Pharma
- Che cosa si applica
- L'Allegato 11 GMP UE vale per i sistemi computerizzati, 21 CFR Part 11 per le registrazioni elettroniche; sicurezza: ISO/IEC 27001.
Come proteggono le aziende Life Sciences con IT Audit secondo ISO/IEC 27001 i propri sistemi informativi, senza perdere il filo degli obblighi GxP e di cybersecurity?
Valutiamo la vostra sicurezza IT rispetto a ISO/IEC 27001, identifichiamo lacune in gestione degli accessi, incident response e backup e accompagniamo l'ISMS fino alla certificazione. La lacuna che emerge in audit nasce dove finisce ISO/IEC 27001 e iniziano i controlli di Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Panoramica
Perché la sicurezza IT è particolarmente critica in Life Sciences?
IT Audit e costruzione ISMS per Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO/IEC 27001, GMP Allegato 11, 21 CFR Part 11
Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2026
Le aziende Life Sciences sono bersagli attrattivi per gli attacchi informatici e insieme soggette a rigorosa vigilanza regolatoria sui sistemi IT. Dati clinici, dossier autorizzativi e proprietà intellettuale hanno valore elevato, mentre i sistemi GxP-rilevanti devono essere controllati in modo dimostrabile secondo Allegato 11 GMP UE e 21 CFR Part 11.
- Dati e IP come bersaglio: dati clinici, dossier autorizzativi e risultati di studi sono obiettivi di alto valore per ransomware e spionaggio industriale. Una perdita non compromette solo le operazioni aziendali, ma anche l'integrità dei dati che deve restare dimostrabile ai sensi del 21 CFR Part 11 e della GMP-Guideline UE Allegato 11.
- Sistemi OT e di produzione: i sistemi di produzione e controllo GMP-critici (OT/SCADA) sono cresciuti storicamente e spesso non sono stati induriti contro gli attacchi informatici moderni, sebbene ricadano nell'ambito di applicazione della GMP-Guideline UE Allegato 11.
- Pressione regolatoria per i dispositivi medici: MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 richiedono prove esplicite di cybersecurity per i prodotti connessi; MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 specificano le aspettative sull'intero ciclo di vita del prodotto.
- Requisiti della supply chain: clienti importanti e partner richiedono sempre più spesso la certificazione ISO/IEC 27001 come prerequisito contrattuale; al tempo stesso gli obblighi GxP impongono una valutazione documentata dei fornitori IT e dei provider cloud.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Allegato 11 GMP UE, 21 CFR Part 11 e ISO/IEC 27001 valgono come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- MDCG 2019-16 regge la cybersicurezza sotto l'MDR (UE) 2017/745, IEC 81001-5-1 il ciclo di vita del prodotto.
IVD
- Che cosa si applica
- IVDR (UE) 2017/746 porta la stessa linea di cybersicurezza secondo MDCG 2019-16.
Servizi
Come la supportiamo
IT Security Audit & Gap Analysis
Audit IT strutturato rispetto ai requisiti ISO/IEC 27001 e ai rischi IT specifici del settore Life Sciences. Valutiamo l'architettura di rete, la gestione degli accessi, l'Incident Response e i concetti di backup, e forniamo un report di findings prioritizzato con piano d'azione.
Implementazione ISMS secondo ISO/IEC 27001
Costruzione di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni completo: valutazione del rischio, Security Policy, Asset Management, Access Control e Business Continuity, mappati sui controlli dell'ISO/IEC 27001 Allegato A. Il risultato è un ISMS pronto alla certificazione, incluso lo Statement of Applicability.
Preparazione a ispezioni e certificazione
Preparazione all'audit di certificazione ISO/IEC 27001 e alle ispezioni GxP di sistemi computerizzati. Eseguiamo mock audit, chiudiamo i findings aperti e garantiamo la coerenza tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In Life Sciences la sicurezza delle informazioni dipende da tre requisiti che si costruiscono l'uno sull'altro. Il perimetro ISMS secondo ISO/IEC 27001 determina quali sistemi vengono considerati. La valutazione del rischio stabilisce quali controlli dell'Allegato A sono applicabili e devono essere giustificati nello Statement of Applicability.
E i controlli GxP della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11 definiscono quali di questi sistemi devono inoltre essere validati e auditati in modo dimostrabile. Un perimetro delimitato troppo strettamente lascia come punto cieco proprio i sistemi OT e SaaS, quelli che in ispezione vengono rilevati per primi.
La gap analysis evidenzia sin dall'inizio dove ISO/IEC 27001 e gli obblighi GxP si sovrappongono, prima che i controlli vengano implementati e i fornitori valutati. Per i dispositivi medici connessi si aggiunge il radicamento precoce dei requisiti di cybersecurity di MDR (UE) 2017/745, MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 nei Design Controls e nel risk management secondo ISO 13485.
Una lacuna tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV emerge al più tardi nell'audit di certificazione o in ispezione, e a quel punto fa arretrare il programma.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Scope & analisi del rischio
Perimetro ISMS delimitato e inventario dei rischi: quali sistemi sono GxP-rilevanti, quali ricadono in ISO/IEC 27001, dove i requisiti si sovrappongono.
02
Gap analysis
Report di findings con piano d'azione prioritizzato rispetto a ISO/IEC 27001 Allegato A e ai requisiti della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11.
03
Costruzione ISMS
Policy implementate, piano di trattamento del rischio e Statement of Applicability; controlli dell'Allegato A attuati e documentati con evidenze.
04
Valutazione fornitori e cloud
Valutazione documentata di fornitori IT e provider cloud per sistemi eQMS, LIMS e SaaS, raccordabile alla qualifica GxP dei fornitori.
05
Mock audit
Audit di prova con findings, lacune chiuse e documentazione verificata nella coerenza prima dell'appuntamento di certificazione o ispezione.
06
Certificazione & esercizio
Audit di certificazione ISO/IEC 27001 affiancato e ISMS in esercizio con Internal Audit e Management Review.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il perimetro ISMS e l'ambito GxP non vengono allineati.
Chi considera ISO/IEC 27001 in modo isolato non si accorge che gli stessi sistemi sono contemporaneamente soggetti ai requisiti di controllo della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11. In ispezione le incongruenze tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV emergono con evidenza.
I sistemi OT e di produzione restano fuori perimetro.
I sistemi SCADA e di controllo vengono trattati come pura impiantistica e non inclusi nella valutazione del rischio e nell'Asset Management dell'ISMS, sebbene siano GMP-critici e debbano essere controllati come sistemi computerizzati ai sensi della GMP-Guideline UE Allegato 11.
Lo Statement of Applicability secondo ISO/IEC 27001 viene compilato come formalità.
Se i controlli dell'Allegato A vengono marcati genericamente come applicabili o non applicabili senza collegare la giustificazione alla valutazione del rischio concreta, nell'audit di certificazione emergono deviazioni perché manca l'evidenza per il singolo controllo.
I provider cloud e SaaS vengono spuntati tramite il certificato del fornitore.
Un certificato ISO/IEC 27001 presentato non sostituisce la propria valutazione documentata della ripartizione delle responsabilità rilevante per eQMS o LIMS e delle funzioni GxP-rilevanti. La qualifica GxP dei fornitori richiede la propria evidenza.
La cybersecurity nei dispositivi medici viene pianificata solo dopo il design.
Se i requisiti di MDR (UE) 2017/745, MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 non vengono ancorati tempestivamente nei Design Controls e nel risk management secondo ISO 13485, mancano le evidenze sull'intero ciclo di vita del prodotto, e la lacuna emerge nella procedura di valutazione della conformità.
Gestione della qualità & Compliance
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FAQ
Domande frequenti
Un IT audit conforme a ISO/IEC 27001 valuta l'intero sistema di gestione della sicurezza delle informazioni: i processi di valutazione del rischio, i controlli implementati dell'Allegato A, la supervisione del management, l'Incident Response, la continuità operativa e la sicurezza dei fornitori. In Life Sciences si aggiungono i sistemi GxP-rilevanti secondo la GMP-Guideline UE Allegato 11.
ISO/IEC 27001 non è direttamente prescritta dalla legge. Le misure di sicurezza delle informazioni richieste dalla regolamentazione derivano tuttavia dalla GMP-Guideline UE Allegato 11 e dal 21 CFR Part 11, e per i dispositivi medici anche da MDR (UE) 2017/745, MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1. ISO/IEC 27001 fornisce il framework strutturato e viene spesso richiesta contrattualmente dai partner.
Un audit GMP valuta sistemi di qualità, documentazione e processi con attenzione alla sicurezza del paziente. Un IT audit secondo ISO/IEC 27001 si concentra sulla sicurezza delle informazioni: reti, diritti di accesso, sicurezza dei dati e cyber-resilienza. La validazione dei sistemi computerizzati nell'ambito della GMP-Guideline UE Allegato 11 costituisce il ponte tra i due mondi.
Il 21 CFR Part 11 disciplina l'affidabilità dei record e delle firme elettroniche, in particolare controllo degli accessi, audit trail e integrità dei dati. Molti di questi requisiti possono essere attuati tramite i controlli dell'ISO/IEC 27001 Allegato A; tuttavia l'ISMS da solo non sostituisce le specifiche evidenze GxP, ma ne fornisce il fondamento.
No. Un certificato del fornitore attesta il suo ISMS, non la ripartizione delle responsabilità rilevante per la vostra applicazione eQMS, LIMS o SaaS e non le funzioni GxP-specifiche secondo la GMP-Guideline UE Allegato 11. È comunque necessaria una propria valutazione documentata del fornitore e del cloud nell'ambito della qualifica dei fornitori.
Fonti
- ISO/IEC 27001: Information technology, Security techniques, Information security management systems, incl. Allegato A
- GMP-Guideline UE Allegato 11: Sistemi computerizzati
- FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (testo primario)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testi primari
- MDCG 2019-16: Guidance on Cybersecurity for medical devices
- IEC 81001-5-1: Health software and health IT systems safety, effectiveness and security
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- GMP-Guideline UE Allegato 11 (Sistemi computerizzati)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
- MDR (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation)
- IVDR (UE) 2017/746 (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- MDCG 2019-16 (Guidance on Cybersecurity for medical devices)
- IEC 81001-5-1 (Health software: Security activities in the product life cycle)
- ISO 13485 (Sistema QM per dispositivi medici)
- ISO 9001 (Sistemi di gestione per la qualità)
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