Pharma
- Che cosa si applica
- La Guida GMP UE Annesso 15 regola qualifica e validazione.
Come si conduce un progetto di R&D e Engineering in modo che la conformità regolatoria cresca dallo studio di fattibilità fino alla verifica e validazione, invece di essere ricostruita alla fine?
Affianchiamo Research, Development ed Engineering lungo il ciclo di vita: fattibilità, Design Controls ISO 13485:2016, usabilità IEC 62366-1 e software IEC 62304. Collegare requisiti, risk management ISO 14971 e pianificazione delle prove solo poco prima dell'autorizzazione significa ricostruire la traceability all'indietro.
Panoramica
Quali requisiti pone lo sviluppo regolamentato su R&D e Engineering?
Supporto dallo studio di fattibilità fino a Verifica & Validazione · ISO 13485:2016 Sezione 7.3, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), IEC 62366-1:2015, IEC 62304, ISO 14971
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
Ricerca, sviluppo e engineering in Pharma, Biotech, MedTech e IVD non sono uno spazio di invenzione libero, ma un processo le cui evidenze devono essere create fin dall'inizio. In pratica i progetti si bloccano raramente sulla tecnica, ma sulla mancata integrazione di requisiti, rischio ed evidenza.
- I Design Controls secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3, vincolanti negli USA tramite FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), richiedono tracciabilità completa dagli User Needs attraverso i Design Inputs fino alle evidenze di verifica e una documentazione di progettazione e sviluppo completa (già Design History File) che sia disponibile in modo coerente in sede di ispezione.
- Software e usabilità sono fonti di rischio autonome: il ciclo di vita del software secondo IEC 62304 e il processo di Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 forniscono input alla gestione del rischio secondo ISO 14971, ma non la sostituiscono.
- La biocompatibilità viene valutata secondo ISO 10993-1:2025 come parte della gestione del rischio, non come test sui materiali isolato; la caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 determina quali endpoint biologici debbano effettivamente essere testati.
- Per i diagnostici in vitro l'evidenza si basa sulla valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 con i tre pilastri validità scientifica, prestazione analitica e prestazione clinica, consolidati nel Performance Evaluation Report; la prestazione clinica è spesso la lacuna di evidenza maggiore.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Guida GMP UE Annesso 15 (qualifica e validazione) vale come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- ISO 13485:2016 Sezione 7.3 regge lo sviluppo sotto l'MDR (UE) 2017/745; l'Allegato I fissa i GSPR, ISO 14971 il rischio.
IVD
- Che cosa si applica
- Sotto l'IVDR (UE) 2017/746 reggono le stesse norme: ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e ISO 14971.
Servizi
Come la supportiamo
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Nello sviluppo regolamentato ogni disciplina dipende da ciò che la precedente ha già fissato. Lo studio di fattibilità stabilisce il percorso regolatorio e il fabbisogno di evidenza; da questo nascono i Design Inputs, che secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) devono essere tracciabili fino all'evidenza di verifica.
Software secondo IEC 62304, usabilità secondo IEC 62366-1:2015 e biocompatibilità secondo ISO 10993-1:2025 non sono filoni paralleli, ma input alla stessa gestione del rischio secondo ISO 14971. Se una di queste discipline viene collegata troppo tardi alla tracciabilità, diventa un collo di bottiglia; spesso lo è la prestazione clinica per gli IVD o l'evidenza che i rischi identificati siano stati effettivamente verificati.
La verifica controlla rispetto ai Design Inputs, la validazione rispetto agli User Needs, e entrambe fanno capo alla stessa documentazione di progettazione e sviluppo, che secondo 21 CFR Part 820 (QMSR) deve essere disponibile in modo coerente in sede di ispezione FDA.
Se l'archivio viene ricostruito alla fine invece di essere tenuto in modo continuativo, in audit manca la tracciabilità, e questo blocca il progetto.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Fattibilità e ipotesi di percorso
Rapporto di fattibilità documentato con fattibilità tecnica, percorso regolatorio e fabbisogno di evidenza come base per i Design Inputs.
02
Design Inputs e tracciabilità
Design Inputs completi e verificabili derivati dagli User Needs; Traceability Matrix impostata e collegata alla gestione del rischio secondo ISO 14971.
03
Engineering e valutazione del rischio
Design Outputs, software secondo IEC 62304 e usabilità secondo IEC 62366-1:2015 sviluppati; biocompatibilità valutata secondo ISO 10993-1:2025.
04
Verifica
Dimostrazione che i Design Outputs soddisfano i Design Inputs; protocolli di verifica collegati nella Traceability Matrix.
05
Validazione e dimostrazione delle prestazioni
Validazione rispetto agli User Needs; per IVD valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 consolidata nel Performance Evaluation Report.
06
Design Transfer e documentazione
Trasferimento alla produzione con qualifica secondo la guida GMP UE Annesso 15; documentazione di progettazione e sviluppo completa e pronta per l'ispezione.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La tracciabilità viene ricostruita solo poco prima dell'approvazione.
Chi non gestisce continuamente il collegamento dagli User Needs attraverso i Design Inputs fino all'evidenza di verifica ricostruisce a ritroso la documentazione di progettazione e sviluppo secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3; questo è il motivo più frequente di rilievi in ispezione e audit.
Gestione del rischio e sviluppo procedono in parallelo invece di essere integrati.
Il software secondo IEC 62304 e l'usabilità secondo IEC 62366-1:2015 generano rischi propri; se questi non vengono retroalimentati alla gestione del rischio secondo ISO 14971, si crea una lacuna tra rischio identificato ed evidenza di verifica.
Il test di biocompatibilità parte senza caratterizzazione chimica.
Chi fa testare in modo generico tutti gli endpoint biologici secondo ISO 10993-1:2025 invece di guidarli tramite la caratterizzazione secondo ISO 10993-18 vincola tempo e materiali a test che il processo di rischio non richiede affatto.
La V&V viene pianificata rispetto al riferimento sbagliato.
La verifica controlla rispetto ai Design Inputs, la validazione rispetto agli User Needs; se entrambe vengono confuse, manca alla fine l'evidenza che il prodotto soddisfi il bisogno originale; una lacuna ricorrente secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820 (QMSR).
Per gli IVD la prestazione clinica viene affrontata troppo tardi.
La valutazione delle prestazioni secondo UE 2017/746 si basa su tre pilastri; validità scientifica e prestazione analitica sono spesso presenti, mentre la prestazione clinica rimane come lacuna di evidenza e blocca il Performance Evaluation Report.
Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
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FAQ
Domande frequenti
Per Pharma, Biotech, MedTech e IVD. Le discipline si differenziano per il quadro regolatorio: i dispositivi medici seguono la MDR (UE 2017/745) con Design Controls secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3, i diagnostici in vitro la IVDR (UE 2017/746) con valutazione delle prestazioni, in ambiente GMP si applica in aggiunta la guida GMP UE. Per il mercato statunitense si applica il 21 CFR Part 820, dal 2 febbraio 2026 come Quality Management System Regulation (QMSR), che recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio; i requisiti di progettazione e sviluppo si trovano quindi nella Sezione 7.3 della norma e non più in sottosezioni proprie come la precedente 820.30. Il principio della documentazione continuativa delle evidenze è identico, il contesto normativo diverso.
La verifica dimostra che i Design Outputs soddisfano i Design Inputs, cioè che il prodotto è stato costruito correttamente. La validazione dimostra che il prodotto soddisfa gli User Needs, cioè che è stato costruito il prodotto giusto. Entrambe sono richieste da ISO 13485:2016 Sezione 7.3 e quindi anche da FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) e devono essere collegate ai rispettivi requisiti tramite la Traceability Matrix.
Il ciclo di vita del software secondo IEC 62304 e il processo di Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 forniscono rispettivamente input alla gestione del rischio secondo ISO 14971, ma non la sostituiscono. Gli scenari d'uso correlati ai pericoli provenienti dall'usabilità e i rischi software devono retroalimentare la valutazione del rischio e produrre lì un'evidenza di verifica.
Non appena un dispositivo medico ha un contatto diretto o indiretto con il corpo. La valutazione avviene secondo ISO 10993-1:2025 come parte della gestione del rischio; la caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 determina quali endpoint biologici debbano effettivamente essere testati, invece di coprire in modo generico l'intera matrice di test.
I diagnostici in vitro rientrano nella IVDR (UE 2017/746), non nella MDR (UE 2017/745). La dimostrazione delle prestazioni si basa su tre pilastri (validità scientifica, prestazione analitica e clinica) ed è consolidata nel Performance Evaluation Report, mentre la MDR struttura la valutazione clinica in modo diverso.
Già nella fase di fattibilità. Chi documenta classificazione, ipotesi di percorso e fabbisogno di evidenza prima dei primi Design Inputs imposta la tracciabilità fin dall'inizio. Se manca la documentazione di progettazione e sviluppo, la sua assenza blocca il progetto in ispezione o in audit.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Testo primario, incl. valutazione delle prestazioni
- ISO 13485:2016 Sezione 7.3 (Progettazione e sviluppo)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, in vigore dal 2 febbraio 2026; la Section 820.7 recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio)
- IEC 62366-1:2015 (Usabilità); IEC 62304 (Ciclo di vita del software); ISO 14971 (Gestione del rischio); ISO 10993-1:2025 (Valutazione biologica)
- Guida GMP UE Annesso 15 (Qualifica e validazione)
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- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- MDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- ISO 13485:2016 Sezione 7.3 (Progettazione e sviluppo)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, dal 2 febbraio 2026; recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio)
- FDA 21 CFR Section 820.10 (requisiti del sistema di gestione della qualità, ambito di progettazione e sviluppo per classe di dispositivo)
- IEC 62366-1:2015 (Applicazione dell'usabilità ai dispositivi medici)
- IEC 62304 (Processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici)
- ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici)
- ISO 10993-1:2025 (Valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio)
- ISO 10993-18 (Caratterizzazione chimica dei materiali)
- Guida GMP UE Annesso 15 (Qualifica e validazione)
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