Pharma
- Che cosa si applica
- La Guida GMP UE Allegato 15 regola qualificazione e validazione, per i medicinali sterili si aggiunge l'Allegato 1.
Come pianificano ed eseguono i fabbricanti la verifica e la validazione in modo conforme alle norme, senza che le prove si sfaldino in sede di audit?
Accompagniamo Verifica e Validazione dalla verifica del design alla validazione di processo con IQ, OQ e PQ, pianificate secondo ISO 13485:2016 e i requisiti GMP. Se un test case non rimanda a un Design Input o a una specifica di processo, la revisione esamina la lacuna di traceability.
Panoramica
Quali requisiti pone la V&V ai fabbricanti in MedTech e Pharma?
Design V&V e validazione di processo per Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO 13485:2016, GMP (IQ/OQ/PQ), 21 CFR Part 820
Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2026
Verifica e validazione non sono una campagna di test conclusiva, ma una prova continuativa: la verifica attesta che il prodotto o il processo soddisfa i requisiti specificati; la validazione attesta che lo scopo previsto viene raggiunto in condizioni reali.
- Il piano V&V non copre tutti i requisiti regolatori perché nasce troppo tardi. Secondo ISO 13485:2016 e per i dispositivi medici anche secondo EU 2017/745 (MDR), la pianificazione deve definire il perimetro, i criteri di accettazione e le responsabilità prima che inizi il testing.
- I protocolli di test non sono tracciabili agli input di design o alle specifiche del prodotto. Senza una Traceability Matrix continuativa non è dimostrabile che ogni requisito sia stato verificato e che lo scopo previsto sia stato validato.
- Le validazioni di processo con Installation, Operational e Performance Qualification (IQ, OQ, PQ) sono incomplete o non conformi all'Allegato 15 della Guida GMP UE, che regola la qualificazione e la validazione dei processi.
- Le rivalidazioni dopo modifiche di processo, cambi di fornitore o trasferimento di sito vengono dimenticate o eseguite indiscriminatamente invece di essere pianificate in modo mirato a partire da un impact assessment.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Guida GMP UE Allegato 15 e, per la produzione sterile, l'Allegato 1 valgono come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- ISO 13485:2016 regge verifica e validazione sotto l'MDR (UE) 2017/745, ISO 14971 il rischio; FDA: 21 CFR Part 820.
IVD
- Che cosa si applica
- Sotto l'IVDR (UE) 2017/746 ISO 13485:2016 e ISO 14971 valgono allo stesso modo.
Servizi
Come la supportiamo
Strategia V&V & Master Plan
Master plan V&V per lo sviluppo del prodotto o la produzione con perimetro, responsabilità, criteri di accettazione e calendario definiti. Deliverable: master plan approvato che associa le attività V&V ai requisiti regolatori secondo ISO 13485:2016.
Strategia di rivalidazione in caso di modifiche
Impact assessment per modifiche di processo, cambi di fornitore o trasferimento di sito. Deliverable: valutazione documentata con perimetro di rivalidazione mirato, che copre l'area modificata senza rivalidare indiscriminatamente i processi intatti.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Verifica e validazione si giocano sui criteri di accettazione, che troppo spesso nascono dopo il test. Il piano V&V deve precedere la prima esecuzione del protocollo, perché ricava i criteri di accettazione dagli input di design e dai requisiti di processo.
Solo dopo è possibile costruire una Traceability Matrix che riconduce ogni caso di test in modo univoco a un requisito.
Testare per primo produce una matrice compilata a posteriori, e la verifica dell'Organismo Notificato secondo EU 2017/745 (MDR) o l'ispezione secondo i requisiti GMP si concentra sulle associazioni non documentate o duplicate di questa matrice.
Tra verifica e validazione si apre la lacuna successiva. Per i processi il cui risultato non è completamente verificabile tramite test a fine linea, come sterilizzazione, riempimento e saldatura, l'Allegato 15 della Guida GMP UE richiede la validazione di processo con IQ, OQ, PQ.
Per ogni successiva modifica, un impact assessment decide il perimetro di rivalidazione, in modo che l'area modificata venga coperta senza rivalidare indiscriminatamente i processi intatti.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Pianificazione V&V
Master plan V&V approvato con perimetro, criteri di accettazione e responsabilità, derivato dagli input di design e dai requisiti di processo.
02
Sviluppo della traceability
Traceability Matrix che collega ogni requisito a un caso di test concreto, prima che i protocolli vengano eseguiti.
03
Esecuzione di verifica & validazione
Protocolli di design V&V e di validazione di processo (IQ, OQ, PQ) eseguiti con risultati documentati rispetto ai criteri di accettazione.
04
Revisione & approvazione
Report V&V verificati e approvati, deviazioni valutate e chiuse.
05
Controllo delle modifiche & rivalidazione
Impact assessment per ogni modifica, perimetro di rivalidazione mirato definito ed eseguito.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il piano V&V viene sviluppato solo quando lo sviluppo è quasi concluso.
A quel punto gli input di design e i criteri di accettazione non sono più derivabili in modo pulito, e la campagna di test misura rispetto a ipotesi invece che rispetto a requisiti definiti. Questa è la causa più frequente per cui le prove V&V non reggono in sede di audit.
La tracciabilità tra casi di test e input di design manca o è costruita a posteriori.
L'Organismo Notificato secondo EU 2017/745 (MDR) richiede il riferimento inequivocabile di ogni requisito alla sua prova; una matrice compilata a posteriori si evidenzia per associazioni non documentate o duplicate.
La validazione di processo viene ridotta ai test a fine linea.
Per i processi come sterilizzazione, riempimento o saldatura, il cui risultato non è completamente verificabile, l'Allegato 15 della Guida GMP UE richiede la validazione con IQ, OQ, PQ. Un test finale superato non la sostituisce.
Verifica e validazione vengono equiparate.
Se viene solo verificato che le specifiche sono soddisfatte, manca esattamente la fase di validazione richiesta da ISO 13485:2016.
Le rivalidazioni vengono dimenticate o estese indiscriminatamente all'intera produzione.
Senza impact assessment, o una modifica rilevante non viene rivalidata, o si genera uno sforzo inutile per processi non interessati dalla modifica.
Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
La verifica controlla se un prodotto o processo soddisfa i requisiti specificati, come input di design e specifiche. La validazione controlla se il prodotto raggiunge il suo scopo previsto in condizioni reali. ISO 13485:2016 richiede entrambe le fasi; la validazione va oltre il semplice soddisfacimento dei requisiti.
La validazione di processo è la prova documentata che un processo di fabbricazione produce in modo consistente un prodotto che soddisfa le sue specifiche predefinite. È richiesta dall'Allegato 15 della Guida GMP UE per tutti i processi critici il cui risultato non è completamente verificabile tramite test a fine linea, come sterilizzazione, saldatura o riempimento.
Installation Qualification (IQ) conferma la corretta installazione dell'apparecchiatura, Operational Qualification (OQ) il funzionamento conforme alle specifiche e Performance Qualification (PQ) le prestazioni consistenti in condizioni di produzione. L'Allegato 15 della Guida GMP UE descrive queste fasi di qualificazione per i processi e le apparecchiature critici GMP.
In caso di modifiche sostanziali a processo, materiale, apparecchiatura, ambiente o sito, ad esempio con nuovi parametri di fabbricazione, sostituzione di apparecchiature, cambio di fornitore di componenti critici o trasferimento di produzione. Un impact assessment decide il perimetro della rivalidazione; il procedimento fa parte del change control secondo l'Allegato 15 della Guida GMP UE.
Sì. Per i diagnostici in vitro si applica EU 2017/746 (IVDR); la verifica e validazione delle prestazioni del prodotto fanno parte della prova di conformità e vengono gestite tramite il sistema qualità secondo ISO 13485:2016. Le prestazioni delle caratteristiche vengono dimostrate anche tramite studi sulle prestazioni.
Per il mercato statunitense si applica il 21 CFR Part 820, dal 2 febbraio 2026 come Quality Management System Regulation (QMSR), che richiede Design Validation e Process Validation. La QMSR incorpora ISO 13485:2016 per riferimento, per cui i requisiti si sovrappongono ampiamente. Un piano V&V comune può coprire entrambi i quadri normativi, a condizione che i criteri di accettazione e la tracciabilità siano concepiti fin dall'inizio per entrambi.
Fonti
- ISO 13485:2016, Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- Guida GMP UE Allegato 15, Qualificazione e validazione
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), testo primario
- 21 CFR Part 820, FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
Avviso sulle immagini: le immagini di questa pagina sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.
Life Science Journal
Aggiornamenti regolatori, direttamente nella Sua casella di posta.
Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.
Progetti di questo settore
Su cosa abbiamo lavorato in questo settore
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- ISO 13485:2016 (sistema qualità per dispositivi medici)
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 820 (FDA Quality Management System Regulation, QMSR)
- Guida GMP UE Allegato 15 (qualificazione e validazione)
- Guida GMP UE Allegato 1 (produzione di medicinali sterili)
- ISO 14971 (gestione del rischio per dispositivi medici)
Argomenti correlati
Design Controls →
Design V&V come parte della catena design controls nello sviluppo del prodotto
Validazione del Processo →
IQ, OQ, PQ e rivalidazione dei processi di fabbricazione in dettaglio
Validazione dei Sistemi Informatici (CSV) →
CSV come area V&V specifica per i sistemi computerizzati
Allegato 1 (Produzione di sterili) →
Validazione dei processi sterili secondo l'Allegato 1 della Guida GMP UE
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences