Come scelgono le aziende life sciences le tecnologie giuste, le implementano in modo GxP-conforme e le gestiscono in modo produttivo senza accumulare debito tecnico?

I progetti tecnologici in life sciences falliscono raramente per la tecnologia stessa, ma per la sequenza delle decisioni. Chi acquista prima e solo dopo si chiede se un sistema offre un audit trail completo secondo l'Allegato 11 della Guida GMP UE e registrazioni elettroniche conformi al 21 CFR Part 11, ha creato il collo di bottiglia più costoso: la validazione di un sistema mai progettato per dati GxP. La verifica regolatoria preliminare appartiene quindi alla fase di selezione, non al progetto di validazione, perché le correzioni lì sono incomparabilmente più costose e il lock-in con il fornitore è già avvenuto.

È esattamente qui che interveniamo: il Technology Assessment rende visibile fin dall'inizio quali sistemi apportano valore e quali frenano, prima che nella selezione strutturata validabilità, qualificazione del fornitore e Total Cost of Ownership vengano ponderati tra loro. Solo quando questa decisione è documentata, l'implementazione procede di pari passo con la Computer System Validation: il perimetro basato sul rischio segue GAMP 5 e il piano di validazione nasce in parallelo al piano di progetto, non a posteriori. In questo modo lo sforzo si sposta in anticipo, dove una scelta sbagliata è ancora una correzione semplice e non un rilievo in sede di audit.