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Nuovo Regulatory Update Briefing su MDR e IVDR

L'UE propone modifiche significative a MDR e IVDR. Il nostro nuovo Regulatory Update Briefing analizza le attuali proposte, dalla delimitazione dei prodotti ai prodotti integrati.

RE

Redazione Entourage

Di cosa si tratta

Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha presentato la sua proposta per l'ulteriore sviluppo di MDR e IVDR (COM(2025) 1023 final, procedura 2025/0404(COD)). Le modifiche proposte vanno oltre le formalità e riguardano, tra l'altro, la delimitazione tra dispositivi medici e diagnostici in vitro, oltre al trattamento dei prodotti integrati.

Tre temi centrali nel briefing

  • Il nuovo meccanismo di delimitazione tra dispositivi medici e IVD
  • I prodotti integrati e la questione della "Principal Action"
  • Gli accessori per i prodotti dell'allegato XVI ai sensi della MDR

Accesso

Le nostre esperte ed esperti in materia regolatoria analizzano le proposte in modo continuativo e ne valutano le conseguenze pratiche. I briefing sono raccolti nel Regulatory Update Hub e accessibili previa registrazione gratuita. La proposta di riforma della Commissione su MDR e IVDR è analizzata in dettaglio nel contributo MDR/IVDR in trasformazione.

Avviso sulle immagini: le immagini di questo articolo sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.

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Normative e standard considerati

  • UE 2017/745 (MDR)
  • UE 2017/746 (IVDR)

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Analisi e implementazione dei requisiti IVDR per classi di prodotto.

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Fonti
  • Entourage, comunicato aziendale su theentourage.de (29.01.2026)
  • Commissione europea, proposta COM(2025) 1023 final del 16.12.2025, procedura 2025/0404(COD)

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