Per gli investitori
Come diventa regolatoriamente vendibile una società in portafoglio life sciences, prima che l'acquirente la verifichi?
Prepariamo le società in portafoglio di fondi di Private Equity, investitori finanziari, Family Office e acquirenti strategici alla Due Diligence della parte acquirente: documentazione tecnica che regge la verifica esterna, mock audit prima dell'audit dell'acquirente e integrità dei dati dimostrata. L'acquirente verifica esattamente ciò che sul lato venditore è rimasto sistematicamente non osservato lungo il periodo di detenzione, e ogni finding che trova per primo finisce nella negoziazione del prezzo di acquisto invece che in una riparazione che prima era ancora possibile.
Panoramica
L'acquirente verifica ciò che il venditore non ha mai verificato
Ultimo aggiornamento: 3 agosto 2026
Nel periodo di detenzione una società in portafoglio viene misurata su fatturato, margine e indicatori operativi. La sostanza regolatoria resta non osservata finché un potenziale acquirente non la verifica per la prima volta dall'esterno, e allora non conta lo stato di fatto, ma la sua dimostrabilità.
- Una certificazione valida non dice nulla sulla tenuta della documentazione tecnica in sede di verifica. L'acquirente non legge il certificato, ma il fascicolo che gli sta dietro.
- L'integrità dei dati è il finding che si sana con maggiore difficoltà: audit trail mancanti e sistemi non validati non sono ricostruibili a posteriori.
- CAPA aperte e trend di deviazioni sono visibili nella data room, la loro valutazione no. Senza un inquadramento proprio è l'acquirente a stabilire la lettura, e raramente risulta favorevole.
- Con più stabilimenti o dopo acquisizioni precedenti la documentazione è cresciuta di norma in modo disomogeneo. L'acquirente individua i punti di rottura prima del team interno.
Come la supportiamo
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La preparazione all'exit parte in parallelo al processo di vendita. Chi comincia con il teaser non ha più margine per lacune documentali e arretrati di validazione: sono finding che non si chiudono entro la finestra di un processo di vendita, ed è esattamente quello che la parte acquirente verifica per prima.
La Vendor Due Diligence viene scritta come documento di vendita invece che come rapporto di verifica. Un rapporto senza finding risulta poco credibile a un deal team esperto e svaluta i punti che sono davvero in ordine.
L'integrità dei dati viene trattata come un tema IT e delegata all'IT. Annex 11 e 21 CFR Part 11 richiedono prove su processi, autorizzazioni e audit trail che sono dimostrabili soltanto insieme a Quality e Produzione.
Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR), Allegato II/III (Documentazione Tecnica)
- UE 2017/746 (IVDR), Allegato II/III
- ISO 13485:2016 (Sistema QM per dispositivi medici)
- Linee guida GMP UE Annex 11 (Computerised Systems)
- 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
- ISO 14971 (Gestione del rischio per dispositivi medici)
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): Allegato II e III, Documentazione Tecnica
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): Allegato II e III
- ISO 13485:2016: Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- Linee guida GMP UE Annex 11: Computerised Systems
- 21 CFR Part 11: Electronic Records and Electronic Signatures
- Case study propria: datenintegritaet-csv-pharma (39% di deviazioni dei dati in meno, 30% di output di validazione in più, audit FDA superato)
- docs/PRIVATE-EQUITY-HUB-KONZEPT.md, sezioni 4a e 8a (cifre con fonte, regole di scrittura)
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