Whitepaper · Quality & Risk
FMEA & Co.: Methoden für Gefährdungs- und Risikoanalyse
Sechs Methoden im Vergleich, wann welche sinnvoll ist, wie sie sich kombinieren lassen und wie sie sauber an die ISO-14971-Risikoanalyse anschließen, ohne unnötige Dokumentation.
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- Methoden: PHA · FTA · ETA · FMEA · HAZOP · HACCP
- ISO 14971
- Rahmen des Risikomanagements
- Deep-Dive
- in die methodische Architektur der FMEA
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 100% Life Sciences
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Im Whitepaper
Das Whitepaper räumt mit der Fehleinschätzung auf, eine gute Risikoanalyse entstehe durch möglichst viele Methoden oder dass „Fehlermöglichkeit“ und „Gefährdung“ dasselbe seien. Maßstab ist die Passgenauigkeit zur Fragestellung, nicht der Umfang der Tools.
Einordnung in den ISO-14971-Rahmen
Wo Gefährdungsanalyse innerhalb des Risikomanagements steht und wie die unterstützenden Methoden an den finalen Risikobericht anschließen.
Sechs Methoden im Überblick
PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP, jeweils mit Stärken, Schwächen und sinnvollen Einsatzfeldern.
Deep-Dive: Architektur der FMEA
Von der Struktur- und Funktionsanalyse über die gerichtete Kette aus Fehlerart, Ursache und Folge bis zur bewertungsgestützten Release-Entscheidung.
Methodenwahl und Proportionalität
Leitfragen zur Auswahl nach Risikofrage, Produktkomplexität und Reifegrad, statt regulatorischer Overcompliance.
Sinnvolle Methodenkombinationen
PHA + FMEA als Fundament, FMEA + FTA für kritische Sicherheitsfragen, FTA + ETA als Ursache-Folge-Kombination.
Schnittstelle zur Risikoanalyse nach ISO 14971
Warum eine Fehlerart keine Gefährdung ist, und die fünf Anforderungen an eine belastbare Verknüpfung: Zuordenbarkeit, nachvollziehbare Übersetzung, Änderungsfestigkeit, Nachweisbezug, Auditierbarkeit.
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