Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC, Biotech Act e implicazioni

Due giorni ad Amsterdam. La Biosimilar Medicines Conference ha affrontato molti temi: CES Waivers, percorsi di reliance globale, intelligenza artificiale all'EMA, riforme degli appalti. Diversi punti sono stati effettivamente controversi.

Un tema è tornato costantemente.

Il Biotech Act contiene una proposta di estensione di 12 mesi della protezione brevettuale complementare (SPC). La proposta è formulata come strumento di politica industriale. L'interpretazione del settore dei biosimilari è diversa.

L'Europa ha già la protezione SPC più lunga al mondo: oggi fino a 15,5 anni di protezione da brevetto e SPC dall'autorizzazione all'immissione in commercio (con la proroga pediatrica), con la proroga proposta fino a 16,5 anni, rispetto a un massimo di 14 anni negli USA. La proroga proposta avvantaggerebbe le aziende che hanno comunicato pubblicamente di voler destinare il 99% dei futuri investimenti in ricerca e sviluppo agli USA e alla Cina. I costi ricadono su pazienti e sistemi sanitari. L'impatto stimato di un ritardato accesso al mercato per sole tre molecole (Keytruda, Darzalex, Opdivo) è di 7,7 mld € all'anno.

Allo stesso tempo, il 70% dei biologici che perderanno lo status di esclusiva entro il 2032 non ha candidati biosimilari in sviluppo. Gli strumenti regolamentari per affrontare questa situazione sono già previsti nel Biotech Act: CES Waivers, framework IP armonizzati, riforme degli appalti. Una proroga SPC agisce contro tutti e tre.

Il risultato politico determinerà direttamente come si presenteranno gli ingressi sul mercato dei biosimilari a partire dal 2027: tempi di sviluppo, patent clearance, sostenibilità commerciale al lancio.

Esattamente quest'area è quella in cui accompagniamo i produttori di biosimilari: dalla strategia regolamentare e dal posizionamento HTA, attraverso i programmi di sviluppo clinico, fino a un ingresso sul mercato solido e alla pianificazione della supply chain. Se la prossima finestra del ciclo brevettuale è nel Suo radar, questo è il momento giusto per una prima valutazione.

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