Come costruiscono le aziende farmaceutiche e biotech un collegamento scientifico con i Key Opinion Leader prima del lancio, senza violare la separazione tra funzione medica e commerciale?

La funzione Medical Science Liaison è un ruolo di Medical Affairs: conduce un dialogo scientifico alla pari con Key Opinion Leader, sperimentatori e società scientifiche. Il quadro normativo determina se una conversazione è considerata scambio scientifico o pubblicità farmaceutica, ed è proprio su questo confine che si commettono gli errori:

• Pubblicità versus informazione: l'Heilmittelwerbegesetz (HWG) regola rigorosamente le affermazioni sui farmaci nei confronti dei professionisti sanitari. Lo scambio scientifico su indicazioni non approvate è consentito solo al di fuori della promozione; la funzione MSL deve operare in modo dimostrabilmente non promozionale.
• Off-label e pre-launch: prima dell'autorizzazione o per indicazioni non approvate non è consentito fare pubblicità. Un MSL può rispondere a richieste scientifiche specifiche e non sollecitate; la distinzione rispetto alla promozione attiva deve essere documentata.
• Separazione tra Medical e Commercial: il FSA-Kodex e l'EFPIA Code of Practice richiedono la separazione delle attività scientifiche da quelle commerciali. Le linee di reporting, gli accordi sugli obiettivi e l'approvazione dei materiali dell'MSL non devono essere collegati agli obiettivi di vendita.
• Trasparenza dei compensi: i compensi per advisory board e attività di relatore sono soggetti agli obblighi di divulgazione ai sensi del FSA-Kodex e dell'EFPIA Code of Practice; contratti, prestazione e controprestazione devono essere adeguati e documentati.
• Investigator-Initiated Trials: se l'azienda supporta studi avviati dallo sperimentatore (IIT), si applicano i requisiti della Good Clinical Practice secondo ICH E6; il ruolo scientifico e quello finanziario devono rimanere chiaramente separati dalla promozione.