Pharma
- Che cosa si applica
- Il Regolamento (UE) 2022/123 regola il monitoraggio delle carenze tramite l'EMA, il § 52b AMG obbligo di fornitura e notifica, l'ALBVVG le scorte obbligatorie.
Come gestire le carenze di approvvigionamento in Pharma, Biotech, MedTech e IVD prima che diventino una lacuna nella fornitura e un obbligo di notifica?
Rendiamo visibili presto i rischi di carenza e li traduciamo in misure: analisi del rischio, scorte, qualifica di seconde fonti e gestione delle crisi. Conta il tempo di preavviso: riconoscere l'interruzione solo dalle scorte in calo non lascia avviare una seconda fonte qualificata.
Panoramica
Perché le carenze di approvvigionamento in life sciences sono critiche?
Gestione carenze per Pharma, Biotech, MedTech & IVD · Regolamento (UE) 2022/123, § 52b AMG, Art. 10a MDR (UE) 2017/745 / IVDR (UE) 2017/746
Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2026
Una carenza di un materiale GMP, di un principio attivo o di un componente non incide soltanto sulla produzione nei settori regolamentati, ma sulla fornitura ai pazienti, ed è soggetta a obblighi di notifica. A differenza dei settori non regolamentati, una fonte non può essere sostituita a breve termine.
- I materiali critici e i fornitori single-source non sono identificati sistematicamente; il rischio di carenza diventa visibile solo quando le scorte sono già in calo e non rimane tempo di anticipo per contromisure.
- Non esiste una fonte alternativa qualificata. Poiché una fonte alternativa deve essere qualificata prima della prima consegna, il cambio in caso di carenza non è un ordine d'acquisto, ma un progetto di qualificazione in più fasi.
- Gli obblighi di notifica previsti dalla legge vengono adempiuti troppo tardi: per i medicinali, il § 52b AMG e il quadro del Regolamento (UE) 2022/123 richiedono la notifica alle autorità; per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro, l'Art. 10a MDR/IVDR richiede la preinformazione degli operatori a valle e dell'autorità competente.
- Le scorte di sicurezza vengono trattate indiscriminatamente come protezione dalle carenze. Con la limitata durata di conservazione dei materiali GMP, scorte elevate non proteggono dalla carenza, ma generano svalutazioni; la protezione risiede nel tempo di anticipo e nella fonte alternativa, non nella quantità in magazzino.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Regolamento (UE) 2022/123, § 52b AMG e ALBVVG valgono come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- MDR (UE) 2017/745 Art. 10a richiede la notifica in caso di interruzione o cessazione della fornitura, introdotta dal Regolamento (UE) 2024/1860.
IVD
- Che cosa si applica
- IVDR (UE) 2017/746 Art. 10a richiede la stessa notifica, applicabile dal 10 gennaio 2025.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi del rischio di carenza & valutazione della criticità
Identificazione strutturata di materiali critici, principi attivi e fornitori single-source in base a rilevanza per la fornitura, lead time, sostituibilità e sforzo di qualificazione. Deliverable: lista prioritizzata delle posizioni a rischio di carenza con classificazione del rischio e tempo di anticipo per le contromisure.
Strategia di scorte & contingency
Scorte di sicurezza differenziate per criticità e durata di conservazione invece di una quota indiscriminata, combinate con misure di contingency definite per ogni posizione a rischio. Deliverable: strategia di scorte e di emergenza per classe di materiale con soglie di attivazione e opzioni di azione definite.
Processo di notifica & comunicazione con le autorità
Strutturazione di un processo che adempia tempestivamente agli obblighi di notifica ai sensi del § 52b AMG e del Regolamento (UE) 2022/123 per i medicinali e ai sensi dell'Art. 10a MDR/IVDR per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. Deliverable: processo di notifica documentato con responsabilità, criteri di attivazione e destinatari.
Gestione della crisi & garanzia della fornitura
Supporto operativo in caso di carenza acuta: prioritizzazione della fornitura, decisioni di allocazione, attivazione di fonti alternative e gestione della comunicazione interna ed esterna. Deliverable: piano di crisi con percorsi di escalation e regole di allocazione definite.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Le carenze di approvvigionamento nei settori regolamentati raramente si manifestano all'improvviso, ma vengono riconosciute troppo tardi. Il vero fattore scatenante non è la quantità mancante, ma il tempo di anticipo mancante: non appena le scorte calano, la sequenza delle contromisure è perduta.
Una fonte alternativa in life sciences non può essere attivata a breve termine, perché deve essere qualificata prima della prima consegna.
Pertanto la gestione proattiva delle carenze inizia dall'analisi della criticità: quali materiali dipendono da un'unica fonte, quanto è lungo il loro lead time e quanto sarebbe oneroso un cambio.
Solo questa lista determina dove una fonte alternativa viene qualificata preventivamente e dove si mantengono scorte di sicurezza differenziate, e dove una scorta indiscriminata con durata di conservazione limitata lega solo capitale e genera svalutazioni.
La seconda logica è quella dell'obbligo di notifica. Una carenza nei settori regolamentati non è un problema interno, ma un evento con destinatari e termini definiti per legge.
Per i medicinali si applicano gli obblighi di notifica ai sensi del § 52b AMG e del quadro del Regolamento (UE) 2022/123, con monitoraggio tramite l'European Shortages Monitoring Platform.
Per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro, l'Art. 10a della MDR (UE) 2017/745 e dell'IVDR (UE) 2017/746 richiede la preinformazione degli operatori a valle, degli istituti sanitari e dell'autorità competente.
Chi struttura il processo di notifica solo durante la crisi produce un secondo rilievo accanto alla carenza stessa. Pertanto il processo di notifica va definito preventivamente e collegato alla gestione del rischio, affinché l'allocazione sia documentata, la causa affrontata e la ripetizione meno probabile.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Analisi di criticità & rischio
Lista prioritizzata dei materiali a rischio di carenza e dei fornitori single-source con classificazione del rischio e tempo di anticipo disponibile.
02
Strategia di contingency & scorte
Misure di emergenza definite per ogni posizione a rischio e scorte di sicurezza differenziate, calibrate per criticità e durata di conservazione.
03
Qualificazione delle fonti alternative
Fonti alternative approvate per i materiali più critici con documentazione di qualificazione completa.
04
Ancoraggio del processo di notifica
Processo di notifica documentato per § 52b AMG, Regolamento (UE) 2022/123 e Art. 10a MDR/IVDR con criteri di attivazione e responsabilità chiari.
05
Istituzione dell'early warning
Monitoraggio continuo dei lead time e dei segnali di carenza, che riconosce le interruzioni imminenti mentre le contromisure sono ancora possibili.
06
Gestione della crisi
In caso di carenza acuta: fonte alternativa attivata, allocazione prioritizzata e notifica nei termini invece di una lacuna nella fornitura non pianificata.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
I materiali single-source non vengono censiti sistematicamente.
Chi non sa quale posizione ha una sola fonte non pianifica una fonte alternativa e si ritrova in caso di carenza senza un'alternativa qualificata; l'identificazione dei materiali critici è il presupposto senza il quale qualsiasi pianificazione di contingency è lacunosa.
La fonte alternativa viene cercata solo in caso di carenza.
In caso acuto manca il tempo per qualificazione e approvazione; la fonte alternativa va sviluppata preventivamente, non in modo reattivo durante la crisi.
Le scorte di sicurezza vengono applicate indiscriminatamente a tutti i materiali.
Per i materiali GMP con durata di conservazione limitata, scorte troppo elevate generano svalutazioni invece di sicurezza di fornitura; la protezione dalla carenza risiede nel tempo di anticipo e nella fonte alternativa, non nella quantità in magazzino.
L'obbligo di notifica viene sottovalutato.
Per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro, l'Art. 10a MDR/IVDR richiede la preinformazione con largo anticipo rispetto all'interruzione prevista; per i medicinali si applicano gli obblighi di notifica ai sensi del § 52b AMG e del quadro del Regolamento (UE) 2022/123. Una notifica tardiva diventa un rilievo di compliance autonomo, indipendente dalla carenza stessa.
La carenza viene trattata come un problema puramente logistico.
Senza collegamento alla gestione del rischio e alla qualità, la causa rimane aperta, la decisione di allocazione non documentata e la ripetizione probabile; la gestione delle carenze deve essere integrata nel sistema qualità, non in un'azione di approvvigionamento isolata.
Supply Chain & Technical Operations
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FAQ
Domande frequenti
Per i medicinali per uso umano, il § 52b AMG richiede un obbligo di fornitura e notifiche in caso di carenze imminenti. A livello UE, il Regolamento (UE) 2022/123 amplia il ruolo dell'EMA, stabilisce obblighi per i titolari di autorizzazione e introduce il monitoraggio delle carenze tramite l'European Shortages Monitoring Platform. In Germania, l'ALBVVG ha ulteriormente ampliato gli obblighi di notifica.
L'Art. 10a del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860 e applicabile dal 10 gennaio 2025, obbliga i fabbricanti a notificare in anticipo un'interruzione o cessazione prevista della fornitura: agli operatori economici a valle, agli istituti sanitari e al personale medico che acquistano direttamente il prodotto, oltre che all'autorità competente. Le fabbricazioni su misura sono escluse.
Dipende dal materiale, dalla criticità e dallo stato regolatorio: una nuova fonte per un materiale GMP deve essere valutata, eventualmente sottoposta ad audit e approvata tramite un processo di qualificazione prima di poter consegnare. Poiché questo tempo di anticipo non è disponibile in caso di carenza acuta, la fonte alternativa per i materiali critici viene qualificata preventivamente invece di essere cercata in modo reattivo.
Solo in misura limitata. Le scorte di sicurezza consentono di superare brevi fluttuazioni, ma non proteggono da un'interruzione strutturale di una fonte single-source. Per i materiali GMP con durata di conservazione limitata, scorte troppo elevate diventano anche svalutazioni. La vera protezione dalla carenza risiede nell'identificazione dei materiali critici, nel tempo di anticipo tramite early warning e in fonti alternative qualificate.
Le cause frequenti sono le dipendenze single-source per principi attivi o componenti, deviazioni della qualità e rilievi GMP presso il fornitore, problemi di capacità e materie prime nella catena di fornitura a monte, e infine picchi di domanda inattesi. Nei settori regolamentati, ogni causa si aggrava perché una fonte alternativa non è sostituibile a breve termine, ma deve prima essere qualificata.
La gestione della supply chain ottimizza previsioni, scorte e puntualità delle consegne in condizioni normali. La gestione delle carenze si occupa della crisi: l'identificazione dei rischi critici single-source, le fonti alternative qualificate, i piani di contingency e gli obblighi di notifica previsti dalla legge. Entrambi si integrano perché una supply chain robusta riduce il numero di carenze, ma non le elimina completamente.
Fonti
- Regolamento (UE) 2022/123, testo primario (ruolo rafforzato dell'EMA, monitoraggio delle carenze, ESMP, obblighi dei titolari di autorizzazione)
- § 52b Arzneimittelgesetz (AMG) e ALBVVG: obbligo di fornitura e obblighi di notifica in caso di carenze di approvvigionamento
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Art. 10a, introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860: obbligo di notifica in caso di interruzione della fornitura
- Linee guida per la buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano (2013/C 343/01), testo primario
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- Regolamento (UE) 2022/123 (ruolo rafforzato dell'EMA nella preparazione alle crisi: monitoraggio delle carenze, ESMP, obblighi dei titolari di autorizzazione)
- § 52b Arzneimittelgesetz (AMG): obbligo di fornitura e obblighi di notifica in caso di carenze di approvvigionamento
- Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Art. 10a: notifica in caso di interruzione o cessazione della fornitura
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Art. 10a: notifica in caso di interruzione o cessazione della fornitura
- Regolamento (UE) 2024/1860: introduzione dell'obbligo di notifica ai sensi dell'Art. 10a (applicabile dal 10 gennaio 2025)
- Linee guida per la buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano (2013/C 343/01, GDP)
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