Formazione online
GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals
Dall'Annex 11 e GAMP 5 all'Annex 22 e alla ISPE GAMP Guide: Intelligenza Artificiale.
- Data
- Data in fase di definizione
- Formato
- Live online · Lingua del corso: inglese · Circa 4 ore
- Prezzo
- 90 CHF
- Alla prima edizione hanno partecipato 44 professionisti.
- Per professionisti di QA, IT, CSV e regulatory affairs in aziende regolamentate GMP. Non sono richieste conoscenze pregresse di IA.
IA in ambito GMP: innovare senza compliance è un rischio
- Strumenti di IA entrano in ambienti GMP senza una strategia di convalida
- L'Annex 11 viene spesso interpretato male nel contesto dell'IA
- L'Annex 22 è emergente, ma ancora poco chiaro nella pratica
- L'integrità dei dati è più esposta a causa dei modelli linguistici di grandi dimensioni
- Gli ispettori pongono nuove domande, senza risposte chiare
Cosa saprete fare
- Comprendere i sistemi computerizzati GMP secondo l'attuale Annex 11
- Orientarsi nella bozza di revisione dell'Annex 11 e nei suoi cambiamenti
- Avere una panoramica delle linee guida ISPE GAMP sulle buone pratiche
- Conoscere la bozza dell'Annex 22 e i suoi temi principali
- Utilizzare l'IA in modo sicuro ed efficace in ambito GxP
- Chiarire le domande aperte direttamente con i relatori
Programma
13:00
Introduzione, benvenuto e programma
- Benvenuto e presentazione dei relatori
- Introduzione ai sistemi GxP e alla compliance digitale
13:20
Sistemi computerizzati GMP e Annex 11 attuale
- Requisiti e aspettative regolatorie
- Contesto e principali modifiche della revisione dell'Annex 11
13:50
Il futuro della compliance GMP: bozza di revisione dell'Annex 11
- Concetti chiave GAMP: approcci al ciclo di vita e gestione del rischio
- Pensiero critico e scalabilità nella pratica
15:05
Pausa
15:20
Nuovi orizzonti nella regolamentazione GxP: bozza dell'Annex 22
- Ambito di applicazione e temi chiave dell'Annex 22
- Riflessioni dal settore e feedback regolatorio
16:05
Linee guida di settore: usare l'IA in modo sicuro ed efficace
- Spunti da GAMP 5 (2ª edizione) e dalla ISPE GAMP Guide: Intelligenza Artificiale
- Inquadramento regolatorio e rilevanza pratica
16:35
Sessione aperta di domande con i relatori
- Q&A live su tutti i temi della formazione
16:55
Chiusura ufficiale
I relatori
Due dei maggiori esperti europei di compliance GMP e governance dell'IA.
Oliver Herrmann
Computerized Systems Compliance Expert
- Chair dell'ISPE GAMP EU Steering Committee
- Oltre 80 audit GxP condotti
- Trainer ISPE GAMP qualificato
- Decenni di esperienza in CSV, GxP e Annex 11
- Supporto pratico durante le ispezioni GMP
Martin Heitmann
AI Compliance Expert
- Segretario del GAMP Global SIG Software Automation & AI
- Co-responsabile della ISPE GAMP Guide: Intelligenza Artificiale
- Numerose pubblicazioni sull'IA in ambito GxP
- Co-autore delle linee guida sull'IA per aziende farmaceutiche regolamentate
Perché questa formazione
- Condotta da membri del GAMP Steering Committee
- Basata su progetti reali di convalida dell'IA
- Collegata direttamente alla ISPE GAMP Guide: Intelligenza Artificiale
- Orientata all'ispezione, non solo teorica
- Pensata per l'applicazione pratica
Per l'approvazione del vostro datore di lavoro
- Riceverete un attestato di partecipazione per il vostro fascicolo formativo.
- Il sistema di ticketing emette una ricevuta utilizzabile per il rimborso spese.
- Mezza giornata senza tempi di viaggio: la formazione è interamente online.
Circa 4 ore di formazione live (13:00–17:00 CET) · Slide della presentazione · Attestato di partecipazione · Sessione interattiva di domande e risposte con i relatori
Data in definizione
La prossima edizione è in fase di programmazione. Lasciate il vostro indirizzo e-mail: vi informeremo appena la data sarà fissata, prima dell'annuncio pubblico.
Domande frequenti
- È utile anche per profili non tecnici?
- Sì. La formazione è pensata per professionisti di QA, compliance e regulatory affairs, non solo per data scientist. Acquisirete una comprensione pratica dei rischi e della governance dell'IA senza dover sviluppare modelli.
- In quale lingua si svolge la formazione?
- La formazione si tiene in inglese. Durante la sessione di Q&A potete porre domande anche in tedesco.
- Verrà trattato l'AI Act europeo?
- Sì, brevemente. Il focus resta sulla regolamentazione specifica GMP (Annex 11, Annex 22), con riferimenti all'AI Act europeo dove si interseca con gli obblighi di compliance farmaceutica.
- La sessione verrà registrata?
- No. È una sessione live e interattiva che non registriamo, per mantenere aperta la discussione. Slide e materiali vengono forniti successivamente.
- Il focus è esclusivamente GMP?
- Principalmente sì. Il focus regolatorio è GMP e GxP. Molti principi, come la convalida dell'IA basata sul rischio e i framework di governance, si applicano però anche ad altri settori regolamentati.
- Sono richieste conoscenze pregresse di IA?
- No. Partiamo dai fondamenti e procediamo passo per passo. La formazione è accessibile anche a chi si avvicina all'IA per la prima volta ma ha esperienza in GMP e compliance.