GMP eArchive Readiness-Check

Prüfen Sie, ob Ihre elektronische Archivierung die Anforderungen an GMP-regulierte Umgebungen erfüllt: Governance, Abrufbarkeit, Audit Trails, Annex-11-Validierung und Legacy-Risiken.

Frage 1 von 5

Sind alle GMP-relevanten Dokumente klar identifiziert und einem definierten Archivort zugeordnet?

Governance und Klassifizierung, EU GMP Annex 11 §8.

Nur zur Orientierung, ersetzt keine regulatorische Einzelfallprüfung.

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Artikel4. Okt. 2026

Verifizierung und Validierung: was MDR Anhang II Nr. 6, ISO 13485 Abschnitt 7.3 und die QMSR seit dem 2. Februar 2026 an Nachweisen verlangen

Drei Texte legen fest, wie ein V&V-Nachweis aussehen muss, und sie passen nur zusammen, wenn die Dokumentation von den Anforderungen her gebaut ist. MDR Anhang II Nr. 6 verlangt Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests samt vollständiger Protokolle; ISO 13485:2016 trennt in Abschnitt 7.3 Entwicklungsverifizierung von Entwicklungsvalidierung und verlangt in 7.5.6 die Validierung von Prozessen; die QMSR der FDA bindet seit dem 2. Februar 2026 genau diese Norm per Verweis ein und führt die alten Unterabschnitte der QSR als Reserved. Für Arzneimittelhersteller gilt daneben Annex 15 mit der Kette von der URS bis zur PQ. Was wo steht, mit Fundstellen.

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Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Die Konsultation zum überarbeiteten Annex 11 ist abgeschlossen, die finale Fassung steht noch aus. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

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Artikel6. Mai 2026

CSV endet nicht bei der Qualifizierung: Periodic Review und Change Control als häufige Findings

Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.

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