IA-Compliance in ambito GMP: training con gli autori dell'ISPE GAMP AI Guide

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L'integrazione dell'IA nei processi regolati da GxP pone i sistemi di qualità di fronte a una domanda fondamentale: come si validano sistemi il cui comportamento cambia attraverso l'apprendimento? I requisiti classici di EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11 sono stati sviluppati per software deterministici. I sistemi adattivi e auto-apprendenti seguono una logica diversa.

Entourage ha organizzato l'8 maggio 2026 un live training della durata di quattro ore per affrontare questa lacuna. Due esperti di IA-compliance hanno illustrato la prassi regolamentare direttamente dalla loro partecipazione allo sviluppo degli standard rilevanti.

I formatori

Oliver Herrmann, Chair dell'ISPE GAMP European Steering Committee, è da decenni auditor e pioniere dell'IT-compliance nell'area D-A-CH. Martin Heitmann, co-responsabile dell'ISPE GAMP Guide sull'Intelligenza Artificiale, è direttamente coinvolto nella creazione del principale standard di settore.

Contenuti

Il training ha coperto quattro blocchi tematici:

Panorama regolatorio. Qual è lo stato attuale di Annex 11, dell'EU AI Act e dell'EU GMP Annex 22 in preparazione? Cosa verificano concretamente gli ispettori sui sistemi di IA e quale base interpretativa vale in caso di contraddizioni tra le normative?

ISPE GAMP Guide AI. Come traduce il nuovo standard i requisiti regolatori astratti in raccomandazioni di implementazione concrete? Quale profondità di validazione richiede a seconda della categoria di sistema?

Strategie di validazione (CSV/CSA). Come si rende auditabile il carattere black-box dei sistemi autonomi? Il training ha elaborato le differenze tra Computer System Validation (CSV) e Computer Software Assurance (CSA) per applicazioni di IA direttamente su casi pratici.

Integrità dei dati e governance. Gestione del ciclo di vita per sistemi auto-apprendenti: cosa costituisce una modifica controllata quando i parametri del modello si spostano attraverso il training? Come vengono trattati i dataset di addestramento come documento GMP?

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Avviso sulle immagini: le immagini di questo articolo sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.