Come dimostra che il Suo processo di sterilizzazione rende il prodotto sterile in modo affidabile?
Affianchiamo i fabbricanti di dispositivi medici nella Sterilization Validation: ossido di etilene, radiazioni e calore umido, con bioburden, residui e riconvalida. Se un processo sia convalidato non lo decide il singolo ciclo, ma la catena di prove dal prodotto alla routine.
Panoramica
Che cosa chiedono MDR e norme alla convalida della sterilizzazione?
Convalida di processi di sterilizzazione per dispositivi medici · ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 11737 · MDR Allegato I punto 11 · ISO 13485 punto 7.5.7
Ultimo aggiornamento: 30 ottobre 2026
L'MDR richiede che i dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili siano trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati (Allegato I Capo II punto 11.5). La ISO 13485 richiede che i processi di sterilizzazione e i sistemi di barriera sterile siano convalidati prima dell'uso (punto 7.5.7). Come convalidare è descritto nelle serie di norme dei singoli processi.
- Il processo determina la norma. La ISO 11135 vale per l'ossido di etilene, la ISO 11137 per le radiazioni, la ISO 17665 per il calore umido. Ciascuna descrive sviluppo, convalida e controllo di routine del processo per i dispositivi medici.
- Il bioburden è la grandezza di ingresso. La ISO 11737-1 stabilisce come si determina la popolazione di microrganismi vitali su un prodotto, la ISO 11737-2 descrive le prove di sterilità nella definizione, convalida e conservazione del processo.
- I residui riguardano l'ossido di etilene. Dopo il ciclo restano nel prodotto ossido di etilene ed etilencloridrina, e la ISO 10993-7 regola come vengono determinati e valutati. Con radiazioni e calore umido non resta alcun agente sterilizzante.
- Una convalida vale per lo stato convalidato. Dopo modifiche a prodotto o processo occorre decidere se riconvalidare: la ISO 13485 richiede la convalida prima dell'uso e dopo le modifiche, ove appropriato.
Servizi
Come La supportiamo
Strategia di sterilizzazione
Scelta del processo in base a prodotto, materiale, imballaggio e via di fornitura: ossido di etilene, radiazioni o calore umido, gestito in proprio o presso uno sterilizzatore conto terzi. Risultato consegnato: una decisione motivata sul processo con i punti aperti per famiglia di prodotti.
Determinazione del bioburden
Piano di campionamento, metodo e recupero secondo la ISO 11737-1, monitoraggio di routine del bioburden e, dove esistono requisiti sulle endotossine, la prova secondo la ISO 11737-3. Risultato consegnato: un rapporto sul bioburden per famiglia di prodotti con il piano per la routine.
Convalida con ossido di etilene
Sviluppo del ciclo, installazione, funzionamento e prestazione dell'impianto e prova microbiologica sul prodotto secondo la ISO 11135. Risultato consegnato: un rapporto di convalida con ciclo definito, schema di carico e piano di routine.
Convalida con radiazioni e calore umido
Per le radiazioni, determinazione e conferma della dose di sterilizzazione (ISO 11137-2) con gli aspetti dosimetrici (ISO 11137-3); per il calore umido, sviluppo del ciclo e prova di prestazione e carico secondo la ISO 17665. Risultato consegnato: un rapporto di convalida per processo.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Un processo di sterilizzazione è convalidato quando è dimostrato che, per il prodotto, nell'imballaggio e con il carico effettivamente spediti, il processo fornisce il risultato richiesto e che la routine mantiene questo stato. L'MDR richiede che i dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili siano trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati (Allegato I Capo II punto 11.5). La ISO 13485 disciplina la convalida al punto 7.5.7 come obbligo del sistema di gestione per la qualità. Per il mercato statunitense il 21 CFR Part 820 (QMSR) richiama la ISO 13485:2016.
| Processo | Norma | Che cosa va dimostrato |
|---|---|---|
| Ossido di etilene | ISO 11135:2014 + Amd 1:2018 | Ciclo, impianto e prestazione microbiologica sul prodotto; residui secondo la ISO 10993-7:2026 |
| Radiazioni | ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017 | Dose di sterilizzazione e aspetti dosimetrici; bioburden del prodotto |
| Calore umido | ISO 17665:2024 | Sviluppo, convalida e controllo di routine del ciclo |
| Tutti e tre | ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023 | Bioburden, prove di sterilità ed endotossine batteriche |
All'inizio c'è il bioburden: la popolazione di microrganismi vitali sul prodotto prima della sterilizzazione. La ISO 11737-1 descrive come si determina. Senza un bioburden noto e osservato, la prova che il processo lo riduce a sufficienza manca di fondamento.
Con l'ossido di etilene si aggiungono i residui. Ossido di etilene ed etilencloridrina restano nel prodotto e vengono determinati e valutati secondo la ISO 10993-7. L'aerazione dopo il ciclo fa quindi parte della convalida del processo e non solo del rilascio del lotto.
Una convalida non resta valida da sola. Un nuovo imballaggio, un materiale diverso, uno schema di carico modificato o un cambio di fornitore sono occasioni per decidere se riconvalidare. Questa pagina non indica per questo alcun intervallo né durata; stanno nella norma del processo e nella procedura del fabbricante.
Fuori da questa pagina restano la produzione sterile di medicinali secondo l'Annex 1, la validazione di processo generale e la qualifica delle clean room.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Definire il processo
Una scelta motivata di processo e gestore, con i prodotti assegnati alle famiglie di prodotti.
Determinare il bioburden
Un rapporto sul bioburden per famiglia di prodotti con metodo convalidato e piano di monitoraggio di routine.
Convalidare
Un rapporto di convalida per processo con ciclo definito e, per l'ossido di etilene, residui valutati.
Mantenere routine e riconvalida
Un piano di monitoraggio e una valutazione di ogni modifica sulla validità della convalida.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
I prodotti vengono raggruppati in una famiglia senza dimostrarne l'equivalenza.
Per la convalida conta se il prodotto convalidato è il caso più sfavorevole della famiglia; la motivazione va nel rapporto.
Il bioburden viene determinato per la convalida e poi non viene più osservato.
Le norme presuppongono il monitoraggio di routine, e un aumento del bioburden può invalidare le ipotesi della convalida.
Lo sterilizzatore conto terzi consegna un rapporto e il fabbricante non lo collega al prodotto.
Quali prodotti, carichi e imballaggi copra il rapporto compare nel rapporto del fornitore solo se il fabbricante lo specifica; la responsabilità resta al fabbricante.
Un nuovo imballaggio o uno schema di carico modificato passa senza valutazione.
La ISO 13485 richiede la convalida dopo modifiche a prodotto o processo, ove appropriato; la valutazione deve precedere la modifica, non seguirla.
Gestione della qualità & Compliance
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Allegato I Capo II punto 11
- ISO 13485:2016, Dispositivi medici, Sistemi di gestione per la qualità, Requisiti per scopi regolatori, punto 7.5.7
- ISO 11135:2014 + Amd 1:2018, Sterilization of health-care products, Ethylene oxide, Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products, Radiation
- ISO 17665:2024, Sterilization of health care products, Moist heat, Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023, Sterilization of health care products, Microbiological methods
- ISO 10993-7:2026, Biological evaluation of medical devices, Ethylene oxide sterilization residuals
- Linea guida GMP UE Allegato 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final del 22.08.2022 (delimitazione)
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Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR), Allegato I Capo II punto 11 (infezione e contaminazione microbica)
- ISO 13485:2016 (sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici), punto 7.5.7 (requisiti particolari per la convalida dei processi di sterilizzazione e dei sistemi di barriera sterile)
- 21 CFR Part 820 (QMSR, USA), che richiama la ISO 13485:2016
- ISO 11135:2014 + Amd 1:2018 (sterilizzazione dei prodotti sanitari, ossido di etilene: sviluppo, convalida e controllo di routine)
- ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017 (sterilizzazione mediante radiazioni: requisiti, determinazione della dose di sterilizzazione, aspetti dosimetrici)
- ISO 17665:2024 (sterilizzazione mediante calore umido: sviluppo, convalida e controllo di routine)
- ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023 (metodi microbiologici: bioburden, prove di sterilità, endotossine batteriche)
- ISO 10993-7:2026 (valutazione biologica dei dispositivi medici: residui della sterilizzazione con ossido di etilene)
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