traceability Matrix impostata e collegata alla gestione del rischio secondo ISO 14971.
Engineering e valutazione del rischio
Design Outputs, software secondo IEC 62304 e usabilità secondo IEC 62366-1:2015 sviluppati; biocompatibilità valutata secondo ISO 10993-1:2018.
Verifica
Dimostrazione che i Design Outputs soddisfano i Design Inputs; protocolli di verifica collegati nella Traceability Matrix.
Validazione e dimostrazione delle prestazioni
Validazione rispetto agli User Needs; per IVD valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 consolidata nel Performance Evaluation Report.
Design Transfer e documentazione
Trasferimento alla produzione con qualifica secondo la guida GMP UE Annesso 15; documentazione di progettazione e sviluppo completa e pronta per l'ispezione.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La tracciabilità viene ricostruita solo poco prima dell'approvazione.
Chi non gestisce continuamente il collegamento dagli User Needs attraverso i Design Inputs fino all'evidenza di verifica ricostruisce a ritroso la documentazione di progettazione e sviluppo secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3; questo è il motivo più frequente di rilievi in ispezione e audit.
Gestione del rischio e sviluppo procedono in parallelo invece di essere integrati.
Il software secondo IEC 62304 e l'usabilità secondo IEC 62366-1:2015 generano rischi propri; se questi non vengono retroalimentati alla gestione del rischio secondo ISO 14971, si crea una lacuna tra rischio identificato ed evidenza di verifica.
Il test di biocompatibilità parte senza caratterizzazione chimica.
Chi fa testare in modo generico tutti gli endpoint biologici secondo ISO 10993-1:2018 invece di guidarli tramite la caratterizzazione secondo ISO 10993-18 vincola tempo e materiali a test che il processo di rischio non richiede affatto.
La V&V viene pianificata rispetto al riferimento sbagliato.
La verifica controlla rispetto ai Design Inputs, la validazione rispetto agli User Needs; se entrambe vengono confuse, manca alla fine l'evidenza che il prodotto soddisfi il bisogno originale; una lacuna ricorrente secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820 (QMSR).
Per gli IVD la prestazione clinica viene affrontata troppo tardi.
La valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 si basa su tre pilastri; validità scientifica e prestazione analitica sono spesso presenti, mentre la prestazione clinica rimane come lacuna di evidenza e blocca il Performance Evaluation Report.
Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Testo primario, incl. valutazione delle prestazioni
- ISO 13485:2016 Sezione 7.3 (Sviluppo di dispositivi medici)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, in vigore dal 2 febbraio 2026; la Section 820.7 recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio)
- IEC 62366-1:2015 (Usabilità); IEC 62304 (Ciclo di vita del software); ISO 14971 (Gestione del rischio); ISO 10993-1:2018 (Valutazione biologica)
- Guida GMP UE Annesso 15 (Qualifica e validazione)
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- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- MDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- ISO 13485:2016 Sezione 7.3 (Sviluppo di dispositivi medici / Design Controls)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, dal 2 febbraio 2026; recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio)
- FDA 21 CFR Section 820.10 (requisiti del sistema di gestione della qualità, ambito di progettazione e sviluppo per classe di dispositivo)
- IEC 62366-1:2015 (Applicazione dell'usabilità ai dispositivi medici)
- IEC 62304 (Processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici)
- ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici)
- ISO 10993-1:2018 (Valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio)
- ISO 10993-18 (Caratterizzazione chimica dei materiali)
- Guida GMP UE Annesso 15 (Qualifica e validazione)
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