Pharma
- Che cosa si applica
- Qualifica e convalida secondo EU-GMP Annex 15; per i medicinali sterili si aggiunge l'Annex 1.
- Chi verifica
- L'ispezione GMP dell'autorità competente (§ 64 AMG).
Come uniscono le aziende life sciences la pianificazione CAPEX degli impianti di produzione a una qualifica GMP dimostrabile?
Affianchiamo i progetti CAPEX per impianti regolamentati, dall'analisi del fabbisogno alla User Requirement Specification e alla gara, fino alla messa in servizio conforme alle GMP. Definire requisiti GMP, URS e piano di qualifica prima dell'aggiudicazione evita rinegoziazioni e riqualifiche che alla fine costano di più.
Panoramica
Quali sfide CAPEX emergono nelle life sciences?
Accompagnamento dall'analisi del fabbisogno alla messa in servizio qualificata · linee guida GMP UE (Eudralex Vol. 4), EU-GMP Annex 15, EU-GMP Annex 1
Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2026
Gli investimenti in impianti di produzione regolamentati raramente falliscono per ragioni tecniche, ma per lacune tra la decisione di investimento, la definizione dei requisiti e la qualifica.
- I requisiti GMP devono essere integrati nel progetto dell'impianto prima della costruzione (Design for GMP). Le linee guida GMP UE (Eudralex Volume 4) e, per i processi sterili, Annex 1 pongono requisiti su pulibilità, flusso dei materiali e prevenzione della contaminazione crociata, che a posteriori sono correggibili solo con costi elevati.
- La User Requirement Specification (URS) è incompleta o non collegata in modo verificabile. Secondo EU-GMP Annex 15, la URS è il punto di partenza della qualifica; ciò che manca lì non può essere dimostrato in DQ, IQ, OQ e PQ e genera osservazioni in sede di collaudo.
- I progetti sforano budget e tempi perché la responsabilità del fornitore, il perimetro e le interfacce non sono fissati contrattualmente. Responsabilità poco chiare tra costruttore dell'impianto, responsabilità GMP e validazione portano a rinegoziazioni invece di collaudi definiti.
- Qualifica e validazione vengono pianificate troppo tardi. Se FAT, SAT e la qualifica secondo Annex 15 vengono impostate solo dopo la consegna, la messa in servizio subisce ritardi perché le non conformità emergono solo presso il sito finale anziché dal fornitore.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Come in pharma: EU-GMP Annex 15, per la produzione sterile si aggiunge l'Annex 1.
MedTech
- Che cosa si applica
- ISO 13485:2016 come sistema QM sotto il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); per le camere bianche ISO 14644.
- Chi verifica
- Classi IIa-III: l'Organismo Notificato. Classe I: non è o è poco coinvolto, lì agisce l'autorità competente (MDR Art. 93).
IVD
- Che cosa si applica
- Come per i dispositivi medici, ma sotto il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR); per le camere bianche ancora ISO 14644.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi del fabbisogno e strategia di investimento
Strutturazione di make-or-buy, valutazione della capacità e del sito in un business case solido. Deliverable: documento decisionale per management e investitori con fabbisogno di investimento, confronto tra opzioni e valutazione delle conseguenze regolamentari.
URS e gestione dei requisiti GMP
Redazione di User Requirement Specification complete con requisiti GMP integrati fin dall'inizio secondo le linee guida GMP UE, per processi sterili secondo Annex 1 e classi di camera bianca secondo ISO 14644. Deliverable: URS verificabile come base per gara d'appalto e qualifica.
Gara d'appalto e selezione dei fornitori
Sviluppo di documenti tecnici di gara (RFQ, RFP), valutazione tecnica delle offerte e supporto all'aggiudicazione. Deliverable: confronto documentato dei fornitori e perimetro contrattualizzato con chiara responsabilità GMP e di validazione.
Project controlling e verifica della conformità GMP
Controlling continuativo di milestone, budget e perimetro con valutazioni periodiche della conformità GMP durante la fase di costruzione. Deliverable: report di stato e monitoraggio delle deviazioni nel corso del progetto.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In un progetto CAPEX per un impianto di produzione regolamentato le scelte più costose si compiono prima che venga ordinata la prima macchina. La User Requirement Specification è il punto di partenza, perché secondo EU-GMP Annex 15 è il presupposto della qualifica: ciò che non vi è contenuto non può essere dimostrato successivamente in DQ, IQ, OQ e PQ.
Solo quando la URS recepisce integralmente i requisiti GMP delle linee guida GMP UE (Eudralex Volume 4) e, per processi sterili, di Annex 1, la gara d'appalto acquisisce un metro di riferimento in base al quale confrontare le offerte e vincolare contrattualmente i fornitori.
Al contrario, la chiarificazione si sposta nella fase di costruzione, dove ogni correzione passa attraverso lavori aggiuntivi.
Il momento critico si ripresenta al passaggio dal fornitore al proprio sito. Un Factory Acceptance Test verifica rispetto alla URS prima che l'impianto venga consegnato; il Site Acceptance Test e la successiva qualifica secondo Annex 15 ne fanno la prova documentata della messa in servizio conforme GMP.
Le non conformità che emergono nel FAT vengono risolte convenientemente dal fornitore; le stesse non conformità presso il sito finale ritardano la messa in servizio.
Proprio per questo il piano di qualifica appartiene alla pianificazione anticipata e non alla fine del progetto, e proprio per questo verifichiamo le conseguenze regolamentari di un nuovo impianto o di un nuovo sito già nel business case, prima che il capitale venga impegnato.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Analisi del fabbisogno e business case
Documento decisionale con fabbisogno di investimento, confronto tra opzioni e conseguenze regolamentari identificate.
02
URS e requisiti GMP
URS completa e verificabile con requisiti GMP integrati come base per gara d'appalto e qualifica.
03
Gara d'appalto e aggiudicazione
Confronto documentato dei fornitori e perimetro contrattualizzato con chiara responsabilità GMP e di validazione.
04
Costruzione e project controlling
Milestone, budget e perimetro monitorati con valutazioni continuative della conformità GMP.
05
FAT e SAT
Verbali di acceptance test approvati rispetto alla URS, documentati come presupposto alla qualifica.
06
Qualifica e messa in servizio
Impianto qualificato secondo Annex 15 e messo in servizio in conformità GMP.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La URS viene redatta dopo l'aggiudicazione o rimane lacunosa.
Poiché la URS secondo EU-GMP Annex 15 è il punto di partenza della qualifica, senza di essa manca il metro di giudizio per DQ, IQ, OQ e PQ. Le non conformità emergono solo al collaudo e portano a rinegoziazioni con il fornitore.
I requisiti GMP vengono inseriti solo dopo il completamento del progetto.
Pulibilità, flusso dei materiali e prevenzione della contaminazione crociata secondo le linee guida GMP UE, per i processi sterili secondo Annex 1, sono correggibili a posteriori solo con sforzo considerevole.
La responsabilità per conformità GMP e validazione non è regolata nel contratto con il fornitore.
Se rimane aperto chi fornisce la documentazione di qualifica e chi risponde dell'esecuzione conforme GMP, si creano lacune tra costruttore dell'impianto e gestore che diventano costose nel corso del progetto.
Qualifica e FAT vengono pianificati troppo tardi.
Se il FAT presso il fornitore viene saltato, le non conformità emergono solo presso il sito finale, dove gli interventi di rimedio ritardano la messa in servizio anziché essere risolti dal fornitore prima della consegna.
Le conseguenze regolamentari dell'investimento vengono trascurate.
Un nuovo sito produttivo o un impianto modificato può richiedere una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o un aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR (UE) 2017/745 o IVDR (UE) 2017/746. Se riconosciuto tardi, blocca la fornitura al mercato nonostante l'impianto sia pronto.
Supply Chain & Technical Operations
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
La User Requirement Specification (URS) definisce tutti i requisiti tecnici, funzionali e regolamentari di un impianto. Secondo EU-GMP Annex 15, è il punto di partenza della qualifica e la base per gara d'appalto, confronto dei fornitori e successivi DQ/IQ/OQ/PQ. Le lacune nella URS portano regolarmente a rinegoziazioni e problemi di qualifica.
Design for GMP significa integrare i requisiti GMP già in fase di concept e progettazione dell'impianto: pulibilità, flusso dei materiali senza rischio di contaminazione crociata, punti di ispezione accessibili e documentabilità dei processi. Il riferimento sono le linee guida GMP UE (Eudralex Volume 4), per processi sterili Annex 1 e per le classi di camera bianca ISO 14644.
Un FAT è un collaudo presso il fornitore prima della consegna dell'impianto. Verifica se l'impianto soddisfa i requisiti della URS e della Functional Specification. I verbali di FAT e SAT sono il presupposto della qualifica secondo EU-GMP Annex 15 presso il sito finale e riducono il rischio di scoprire non conformità solo dopo la consegna.
Investimenti rilevanti in nuovi impianti o siti possono richiedere modifiche alle autorizzazioni regolatorie, ad esempio quando fabbricante o sito di produzione vengono modificati in un'autorizzazione all'immissione in commercio. Per dispositivi medici e IVD può essere necessario un aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR (UE) 2017/745 o IVDR (UE) 2017/746. Valutiamo queste conseguenze già in fase di pianificazione dell'investimento.
Affianchiamo aziende farmaceutiche, biotech, MedTech e IVD. Per i produttori di medicinali si applicano le linee guida GMP UE e i relativi annessi; per i produttori di dispositivi medici e IVD si aggiungono i requisiti del sistema qualità secondo ISO 13485:2016 e le prescrizioni regolamentari di MDR e IVDR.
Fonti
- EU-GMP-Leitfaden (Eudralex Volume 4), testo primario incl. Annex 1 e Annex 15
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), testi primari
- ISO 13485:2016, ISO 14644, norme primarie
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- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM per dispositivi medici)
- ISO 14644 (Camere bianche e ambienti controllati associati)
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